E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001760 |
E.1.2 | Term | Alopecia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Identifier des biomarqueurs différentiels prédictifs dans un but diagnostic et pronostic chez des sujets alopéciques répondeurs et non répondeurs au minoxidil. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Sujet sain, de sexe masculin, âgé de 18 à 55 ans -Sujet présentant une chute de cheveux avérée par un stade III à V de la classification d’Hamilton modifiée par Norwood. -Sujet préalablement identifié par l’investigateur comme répondeur ou non répondeur au minoxidil sur une période de 3 mois au minimum.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Pathologie du cuir chevelu au niveau de la zone étudiée (vertex), notamment dermite séborrhéique, psoriasis ou pelade. -Sensibilité connue, allergie ou contre-indication liées à l’un des constituants des produits testés ou aux autres substances utilisées lors de l’étude, notamment à la xylocaïne, qui permettra l’anesthésie locale des zones de prélèvement pathologie aiguë ou chronique, qui de l’avis de l’investigateur, pourrait porter préjudice au sujet du fait de sa participation à l’essai tout traitement susceptible d’agir sur la coagulation sanguine et l’hémostase (anti-coagulants, aspirine…)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Analyse des modifications d'expression génique par les techniques de microarray et miRNA à partir de prélèvements d'épilats de cheveux et de l'extraction d'unités folliculaires du cuir chevelu. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |