E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Projektets formål er at undersøge, om lægemidlet amantadin bedrer patienter som er svært bevidsthedssvækkede pga. nylig svær traumatisk hjerneskade.
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Studiet er et dobbeltblindt studie, hvor placebo eller amantadin gives til patienter, som 28 dage efter traumet fortsat er vegetative eller minimalt bevidste. Patienterne kan inkluderes op til 78 dage efter traumet. Patienterne behandles i 4 uger med let stigende doser afhængig af effekt og der afsluttes med en to ugers observationsperiode.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier:
Traumatisk hjerneskade hos patienter fra 18 år og derover. På de øvrige centre inkluderes også patienter mellem 16 – 18 år, men i første omgang er målgruppen patienter fra 18 år
· DRS score ved inklusionen på 12 og derover og manglende evne til konsistent at følge opfordringer eller have funktionel kommunikation defineret udfra Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R). · Mindst 4 uger og mindre end 16 uger efter traumet.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier:
· Alder over 65 år. · Gravide. · Patienter, hvor traumet skyldes skudlæsion.. · Personer med udtalt agitation, hvor psykotrope medikamina til håndtering af dette ikke kan forventes at kunne undgås. · Patienter med kendt tidligere lidelse i centralnervesystemet, herunder udviklingshæmmede (fx mental retardering og tidligere svær hjerneskade). · Mere end et epileptisk anfald i 4 uger før inklusionen. Personer med idiopatisk epilepsi kan indgå, hvis deres anfaldsfrekvens før inklusionen var mindre end 1 pr. måned, og hvis de ikke har haft mere end 1 anfald pr. måned efter traumet. · Administrering af amantadin efter traumet. · Patienter, hvor man ikke kan seponere evt. psykotrope stoffer (undtaget antiepileptisk behandling eller zolpidem (givet som sovemedicin), eller morfica til smertebehandling) forud for inklusionen. · Allergi eller medicinsk kontraindikation til amantadin-behandling. · Nedsat nyrefunktion, vurderet ved udredning af kreatinin clearence under 60 ml pr. minut.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Disability Rating Scale (DRS):
Det primære endemål for dette studie er DRS, som er en måling af funktionen efter traumatisk hjerneskade (på engelsk: traumatic brain injury: TBI), idet det er tænkt som en måling af funktionen til "fra koma til udskrivelse". Denne målemetode har vist sig at have en tilstrækkelig god interobservatør reliabilitet, og den er samtidig valid til måling af klinisk betydende, forbedret funktion (Hald 1985, Hald 1993, Rappaport 1982).
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |