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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44144   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7325   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-001523-57
    Sponsor's Protocol Code Number:IM101179
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-10-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-001523-57
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto y multicéntrico de evaluación de la respuesta temprana a abatacept con metotrexato de fondo mediante ecografía Power-Doppler en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta insuficiente a metotrexato


    Multicenter, Open-Label Study to Assess Early Reponse to Abatacept with Background Methotrexate Using Power Doppler Ultrasound in Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIM101179
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBristol Myers Squibb International Corporation
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Orencia
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb Company
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAbatacept (IV)
    D.3.2Product code BMS-188667
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAbatacept
    D.3.9.1CAS number 332348-12-6
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-188667
    D.3.9.3Other descriptive nameCTLA4Ig
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeFusion protein
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sujetos adultos con artritis reumatoide activa, de acuerdo con los criterios de la asociación de reumatismo Americana para la clasificación de la AR y con respuesta al metotrexate inadecuada.

    Adult subjects with Active Rheumatoid Arthritis, in accordance with the American Rheumatology Association criteria for the classification of AR with inadequate response to Metotrexate
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la aparición de signos tempranos de respuesta a abatacept con el metotrexato de base, según define la mejoría de la sinovitis determinada por la ecografía Power-Doppler de las articulaciones metacarpofalángicas afectadas durante el estudio en pacientes con artritis reumatoide activa y una respuesta insuficiente al metotrexato.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar la capacidad de predicción de la puntuación total del PD o sus componentes del grado de sinovitis de las articulaciones MCF sobre la actividad de la enfermedad medida por DAS28 CRP o los criterios de DAS28 CRP en momentos especificados durante el estudio
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    a)Los pacientes deben cumplir los criterios de 1987 de la Sociedad Americana de Reumatología (American Rheumatism Association) para la clasificación de la AR (anexo 2).
    b)Los pacientes deben tener un diagnóstico de AR desde hace más de 6 meses desde el momento inicial del diagnóstico.
    c)Los pacientes deben presentar la actividad de la enfermedad definida por una puntuación DAS28 CRP > 3,2, o un recuento de articulaciones sensibles ≥6, un recuento de articulaciones inflamadas ≥6 y una determinación de proteína C reactiva (PCR) mayor que el límite superior de la normalidad (LSN).
    d)Los pacientes deben presentar una puntuación total de PD de la sinovitis > 1 en un mínimo de 3 articulaciones MCF en la visita de selección y en la visita inicial (día 1, antes de la infusión).
    e)Los pacientes deben haber recibido tratamiento con metotrexato a una dosis de al menos 15 mg durante al menos 3 meses antes de la selección y a una dosis estable en los 28 últimos días antes de la primera dosis de abatacept. (Día 1) En pacientes con intolerancia al metotrexato, la dosis podría reducirse a una dosis máxima tolerada (es decir, 10 mg a la semana) durante al menos 3 meses antes de la selección y a una dosis estable en los últimos 28 días antes de la primera dosis de abatacept (día 1).
    f)Los pacientes que recibieron el tratamiento combinado (metotrexato más otro DMARD no biológico) antes de la entrada en el estudio requieren lavado del fármaco. Estos pacientes no deben tratarse con ningún DMARD no biológico de base que no sea metotrexato durante al menos 28 días antes del tratamiento (día 1). En el caso de la leflunomida, el período de lavado es de 8 semanas, salvo que los pacientes tomen colestiramina según la recomendación del fabricante.
    g)Los pacientes que hayan recibido corticoesteroides orales durante los 28 días anteriores al tratamiento (día 1) deben haber estado tomando una dosis estable durante al menos 25 de 28 días y a una dosis total ≤ al equivalente a 10 mg de prednisona/día.
    h)Los pacientes no deben haber recibido tratamiento con DMARD biológicos (infliximab, anakinra, etanercept, adalimumab, rituximab y cualquier DMARD biológico en investigación).
    E.4Principal exclusion criteria
    a)Pacientes con deterioro, incapacidad o que no puedan realizar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
    b)Pacientes que cumplan todos los criterios diagnósticos para cualquier otra enfermedad reumática (p. ej., lupus eritematoso).
    c)Pacientes sometidos a artroplastia de MCF previa, pacientes en los que este procedimiento esté programado o aquellos que prevean la necesidad de este procedimiento durante el estudio.
    d)Pacientes con vasculitis activa de un sistema u órgano principal, salvo los nódulos reumatoides.
    e)Pacientes con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o incontrolada, esté o no relacionada con la AR y que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
    f)Mujeres en las que se haya realizado una prueba de detección de cáncer de mama con resultado de sospecha de neoplasia maligna y en las que no pueda descartarse razonablemente la posibilidad de una neoplasia maligna mediante otras evaluaciones clínicas, analíticas o diagnósticas (véase el apartado 6.4.3).
    g)Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 últimos años, que no sea cáncer de piel no melanoma curado por extirpación local o carcinoma in situ. Los cánceres de piel que no sean melanomas actuales deben extirparse, curando el punto de la lesión y descartándose el cáncer residual antes de la administración del fármaco del estudio.
    h)Pacientes que clínicamente abusen de forma significativa de fármacos o de alcohol.
    i)Pacientes con signos (según la evaluación del investigador) de infecciones bacterianas o víricas activas o latentes en el momento de la posible inclusión, incluidos los pacientes con signos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    j)Pacientes con herpes zóster o citomegalovirus (CMV) que se hayan resuelto menos de 2 meses antes de la firma del consentimiento informado.
    k)Pacientes que hayan recibido cualquier vacuna viva en los 3 meses previos a la primera dosis prevista de la medicación del estudio.
    l)Pacientes con cualquier infección bacteriana grave en los 3 últimos meses, salvo que se trate y se resuelva con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasia).
    m)Pacientes de riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirá específicamente de este estudio a los pacientes con:
    •Antecedentes de TB activa en los 3 últimos años, incluso aunque fuese tratada.
    •Antecedentes de TB activa de hace más de 3 años, salvo que se haya comprobado que el tratamiento anti-TB previo fue adecuado en duración y tipo.
    •Pruebas clínicas, radiográficas o analíticas actuales de TB activa.
    •TB latente que no se trató con éxito (≥4 semanas).
    a)Los pacientes no deben presentar un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
    b)Pacientes con resultados positivos a anticuerpos de hepatitis C si la presencia del virus de la hepatitis C también se demostró en un ensayo de reacción de la cadena de la polimerasa o ensayo de inmunotransferencia recombinante.
    c)Pacientes con cualquiera de los siguientes valores analíticos
    •Hemoglobina < 8,5 g/dl
    •Leucocitos< 3000/mm3 (< 3 x 109/l)
    •Plaquetas< 100.000/mm3 (< 3 x 109/l)
    •Creatinina sérica > 2 veces el LSN
    •ALT o AST sérica > 2 veces el LSN
    d)Cualquier otra prueba analítica que, a criterio del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
    a)Pacientes que en algún momento hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos (o menos de 5 semividas terminales de eliminación) de la dosis del día 1.
    b)Pacientes que en algún momento hayan recibido tratamiento con abatacept (BMS-188667 o CTLA4Ig).
    b)Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    c)Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la inclusión o antes de la administración de abatacept.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    •Los parámetros de eficacia y de seguridad se evaluarán en cada momento preestablecido: Días 1, 7, 15, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 169 y 199.
    •Las evaluaciones principales de eficacia consisten en evaluaciones de las articulaciones MCF mediante ecografía Power-Doppler (PD) y la puntuación DAS28 CRP. La puntuación global de PD y la DAS28 CRP se calcularán en todas las visitas durante los 6 meses de tratamiento.
    •Se evaluará la seguridad durante todo el estudio mediante exploraciones físicas, vigilancia de constantes vitales, acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves, pruebas de embarazo y análisis de bioquímica y hematología.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-02-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-01-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-10-28
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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