Clinical Trial Results:
Diffuse large B cell non-hodgkin's lymphoma in the vulnerable/frail elderly. A multicentrix randomized phase II trial with emphasis on geritaric assesment and quality of life.
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Summary
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EudraCT number |
2008-001506-16 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
20 Dec 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Sep 2025
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First version publication date |
05 Sep 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IB 2005-33
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00911183 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut Bergonié
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Sponsor organisation address |
229 cours de l'Argonne, Bordeaux, France, 33076
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Public contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Scientific contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Dec 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal objective of the trial is to assess the therapeutic efficacy (in terms of complete remission at 6 month, as defined by Cheson et al. 1999) and the safety of R-COP and R-COPY in vulnerable/frail elderly patients with diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
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Protection of trial subjects |
A supervisory committee is constitued to evaluate the benefit/risk ratio along the study period.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Dec 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 67
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Worldwide total number of subjects |
67
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EEA total number of subjects |
67
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
55
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85 years and over |
12
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were included between Dec 2008 and June 2012. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
INCLUSION CRITERIA • Age 70 years and older. • Diffuse large B cell lymphoma NHL CD20 positive according to the WHO classification including all morphological and clinical variants and excluding Burkitt-like lymphoma (presence of small cells in the bone marrow biopsy is allowed). • Previously untreated • Ann Arbor stages II-IV | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm I (R-COP regimen) | |||||||||
Arm description |
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, and vincristine sulfate IV on day 1. Patients also receive oral prednisone on days 1-5 and filgrastim subcutaneously (SC) on days 8-14 or pegfilgrastim SC on day 2. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
filgrastim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
5 µg/kg, d8 to d14
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Investigational medicinal product name |
pegfilgrastim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
5 µg/kg, d8 to d14
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Investigational medicinal product name |
rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
375 mg/m² on d1
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 mg/m², d1
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Investigational medicinal product name |
prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg/m², d1 to d5
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Investigational medicinal product name |
vincristine sulfate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.4 mg/m², d1
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Arm title
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Arm II (R-COPY regimen) | |||||||||
Arm description |
Patients receive rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and filgrastim or pegfilgrastim as in arm I. Patients also receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
filgrastim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
5 µg/kg, d8 to d14
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Investigational medicinal product name |
pegfilgrastim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
5 µg/kg, d8 to d14
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Investigational medicinal product name |
rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
375 mg/m², d1
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
750 mg/m², d1
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Investigational medicinal product name |
prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg/m², d1 to d5
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Investigational medicinal product name |
vincristine sulfate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.4 mg/m², d1 (max. : 2 mg)
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Investigational medicinal product name |
liposome-encapsulated doxorubicin citrate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
40 mg/m², d1
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm I (R-COP regimen)
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Reporting group description |
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, and vincristine sulfate IV on day 1. Patients also receive oral prednisone on days 1-5 and filgrastim subcutaneously (SC) on days 8-14 or pegfilgrastim SC on day 2. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm II (R-COPY regimen)
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Reporting group description |
Patients receive rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and filgrastim or pegfilgrastim as in arm I. Patients also receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm I (R-COP regimen)
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Reporting group description |
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, and vincristine sulfate IV on day 1. Patients also receive oral prednisone on days 1-5 and filgrastim subcutaneously (SC) on days 8-14 or pegfilgrastim SC on day 2. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | ||
Reporting group title |
Arm II (R-COPY regimen)
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Reporting group description |
Patients receive rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and filgrastim or pegfilgrastim as in arm I. Patients also receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses. | ||
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End point title |
Number of subjects in Complete Remission 6 Months After Randomization [1] | |||||||||
End point description |
Complete remission [CR] is defined according to Cheson criteria. CR requires the following:
1. Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms if present before therapy, and normalization of those biochemical abnormalities.
2. All lymph nodes and nodal masses must have regressed to normal size. Previously involved nodes that were 1.1 to 1.5 cm in their greatest transverse diameter before treatment must have decreased to ≤1 cm in their greatest transverse diameter after treatment, or by more than 75% in the sum of the products of the greatest diameters (SPD).
3. The spleen, if considered to be enlarged before therapy on the basis of a CT scan, must have regressed in size and must not be palpable on physical examination.
4. If the bone marrow was involved by lymphoma before treatment, the infiltrate must be cleared on repeat bone marrow aspirate and biopsy of the same site.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 Months After Randomization
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed. This not a comparative trial. The complete remission rates were reported for each population (no comparison performed). |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of subjects with severe toxicity 6 Months After Randomization [2] | |||||||||
End point description |
Sevevre toxicity is defined as the occurrence of severe toxicity, that is, febrile neutropenia, or toxic death, within one month following the end of the treatment.
Febrile neutropenia is defined in the International CTC toxicity scale as “fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection: neutrophils < 1.0 x 109/l and fever ≥38.5° C”.
Toxic death is defined as any death which occur during treatment (from day 1 of the first cycle of chemotherapy up to day 30 of the last cycle) and is not related to lymphoma. Yet, because of the peculiarity of the patients treated (vulnerable/frail), because of previous experience of the occurrence of such death neither related to toxicity nor to lymphoma (EORTC 20992 phase II trial), interpretation of each death cause will be evaluated by
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 Months After Randomization
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed. This not a comparative trial. The toxicity rates were reported for each population (no comparison performed). |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS is defined as the delay between the date of randomization and the date of death
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from randomization, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progression-free suvival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
Delay between the date of randomization and the date of progression or death. Progression is defined according to the Cheson criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from randomization, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious adverse events were not collected.
Serious adverse events were reported from the signature of the informed consent form to 30 days after the study end participation of the patient.
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Adverse event reporting additional description |
Non-serious adverse events were not collected.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm I (R-COP Regimen)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm II (R-COPY Regimen)
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Reporting group description |
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| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: non serious adverse events were not collected |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 May 2008 |
Protocol V2 dated 15-apr-2008 |
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27 Aug 2008 |
Protocol V3 dated 06-aug-2008 |
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24 Jun 2009 |
Protocol v4 dated 26-mar-2009 |
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28 Apr 2010 |
Protocol V5 dated 26-mar-2010 |
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15 Dec 2010 |
Protocol V6 dated 27-sep-2010 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
