Clinical Trial Results:
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IMC-1121B Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel in Previously Untreated Patients with HER2-Negative, Unresectable, Locally-Recurrent or Metastatic Breast Cancer
Summary
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EudraCT number |
2008-001727-65 |
Trial protocol |
ES DE BE CZ SK PL GB GR IE |
Global end of trial date |
19 Nov 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
11 Mar 2022
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First version publication date |
20 Nov 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I4T-IE-JVBC
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00703326 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 13892 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Nov 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Nov 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to compare the progression-free survival (PFS) of the drug combination ramucirumab plus docetaxel to placebo plus docetaxel in previously untreated participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, unresectable, locally-recurrent or metastatic breast cancer.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Aug 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 129
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 309
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 63
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 79
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 68
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 182
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 31
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Worldwide total number of subjects |
1144
|
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EEA total number of subjects |
305
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
954
|
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From 65 to 84 years |
190
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Not Applicable | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who were alive and completed the follow-up period or who died were considered to have completed the study. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ramucirumab (IMC-1121B) is administered at a dose of 10 milligrams per kilogram (mg/kg) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramucirumab (IMC-1121B)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1121B,LY3009806
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ramucirumab (IMC-1121B) is administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
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Arm title
|
Placebo + Docetaxel | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo comparator for ramucirumab (IMC-1121B) administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
placebo
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo comparator for ramucirumab (IMC-1121B) administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel
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Reporting group description |
Ramucirumab (IMC-1121B) is administered at a dose of 10 milligrams per kilogram (mg/kg) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Docetaxel
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Reporting group description |
Placebo comparator for ramucirumab (IMC-1121B) administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel
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Reporting group description |
Ramucirumab (IMC-1121B) is administered at a dose of 10 milligrams per kilogram (mg/kg) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||
Reporting group title |
Placebo + Docetaxel
|
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Reporting group description |
Placebo comparator for ramucirumab (IMC-1121B) administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS defined as time from randomization until the first evidence of progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) or death from any cause; by Investigator assessment. Progressive disease (PD) defined as at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum longest diameter since baseline, progression in non-target lesions or the appearance of 1 or more new lesion(s). Participants who neither progressed nor died were censored the day of their last radiographic tumor assessment if available or date of randomization if no post initiation radiographic assessment was available. If death or PD occurred after ≥2 missing radiographic visits, censoring occurred at date of last radiographic visit prior to the missed visits.The symptomatic/clinical disease progression (deterioration) without documented radiologic progression did not constitute progression. Censored participants: ramucirumab + docetaxel=94.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to disease progression or death or until data cutoff of 31 Mar 2013 (up to 56 months)
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|
|||||||||||||
Notes [1] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. [2] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. |
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Statistical analysis title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio (HR) with 95% confidence interval (CI) was estimated using a stratified Cox proportional hazards regression model using the Interactive Web Response System (IWRS) stratification factors.
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||||||||||||
Comparison groups |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel v Placebo + Docetaxel
|
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Number of subjects included in analysis |
1144
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.077 [4] | ||||||||||||
Method |
Stratified Log Rank (SLR) | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||
upper limit |
1.01 | ||||||||||||
Notes [3] - Analysis type: Superiority or Other (legacy) [4] - SLR used Interactive Web Response System (IWRS) factors: prior taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status and geographical regions. |
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|||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the duration from randomization to death from any cause. Participants who were alive at data cut-off for the OS analysis or lost to follow-up were censored on the last date the participant was known to be alive. Censored participants: ramucirumab + docetaxel=267, placebo + docetaxel=121.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Randomization to death or until data cutoff of 29-May-2015 (up to 82 months)
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|
|||||||||||||
Notes [5] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. [6] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. |
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Statistical analysis title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
SLR used Interactive Web Response System (IWRS) factors: prior taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status and geographical regions. HR with 95% confidence interval (CI) was estimated using a stratified Cox proportional hazards regression model using the IWRS stratification factors.
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||||||||||||
Comparison groups |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel v Placebo + Docetaxel
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1144
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||
P-value |
= 0.487 [8] | ||||||||||||
Method |
Stratified Log Rank (SLR) | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||
Notes [7] - Superiority or Other (legacy) [8] - The gate-keeping strategy used to control overall type 1 error 0.05 (2-sided) or 0.025 (1-sided) to analyze progression-free survival (PFS) and OS. At final PFS analysis only if primary PFS test was significant would analysis of OS be inferential. |
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End point title |
Time to Progression (TTP) | ||||||||||||
End point description |
TTP was defined as time from the date of randomization to first documented date of disease progression using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria; by Investigator assessment. Progressive disease (PD) was defined as at least a 20% increase in sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference smallest sum LD since baseline, progression in non-target lesions or the appearance of 1 or more new lesion(s). Participants who did not progress were censored at the last radiographic tumor assessment. If no post-baseline assessment was available censoring occurred at the date of randomization. If PD occurred after 2 or more missing radiographic visits, censoring occurred at the date of the last radiographic visit prior to the missed visits. The symptomatic/clinical disease progression (deterioration) without documented radiologic progression did not constitute progression. Censored participants: ramucirumab + docetaxel=263, placebo + docetaxel=104.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Randomization to disease progression or until data cutoff of 31-Mar-2013 (up to 56 months)
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||||||||||||
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Notes [9] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. [10] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. |
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Statistical analysis title |
Time to Progression (TTP) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR with 95% CI was estimated using a stratified Cox proportional hazards regression model using the IWRS stratification factors.
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||||||||||||
Comparison groups |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel v Placebo + Docetaxel
|
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Number of subjects included in analysis |
1144
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||
P-value |
= 0.033 [12] | ||||||||||||
Method |
Stratified Log Rank (SLR) | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||
Notes [11] - Superiority or Other (legacy) [12] - SLR used Interactive Web Response System (IWRS) factors: prior taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status and geographical regions. |
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End point title |
Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Objective Response Rate) | ||||||||||||
End point description |
Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of randomized participants achieving a best confirmed overall response of CR or PR using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0), based on the achievement of both measurement and confirmation criteria; by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD and no progression in non-target lesions.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Randomization to disease progression or until data cutoff of 31-Mar-2013 (up to 56 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [13] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. [14] - Intent-to-Treat (ITT) Population: All randomized participants. |
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Statistical analysis title |
Objective Response Rate | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Stratified odds ratio was calculated considering the IWRS stratification factors.
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + Docetaxel v Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1144
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [15] | ||||||||||||
P-value |
= 0.027 [16] | ||||||||||||
Method |
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel(SCMH) | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.03 | ||||||||||||
upper limit |
1.71 | ||||||||||||
Notes [15] - Superiority or Other (legacy) [16] - SCMH used Interactive Web Response System (IWRS) factors: prior taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status and geographical regions. |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) measured from time criteria were first met for CR or PR until first date of progressive disease (PD) or death from any cause defined using RECIST 1.0; by Investigator assessment.CR defined as disappearance of all target and non-target lesions.PR defined as ≥30% decrease in sum of LD of target lesions and no progression in non-target lesions.PD defined as ≥20% increase in LD sum of target lesions taking as reference the smallest sum LD since baseline,progression in non-target lesions or the appearance of ≥1 new lesion(s).Participants who did not relapse or die censored at day of last radiographic tumor assessment.If death or PD was after ≥2 missing radiographic visits, censoring was at date of last radiographic visit prior to missed visits. Symptomatic/clinical disease progression without documented radiologic progression did not constitute progression. Censored participants: ramucirumab + docetaxel=80, placebo + docetaxel=28.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Date of first CR or PR to PD or death or until data cutoff date of 31-Mar-2013 (up to 56 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [17] - A subset of the Intent-to-Treat (ITT) Population: all randomized participants with CR or PR. [18] - A subset of the Intent-to-Treat (ITT) Population: all randomized participants with CR or PR. |
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Statistical analysis title |
Duration of Response | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR with 95% CI was estimated using a stratified Cox proportional hazards regression model using the IWRS stratification factors.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel v Placebo + Docetaxel
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
485
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||
P-value |
= 0.15 [20] | ||||||||||||
Method |
Stratified Log Rank (SLR) | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||
upper limit |
1.06 | ||||||||||||
Notes [19] - Superiority or Other (legacy) [20] - SLR used Interactive Web Response System (IWRS) factors: prior taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status and geographical regions. |
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End point title |
Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Change From Baseline to End of Therapy | ||||||||||||
End point description |
FACT-B measures the following domains of health-related quality of life (HR-QoL): physical well-being (PWB), social/family well-being (SFWB), emotional well-being (EWB), functional well-being (FWB), and additional concerns of breast cancer subscale (BCS) each with 6 or more items developed to measure problems specific to breast cancer symptoms plus additional items related to global QoL. Participants (pts) respond to each of the 36 questions on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much) with a total scores range of 0-144. Higher scores indicate fewer symptoms and better HR-QoL.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, End of Therapy or until data cutoff of 31-Mar-2013 (up to 56 months)
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|||||||||||||
Notes [21] - A subset of ITT Population: all randomized pts with a valid baseline and end of therapy assesments. [22] - A subset of ITT Population: all randomized pts with a valid baseline and end of therapy assesments. |
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Statistical analysis title |
FACT-B: Change From Baseline to End of Therapy | ||||||||||||
Comparison groups |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel v Placebo + Docetaxel
|
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Number of subjects included in analysis |
745
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||
P-value |
= 0.539 [24] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [23] - Superiority or Other (legacy) [24] - P-value is for end of therapy. Analysis of covariance (ANCOVA) adjusted for baseline score was used to compare the 2 treatment arms. |
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|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Adverse Events | ||||||||||||||||||
End point description |
Clinically significant events were defined as serious adverse events (SAE) and other treatment-emergent non-serious adverse events (NSAE). A summary of SAEs and other NSAEs is located in the Reported Adverse Event module.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||
End point timeframe |
First dose to study completion (up to 12.3 years)
|
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Notes [25] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [26] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity: Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Ramucirumab Antibodies Until Primary Data Cutoff of 31-Mar-2013 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antibodies during the study. Participants were considered positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antibodies if they exhibited a post-treatment antibody level that exceeded the positive upper cut point determined from the anti-ramucirumab (IMC-1121B) level seen in healthy untreated individuals. Analysis population included all randomized participants who received at least 1 dose of study drug with anti-IMC-1121B antibodies samples collected during the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, prior to cycle 3 infusion, prior to cycle 5 infusion, onset of infusion reaction, resolution of reaction and 30 days following the event up to 56 months
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity: Percentage of Participants Available After 31-Mar-2013 With Treatment Emergent Anti-Ramucirumab Antibodies Until Data Cutoff From 01-Apr-2013 to 08-Sep-2016 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antibodies during the study. Participants were considered positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antibodies if they exhibited a post-treatment antibody level that exceeded the positive upper cut point determined from the anti-ramucirumab (IMC-1121B) level seen in healthy untreated individuals. Analysis population included all follow-up participants (additional participants who were available after primary data cut off 31-Mar-13) who received at least 1 dose of study drug with anti-IMC-1121B antibodies samples collected during the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Follow-up from 01-Apr-2013 to 08-Sep-2016 (Up to 56 -97 months)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose to study completion (up to 12.3 years)
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least 1 dose of study drug.Disease progression without clinical manifestation or death related to progressive disease (PD) was not to be reported as an AE. However, all deaths within 30 days of last dose reported as SAE, regardless of causality. PD itself reported as an SAE,if any of the SAE criteria met.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Docetaxel
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Reporting group description |
Placebo comparator for ramucirumab (IMC-1121B) administered at a dose of 10 mg/kg as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel
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Reporting group description |
Ramucirumab (IMC-1121B) is administered at a dose of 10 milligrams per kilogram (mg/kg) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Docetaxel is administered at a dose of 75 milligrams per square meter (mg/m²) as a 1-hour intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jul 2008 |
Important overall changes included additional instructions related infusion and shelf life of Ramucirumab, and instructions to report any Grade 3 or 4 AE as an ‘important medical event’ using the serious adverse event report (SAER) form. |
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23 Apr 2009 |
Important overall changes included new details on prohibited therapies, expanded to include hormonal therapy; additional instructions related to the preparation and administration of study drugs, and SAEs reporting. |
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06 Dec 2010 |
Important overall changes included the addition of an inclusion criterion to specify that participants that received prior biologic therapy in the metastatic setting were not eligible, changes to the interim analyses plan, with a reduction to one single analysis at 40% of the expected PFS events; updates to the unblinding procedures and reporting SAEs and other updates in different sections of the protocol, including pre-medications. |
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23 Apr 2012 |
Important overall changes included updates on the assessment of PFS and response-related endpoints, clarifications and details related to the OS analysis, additional instructions for the management of the reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) and other more administrative updates. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
One participant assigned to placebo + docetaxel (doc) treatment and was given ramucirumab (ram) in Cycle 1. Considered ram + doc treatment arm for safety population, for ITT population the participant was analyzed according to assigned treatment. |