Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Trial to Evaluate Intravenous and Oral PRT060128, a Selective and Reversible P2Y12-Receptor Inhibitor, vs. Clopidogrel, as a Novel Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Interventions (INNOVATE-PCI)
Summary
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EudraCT number |
2008-001352-51 |
Trial protocol |
DE AT |
Global end of trial date |
02 Apr 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2019
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First version publication date |
18 Dec 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
07-116
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Portola Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
270 East Grand Avenue, South San Francisco, United States, 94080
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Public contact |
Susanne Fors, Portola Pharmaceuticals, 001 650-246-7649, sfors@portola.com
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Scientific contact |
Susanne Fors, Portola Pharmaceuticals, 001 650-246-7649, sfors@portola.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jan 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Apr 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Apr 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was a Phase 2 study to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of intravenous (IV) and oral elinogrel (previously known as PRT060128) in patients undergoing non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI).
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Protection of trial subjects |
The protocol and informed consent form (ICF) for this study were reviewed and approved by an appropriate institutional review board (IRB)/research ethics board (REB)/independent ethics committee (IEC) before patients were randomized in the study. This study was designed, conducted, recorded, and reported in compliance with the principles set forth in the Declaration of Helsinki and with ICH guidelines. These guidelines are stated in U.S. federal regulations as well as in ―Guidance for Good Clinical Practice, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Nov 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 126
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 132
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 292
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Worldwide total number of subjects |
652
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EEA total number of subjects |
228
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
416
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From 65 to 84 years |
236
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
After a diagnostic angiography, eligible patients scheduled for non-urgent PCI were randomized, study drug was initiated, and the PCI was performed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1. The patient was scheduled to undergo non-urgent PCI. 2. The patient was between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Patient Disposition (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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300/600mg Clopidogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clopidogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Plavix
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Loading dose of 300mg or 600mg
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Arm title
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80mg IV + 50mg PO Elinogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Arm title
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80mg IV + 100mg PO Elinogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily dosing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Arm title
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80mg IV + 150mg PO Elinogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
80-120 mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily dosing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Arm title
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120mg IV + 100mg PO Elinogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Arm title
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120mg IV + 150mg PO Elinogrel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Investigational medicinal product name |
Elinogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
80-120mg IV bolus administered prior to PCI, followed by twice daily doing of oral 50mg, 100mg or 150mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
300/600mg Clopidogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 50mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 100mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 150mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120mg IV + 100mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120mg IV + 150mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
300/600mg Clopidogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Reporting group title |
80mg IV + 50mg PO Elinogrel
|
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Reporting group title |
80mg IV + 100mg PO Elinogrel
|
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Reporting group title |
80mg IV + 150mg PO Elinogrel
|
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Reporting group title |
120mg IV + 100mg PO Elinogrel
|
||
Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Reporting group title |
120mg IV + 150mg PO Elinogrel
|
||
Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||
Subject analysis set title |
Intention-to-Treat Population
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients randomized regardless of whether or not treatment was received
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Subject analysis set title |
Efficacy Population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who were randomized, received any study medication and the Index PCI
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who were randomized and received any study medication
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End point title |
Composite of death, myocardial infarction (MI), stroke, and urgent target vessel revascularization (UTVR) [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical Efficacy Endpoint
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From initial treatment with study drug (Treatment) to 24 Hours or Discharge (whichever occurred first)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study was an exploratory study and not powered for a statistical evaluation of endpoints. No hypotheses-driven statistical analyses were performed; data are presented using descriptive statistics. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Composite of death, MI, stroke, UTVR, and stent thrombosis | |||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical Efficacy Endpoint
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From initial treatment with study drug (Treatment) to 24 Hours or Discharge (whichever occurred first)
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From randomization to 7 days after the last received dose
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13
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Reporting groups
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Reporting group title |
300/600mg Clopidogrel
|
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 50mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 100mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg IV + 150mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120mg IV + 100mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120mg IV + 150mg PO Elinogrel
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Reporting group description |
Intention-to-Treat Population (all patients randomized regardless of whether or not treatment was received) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Apr 2009 |
1. For patients requiring repeat (elective or urgent) revascularization during the study, reloading the patient with elinogrel/placebo IV bolus (Kit A ±X) and the clopidogrel/placebo loading dose (Kit C) should be performed.
2. To ensure consistent antiplatelet coverage during the transition to open-label therapy at the end of study participation, a regimen for clopidogrel reloading was recommended.
3. The timing of the second oral dose of elinogrel (Kit B) was updated to ensure that patients receive their second dose in the evening of their index PCI.
4. The treatment period for chronic oral dosing was extended from 60 days to 120 days; patients who are currently active on the study at the time of approval of the amendment will have the option to sign a new consent form in order to participate for the extended period of 120 days. Corresponding Day 120 endpoints were added to assess efficacy and safety.
5. An administrative interim analysis after all patients have completed the first 60 days of treatment was added.
6. Inclusion criterion #3 was modified to require two forms of contraception, one of which must consist of oral or injected contraceptives, transdermal hormone patch, subdermal implants, IUD with hormones or copper, or surgical sterilization.
7. Exclusion criterion #11 regarding administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI was modified to also exclude patients with a requirement for chronic oral anticoagulation.
8. At the recommendation of the DSMC, the 50 mg dose level was dropped from randomization on April 8, 2009.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |