Clinical Trial Results:
Axitinib (AG-013736) As Second Line Therapy For Metastatic Renal Cell Cancer: Axis Trial
Summary
|
|
EudraCT number |
2008-001451-21 |
Trial protocol |
SE ES AT FR GB IE DE IT PL GR SK |
Global end of trial date |
25 Feb 2016
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2017
|
First version publication date |
16 Mar 2017
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
A4061032 EU Posting |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
A4061032
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00678392 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
|
||
Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
09 Jun 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
25 Feb 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Compare the progression-free survival (PFS) of subjects with mRCC receiving AG-013736 vs sorafenib following failure of one prior systemic first-line regimen containing one or more of the following: sunitinib, bevacizumab + IFN alpha, temsirolimus, or cytokine(s).
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Sep 2008
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 67
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 54
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 81
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 48
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 169
|
||
Worldwide total number of subjects |
723
|
||
EEA total number of subjects |
276
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
476
|
||
From 65 to 84 years |
247
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
This study was conducted at multiple sites in United Kingdom. Study started on 03 September 2008 and completed on 25 February 2016. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Over All (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Axitinib 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Axitinib (AG-013736) 5 milligram (mg) tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Axitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet orally twice daily in cycles of 4 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sorafenib 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sorafenib 400 mg tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sorafenib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received Sorafenib 400 mg tablet orally twice daily in cycles of 4 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Axitinib 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Axitinib (AG-013736) 5 milligram (mg) tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sorafenib 400 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sorafenib 400 mg tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Axitinib 5 mg
|
||
Reporting group description |
Axitinib (AG-013736) 5 milligram (mg) tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Sorafenib 400 mg
|
||
Reporting group description |
Sorafenib 400 mg tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. |
|
|||||||||||||
End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time in months from start of study treatment to the first documentation of objective tumor progression of disease (PD) or to death due to any cause, whichever occurs first. PD was assessed by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.0. PD = greater than or equal to (>=) 20 percent (%) increase in the sum of the longest dimensions (LD) of the target lesions taking as a reference the smallest sum of the LD recorded since the start of treatment or unequivocal progression in non-target lesions or the appearance of 1 or more new lesions. Occurrence of a pleural effusion or ascites was also considered PD if demonstrated by cytological investigation and it was not previously documented. New bone lesions not previously documented were considered PD if confirmed by computed tomography/magnetic resonance imaging or X-ray. Full analysis set (FAS).
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Axitinib vs Sorafenib | ||||||||||||
Comparison groups |
Sorafenib 400 mg v Axitinib 5 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.665
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.544 | ||||||||||||
upper limit |
0.812 | ||||||||||||
Notes [1] - P-value was obtained from 1-sided log rank test, stratified by eastern cooperative oncology group (ECOG) and prior treatment. One-sided log-rank test at 0.025 level of significance was used to compare PFS between the 2 treatment arms. |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the duration from start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (months) = (date of death minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 30.4. For subjects who were alive, overall survival was censored on last date the subjects were known to be alive. FAS included all subjects who were randomized, with study drug assignment designated according to initial randomization, regardless of whether subjects received study drug or receive a different drug from that to which they were randomized.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Axitinib vs Sorafenib | ||||||||||||
Comparison groups |
Axitinib 5 mg v Sorafenib 400 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3744 [2] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.969
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||
upper limit |
1.174 | ||||||||||||
Notes [2] - P-value was obtained from a 1-sided log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior treatment. |
|
|||||||||||||
End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
ORR = percentage of subjects with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to the RECIST version 1.0 recorded from first dose of study treatment until PD or death due to any cause. CR: disappearance of all target, non target lesions and no appearance of new lesions, documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. PR: at least 30 % decrease in sum of LD of target lesions taking as reference baseline sum of LD, without progression of non target lesions, no appearance of new lesions. PD: >=20% increase in sum of LD of the target lesions taking as a reference smallest sum of LD recorded since the start of treatment or unequivocal progression in non-target lesions or appearance of 1 or more new lesions. Occurrence of pleural effusion or ascites if demonstrated by cytological investigation, not previously documented. New bone lesions not previously documented if confirmed by computed tomography/magnetic resonance imaging or X-ray. FAS.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Axitinib vs Sorafenib | ||||||||||||
Comparison groups |
Axitinib 5 mg v Sorafenib 400 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0001 [3] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.056
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.408 | ||||||||||||
upper limit |
3.003 | ||||||||||||
Notes [3] - P-value was obtained from a 1-sided Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior treatment. |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Response (DR) | ||||||||||||
End point description |
DR: time from first documentation of objective tumor response (CR or PR), that was subsequently confirmed, to first documentation of PD or to death due to any cause, whichever occurred first as per RECIST version 1.0, a) CR: disappearance of all target, non target lesions and no appearance of new lesions, documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks, b) PR: at least 30 % decrease in sum of LD of target lesions taking as reference baseline sum of LD, without progression of non target lesions, no appearance of new lesions, c) PD: >=20% increase in sum of LD of the target lesions taking as a reference smallest sum of LD recorded since the start of treatment or unequivocal progression in non-target lesions or appearance of 1 or more new lesions. Occurrence of pleural effusion or ascites if demonstrated by cytological investigation, not previously documented. New bone lesions not previously documented if confirmed by computed tomography/magnetic resonance imaging or X-ray. FAS.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [4] - 99999: upper limit of 95% confidence interval was not reached at time of data cut-off. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. A treatment emergent AE was defined as an event that emerged during the treatment period that was absent before treatment, or worsened during the treatment period relative to the pretreatment state. AEs included both serious and nonserious AEs. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) by Severity | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Severity of the AEs was graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Grade 1= mild; Grade 2= moderate; Grade 3= severe; Grade 4= life-threatening or disabling; Grade 5= death related to AE. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both serious and non serious AEs. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Laboratory Abnormalities: Hematology | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hematology laboratory test included hemoglobin, platelet count, white blood cells count, neutrophils and Lymphocytes. Abnormalities were assessed by CTCAE Grade Version 2 for severity: Grade 1= mild; Grade 2= moderate; Grade 3= severe and Grade 4= life-threatening or disabling. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received. Here, "n" signifies number of subjects available for specified categories for each arm respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Laboratory Abnormalities: Biochemistry | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemistry laboratory test included parameters: alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, creatinine, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, hyponatremia, hypophosphatemia and lipase. Abnormalities were assessed by CTCAE Grade Version 2 for severity: Grade 1= mild; Grade 2= moderate; Grade 3= severe and Grade 4= life-threatening or disabling. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received. Here, "n" signifies number of subjects available for specified categories for each arm respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Laboratory Abnormalities: Urinalysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urinalysis included urine blood/ hemoglobin, glucose and protein. Abnormalities were assessed by CTCAE Grade Version 2 for severity: Grade 1= mild; Grade 2= moderate; Grade 3= severe and Grade 4= life-threatening or disabling. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study medication with treatment assignments designated according to actual study treatment received. Here, "n" signifies number of subjects available for specified categories for each arm respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15) Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FKSI was used to assess quality of life (QoL) for those diagnosed with renal cell cancer and consisted of 15 items (lack of energy, side effects, pain, losing weight, bone pain, fatigue, enjoying life, short of breath, worsened condition, appetite, coughing, bothered by fevers, ability to work, hematuria and sleep). Each of the 15 items was answered on a 5-point Likert-type scale ranging from 0 to 4 (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much). Total FKSI score = sum of the 15 item scores; total range: 0 - 60; 0 (no symptoms) to 60 (very much); higher scores indicate greater presence of symptoms. FAS. Here, "n" signifies those subjects who were evaluable for the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Predose on Cycle 1 Day 1) , Day 1 of each cycle until Cycle 21, End of treatment (Day 670) and Follow-up visit (Day 698)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FKSI-DRS was used to assess quality of life for those diagnosed with renal cell cancer and consisted of 9 items (lack of energy, pain, losing weight, bone pain, fatigue, short of breath, coughing, bothered by fevers, and hematuria). Each of the 9 items was answered on a 5-point Likert-type scale ranging from 0 to 4 (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much). Total FKSI-DRS score = sum of the 9 item scores; total range: 0 - 36; 0 (no symptoms) to 36 (very much); higher scores indicate greater presence of symptoms. FAS. Here, "n" signifies those subjects who were evaluable for the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Predose on Cycle 1 Day 1) , Day 1 of each cycle until Cycle 21, End of treatment (Day 670) and Follow-up visit (Day 698)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D): Health State Profile Utility Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D: subject rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility or index score. Health state profile component assesses level of health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each domain was rated on a 3-point response scale (1= no problems, 2= some/moderate problems and 3= extreme problems). Scoring formula developed by EuroQol Group assigned a utility value for each domain in the profile. Score were transformed and resulted in a total score range of 0 to 1, with higher scores indicating better health. FAS. Here, "n" signifies those subjects who were evaluable for the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Predose on Cycle 1 Day 1) , Day 1 of each cycle until Cycle 21, End of treatment (Day 670) and Follow-up visit (Day 698)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D): Visual Analog Scale (VAS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D: subject rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single index value. VAS component: subjects rated their current health state on a scale from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state); higher scores indicate a better health. FAS. Here, "n" signifies those subjects who were evaluable for the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Predose on Cycle 1 Day 1) , Day 1 of each cycle until Cycle 21, End of treatment (Day 670) and Follow-up visit (Day 698)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From initiation of treatment up to follow-up period (up to 3 years)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both AE and SAE, what is presented are distinct event. Event may be classified as serious in 1 subject, nonserious in other, or 1 subject may have experienced both serious, nonserious event during study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Axitinib 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sorafenib 400 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sorafenib 400 mg tablet administered orally twice daily in cycles of 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event was gender specific. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event was gender specific. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event was gender specific. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |