E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer le lien entre les modifications sous tiotropium des résistances bronchiques (pléthysmographiques et par oscillations) et les variations de la distension de repos (CRF pléthysmographique) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analyser par TDM HR - le lien entre la réponse fonctionnelle au tiotropium et le niveau d’emphysème et de piégeage expiratoire sur la TDM initiale - les modifications à 6 semaines sous tiotropium des volumes pulmonaires, lobaires, du piégeage expiratoire et des diamètres bronchiques. 2. Evaluer l’impact du tiotropium sur d’autres paramètres fonctionnels encore non évalués à ce jour : rinçage de l’azote, piégeage fonctionnel (CRF pléthysmographique – CRF à l’azote), distension dynamique en hyperventilation, limitation des débits expiratoires au repos (technique NEP) 3. Analyser les corrélations entre amélioration clinique (dyspnée, qualité de vie évaluée par le questionnaire simplifié VSRQ) et variations fonctionnelles post première dose et à 6 semaines. Le critère de réponse clinique est l’amélioration d’au moins 1 point du score TDI à 6 semaines
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patient adulte souffrant de BPCO connue - BPCO en état stable (au moins 2 mois après une exacerbation) avec un VEMS < 50 % de la théorique ERS (stade IIB et III de la SPLF, III et IV des classifications ERS/ATS-GOLD) -CRF pléthysmographique > 130 % de la valeur théorique à l’inclusion -Pas de prise de bronchodilatateur courte action (B-2 agoniste ou ipratropium) dans les 12 heures précédentes • - Patient sans traitement de fond ou dont le traitement de fond en cours (B-2 agoniste de longue durée d’action ou association de BD de LDA et CSI) stable depuis au moins 4 semaines
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient de moins de 18 ans - Traitement actuel ou récent (< 3 mois) par tiotropium -Autre pathologie respiratoire -Insuffisance cardiaque gauche cliniquement significative -Obésité (BMI > 30 kg/m2) -Incapacité à effectuer les manÅ“uvres EFR - Femme enceinte ou allaitante -Patient incapable de consentir -Absence de couverture sociale -Patient présentant une contre-indication au tiotropium ou à l’un de ses composants - Patients porteurs d’un glaucome à angle fermé - Patients porteurs d’une hypertrophie de la prostate - Rétrécissement du col de la vessie ou présentant une insuffisance rénale modéré à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50ml/min)
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pléthysmographie et par oscillations : comparer le lien entre les modifications sous tiotropium des résistances bronchiques et les variations de la distension de repos. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |