Clinical Trial Results:
Hyperfraktioniert akzelerierte Strahlentherapie (HART) mit Mitomycin C / 5-Fluorouracil versus Cisplatin / 5-Fluorouracil bei lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren
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Summary
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EudraCT number |
2008-001584-11 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
31 Dec 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Oct 2020
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First version publication date |
17 Oct 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
70-3103
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University Innsbruck
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Sponsor organisation address |
Christoph-Probst-Platz 1, Innrain 52 A, Innsbruck, Austria, 6020
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Public contact |
Dr. Andrea Posch, Medical University Innsbruck,
University Hospital for Radiotherapy and Radiation Oncology, +43 (0)512/ 504-22801, andrea.posch@tirol-kliniken.at
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Scientific contact |
Dr. Andrea Posch, Medical University Innsbruck,
University Hospital for Radiotherapy and Radiation Oncology, +43 (0)512/ 504-22801, andrea.posch@tirol-kliniken.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
geprüft wird, ob eine 5-FU/Cisplatinhaltige hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie (C-HART) in der Lage ist, gegenüber einer C-HART mit 5-FU/Mitomycin C das Gesamtüberleben von Patienten mit Stadium IV-Tumoren des Oro- und Hypopharynx zu verbessern
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Protection of trial subjects |
Therapiekontrollen: Es sollte vor Therapiebeginn eine Einstellung der Bestrahlungsfelder mittels eines Therapiesimulators oder einer virtuellen CT-Simulation erfolgen. Während der Behandlung sollte mindestens 1xWoche eine Kontrolle des Feldsitzes erfolgen
(Verifikation mit Film oder Portal imaging, ggf. Kontrollsimulation).
Arm B:Vor Beginn des wöchentlichen Cisplatinzyklus ist die Kontrolle des Blutbildes und der Kreatininclearance notwendig. Die Chemotherapie kann verabreicht werden, wenn vor der ersten Gabe Leukozyten > 3,5 Gpt/l, Thrombozyten > 100 Gpt/l, Kreatininclearance > 70 ml/min, GOT, GPT und Bilirubin nicht höher als der doppelte Normwert sind.
Die Chemotherapie kann verabreicht werden, wenn vor weiteren Gaben Leukozyten > 2,5 Gpt/l, Thrombozyten > 100 Gpt/l
Kreatininclearance > 50 ml/min, GOT, GPT und Bilirubin nicht höher als der doppelte Normwert sind.
Falls die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, muss der folgende Zyklus bis zur Erholung des Blutbildes und der Laborparameter verschoben werden. Falls es sich bei der anstehenden Chemotherapie um den 6. Cisplatin Zyklus handelt, sollte er unter diesen Umständen nicht mehr appliziert werden.
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Background therapy |
Mit Beginn der Therapie sollten regelmäßige Mundspülungen bzw. Gurgeln mit Salbei-Tee oder Panthenol-Lösungen viermal täglich, d.h. nach den Mahlzeiten und einmal zur Nacht, durchgeführt werden. Eine Candidiasisprophylaxe ist ebenfalls viermal täglich mit Nystatin-Suspension (Candio- Hermal®, Nystatin-Suspension®) vorzunehmen. Eine Kariesprophylaxe ist mit einer weichen Zahnbürste und mit hochkonzentrierten Fluor-Gelen (z.B. Elmex-Gelee®) zweimal täglich durchzuführen. Ab einer Stomatitis WHO-Grad II sollten Mundspülungen und Gurgeln mit einer speziellen Stomatitis-Lösung (Rezeptur s. Anhang) erfolgen. Zusätzlich können noch Panthenol-Lutschtabletten verordnet und Gentianaviolett-Pinselungen durchgeführt werden. Bei Schmerzen haben sich Talvosilen®-Saft, Novalgin®-Tropfen (3 - 6 x 30 Tr./die), Tramal®-Tropfen (3 - 6 x 20 Tr./die) oder Acetylsalicylsäure, in Sahne gelöst, bewährt. Bei sehr zäher Schleimproduktion kann Cystein (z.B. Fluimucil® Granulat 3 x 200mg/die) oder physiologische Kochsalzlösung (0,9% NaCl) verabreicht werden. Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand kann eine zusätzliche Anabolika-Injektion mit z.B. Deca-Durabolin® 25mg i.m. alle 14 Tage indiziert sein. Mit Beginn der Therapie muss zusätzlich zu den normalen Mahlzeiten (häufige kleine Mahlzeiten werden empfohlen) eine hyperkalorische Zusatznahrung angeboten werden, z.B. Nutrodrip® Energiedrink mit 410 kcal/250ml. Bei Mundtrockenheit kann die Nahrung zusammen mit Flüssigkeiten (Soßen oder Brühen) eingenommen werden. Zwischen den Mahlzeiten hilft ein Speichelersatzmittel (z.B Saliva medac®-Spray) weiter. Bei mehr als 10% Gewichtsverlust gegenüber Therapiebeginn muss ggf. zusätzlich zur PEG (perkutane endoskopische Gastroduodenostomie) eine hochkalorische parenterale Ernährung über einen zentralvenösen Zugang erfolgen [z.B. Glukose 40% 1000 ml + 36 I.E. Alt-Insulin, Aminosteril KE® 10% 1000 ml, Lipovenös® 20% 500 ml (einschleichend dosieren), ca. 3000 kcal/die]. | ||
Evidence for comparator |
Im Therapiearm A wird eine hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie mit 72 Gy in Kombination mit 5-FU / Mitomycin C durchgeführt. Im Therapiearm B erfolgt die identische Radiotherapie in Kombination mit 5-FU / Cisplatin. Im geplanten Therapieoptimierungsprotokoll wird der Einfluss der hyperfraktionierten Radiotherapie (HART) in Verbindung mit den beiden Chemotherapieschemata geprüft. | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jun 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Worldwide total number of subjects |
3
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patienten dieser Klinik mit Kopf-Hals-Tumoren im Stadium IV. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patienten dieser Klinik mit Kopf-Hals-Tumoren im Stadium IV. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment group (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||
Arm description |
Im Therapiearm A wird eine hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie mit 72 Gy in Kombination mit 5-FU / Mitomycin C durchgeführt. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
In der ersten Behandlungswoche wird 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m² als i.v.-Dauerinfusion über 24 Stunden an den Tagen 1-5 (120 Std.) verabreicht.
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Investigational medicinal product name |
Mitomycin C
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Investigational medicinal product code |
L01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Am letzten Tag (Tag 5) der ersten Behandlungswoche wird Mitomycin C als Bolus i.v. in einer Dosierung von 10 mg/m² appliziert.
In der sechsten Behandlungswoche wird am ersten Tag (Tag 36) erneut Mitomycin C i.v. in einer Dosierung von 10 mg/m² appliziert.
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Arm title
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Arm B | |||||||||
Arm description |
Im Therapiearm B wird eine hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie mit 72 Gy in Kombination mit 5-FU / Cisplatin durchgeführt. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
In der ersten Behandlungswoche wird 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m² als i.v.-Dauerinfusion über 24 Stunden an den Tagen 1-5 (120 Std.) verabreicht.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
An jedem Montag der sechswöchigen Strahlentherapie wird Cisplatin in einer Dosierung von 30 mg/m² insgesamt sechsmal (0,5 Liter NaCl 0,9% + 30 mg/m² Cisplatin) als Infusion über 1h verabreicht.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Im Therapiearm A wird eine hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie mit 72 Gy in Kombination mit 5-FU / Mitomycin C durchgeführt. | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Im Therapiearm B wird eine hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie mit 72 Gy in Kombination mit 5-FU / Cisplatin durchgeführt. | ||
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End point title |
Gesamtüberleben [1] | ||||||||||||
End point description |
Patient 1 aus Arm A wurde drei Monate nach Therapieende, Patient 2 aus Arm B neun Monate nach Therapieende in einem dem Wohnort näher gelegenen Krankenhaus weiter behandelt, weshalb hier keine Daten für das Gesamtüberleben vorliegen.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tag 0- Nachuntersuchungen; die Untersuchungen werden in den ersten 2 Jahren alle drei Monate und danach alle sechs Monate durchgeführt.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Auf Grund der geringen Anzahl an Teilnehmern, die in diese Studie eingeschlossen wurden, konnte keine statistische Auswertung erfolgen. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Metastasenfreies Überleben | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tag 0- 6 Monate nach Therapieende
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Tag 1- 3 Monate nach Therapieende
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
