| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Trastorno de Deficit de Antencion/ Hiperactividad |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003735 |
| E.1.2 | Term | Attention deficit-hyperactivity disorder |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de 2 estrategias diferentes de sustitución del tratamiento con estimulantes por atomoxetina al final de los períodos de transición rapida (2ª semana) y de transición lenta (10ª semana). Dicha eficacia se medirá mediante la versión parental de la Escala de evaluación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS-IV Parent: Inv), administrada y puntuada por los investigadores. El análisis se basará en el cambio observado de |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar el cambio en las dificultades percibidas del TDAH durante la transición lenta y rápida del tratamiento con estimulantes por atomoxetina en el periodo II, mediante las Escala de Impresión Global de las Dificultades Percibidas.
•Evaluar la eficacia basándose en los síntomas observados del TDAH durante la transición lenta y rápida del tratamiento con estimulantes por atomoxetina en el periodo II, mediante la escala ADHD-RS-IV y la CGI-S.
•Evaluar la eficacia ampliada durante la transición lenta y rápida, en el periodo II, según se determina mediante el CHIP-CE-PRF
•Evaluar la satisfacción con el tratamiento, mediante la Encuesta sobre la Satisfacción y Preferencia de Tratamiento.
•Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la transición lenta y rápida del tratamiento con estimulantes por atomoxetina
•Evaluar la seguridad del tratamiento en el que se combina atomoxetina y estimulantes
•Evaluar los cambios adicionales en la dosis de atomoxetina durante periodo III |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]El/la padre/madre/tutor/a legal de los pacientes debe haber firmado y fechado el documento de consentimiento informado, y se deberá haber obtenido el asentimiento de los pacientes (cuando sea necesario).
[2]Los pacientes, de ambos sexos, deberán tener una edad mínima de 6 años y no deberán haber cumplido los 17 años en la 1ª visita.
[3]Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-IV para TDAH (cualquiera de los subtipos). A los efectos del estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la 1ª visita administrando la escala K-SADS-PL (véase la sección 4.1.1, Criterios diagnósticos de la enfermedad).
[4]Los pacientes deberán presentar unos resultados analíticos, incluidos bioquímicas séricas, hematologías y análisis de orina (véase el anexo LYFJ.2), en los que no se observen anormalidades significativas (término que engloba desviaciones en los resultados analíticos que requirieran una rápida intervención médica o una evaluación médica adicional) y de los que no se derive una información clínica que, a juicio del médico, impida que el paciente sea incluido en el estudio. Un paciente que presente algún resultado analítico anormal podrá ser incluido en el estudio, si tras ser sometido a una evaluación médica adecuada, dicho resultado no es indicativo de una enfermedad grave, que a juicio del investigador, impida su participación. Si existe alguna duda en relación con la participación en el estudio o con la relevancia de algún hallazgo en particular, deberá consultarse con el médico de investigación clínica (MIC) de Lilly.
[5]Los pacientes deben haberse sometido a un electrocardiograma (ECG) en la visita 1, y los resultados del mismo deben estar disponibles y haber sido revisados previamente a la administración del fármaco del estudio en la visita 2. Si el resultado del ECG es anormal (de acuerdo con uno o más de los criterios especificados en el anexo al protocolo LYFJ.3), el paciente deberá ser excluido del estudio. Si bien aquellos pacientes que presenten otros resultados anormales podrán ser incluidos, a la discreción del investigador. Esto deberá notificarse al médico de investigación clínica de Lilly responsable del estudio, o a la persona designada.
[6]Los pacientes y sus padres (o representantes legales) deberán tener un nivel educacional y un grado de entendimiento suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio.
[7]Los pacientes deben tener una inteligencia normal, según la evaluación realizada por el investigador (es decir, no presentar ninguna alteración general de la inteligencia y ser capaces, en opinión del investigador, de obtener una puntuación  70 en una prueba para determinar el cociente de inteligencia). La administración de una prueba formal para determinar el cociente de inteligencia no constituye un requisito para la inclusión en este estudio. Las discapacidades específicas del aprendizaje no se consideran alteraciones generales de la inteligencia.
[8]El investigador deberá considerar que los pacientes y padres (o los representantes legales) realizarán las visitas clínicas de manera fiable.
[9]Los pacientes deben ser capaces de deglutir cápsulas.
[10]Únicamente se considerarán idóneos para su inclusión en el estudio a aquellos pacientes que presenten una respuesta sintomática insatisfactoria al tratamiento con estimulantes, de tal forma que el médico que los trate decida cambiar su tratamiento, o aquellos pacientes que experimenten acontecimientos adversos mientras estén recibiendo tratamiento con estimulantes.
[11]Este criterio de inclusión únicamente se aplica a las mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión (1ª visita), basada en un análisis de orina. Si la legislación, el CEIC o los organismos reguladores exigen requisitos diferentes, estos requisitos prevalecerán. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[12]Peso menor de 20 kg o mayor de 70 kg en el momento de la inclusión en el estudio.
[13]Pacientes con un historial documentado de trastorno bipolar, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo. Si el investigador considera que este diagnóstico se ha establecido previamente de forma errónea, deberá contactar con Lilly y exponer el caso clínico al médico de Lilly responsable del estudio, antes de permitir que el paciente sea incluido en el mismo.
[14]Aquellos pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o pacientes que hayan tomado antiepilépticos para el control de las crisis convulsivas, no se considerarán idóneos para participar en el estudio.
[15]Pacientes que, a criterio del investigador, presenten un alto riesgo de suicidio.
[16]Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos, o que hayan mostrado varias reacciones adversas a fármacos.
[17]Pacientes que presenten glaucoma de ángulo estrecho.
[18]Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas en el último trimestre o que estén tomando en ese momento alcohol, drogas adictivas o cualquier medicamento, con receta o sin ella, de un modo que el investigador considere que es indicativo de abuso.
[19]Aquellos pacientes con condiciones médicas agudas o inestables, incluidas : diabetes controlada inadecuadamente, insuficiencia hepática, hipotiroidismo no corregido o hipertiroidismo, infección sistémica aguda, insuficiencia renal, enfermedades digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, deberán ser excluidos.
[20]Pacientes con enfermedades cardiovasculares u otros trastornos que pudieran agravarse por el incremento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial.
[21]Aquellos pacientes con condiciones médicas que incrementen notablemente la actividad del sistema nervioso simpático, o que tomen diariamente una medicación con actividad simpaticomimética, deberán ser excluidos. Dichas medicaciones podrán tomarse de forma ocasional.
[22]Pacientes que en algún momento durante el transcurso del estudio puedan necesitar tomar medicaciones psicotrópicas, aparte de los fármacos estudiados en este ensayo, incluidos los complementos de alimentos naturales que el investigador considere que presentan actividad a nivel del sistema nervioso central.
[23]Pacientes que hayan utilizado inhibidores de la monoaminoxidasa durante las 2 semanas previas a la 1ª visita.
[24]Pacientes con hipertensión que sea clínicamente significativa, según el criterio del investigador, o que en la actualidad estén tomando antihipertensivos para el control de la presión arterial.
[25]Pacientes con un resultado anormal en el ECG realizado en la selección, que cumpla uno o más de los criterios del anexo al protocolo LYFJ.3.
[26]Pacientes que hayan recibido en los últimos 30 días tratamiento con un fármaco que no haya sido aprobado oficialmente para ninguna indicación en el momento de su inclusión en el estudio.
[27]Se excluyen del estudio las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[28]Las mujeres con actividad sexual que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable también serán excluidas del estudio. A efectos de este estudio, los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los métodos de barrera y anticonceptivos orales. El método del ritmo, así como la interrupción del coito antes de la eyaculación de la pareja masculina no se admitirán como medidas anticonceptivas.
[29]Se excluirá a aquellos pacientes susceptibles de iniciar, en cualquier momento del estudio, una psicoterapia estructurada para el tratamiento del TDAH. Se admitirá la psicoterapia iniciada al menos 1 mes antes de la participación en el estudio; no obstante, una vez que se haya iniciado la participación en el estudio, sólo se autorizará la psicoterapia de apoyo o educativa ad hoc.
[30]Pacientes para los que se requiera la interrupción inmediata de la administración de estimulantes, debido a problemas de tolerabilidad, según el criterio del investigador.
[31]Pacientes que estén tomando una dosis de un estimulante superior a la especificada en la ficha técnica .
[32]Pacientes que estén recibiendo tratamientos con estimulantes atípicos o formulaciones de estimulante cuya dosis no pueda reducirse fácilmente.
[33]Pacientes que hayan participado previamente en un estudio de atomoxetina o pacientes que previamente no hayan respondido al tratamiento con atomoxetina, o pacientes que no hayan tolerado los efectos secundarios de atomoxetina.
[34]Pacientes cuyas familias prevean mudarse, en el transcurso del estudio, a una zona alejada del centro de investigación.
[35]Pacientes que sean familiares próximos del personal del centro.
[36]Los familiares próximos de los trabajadores de Lilly pueden participar
[37]Pacientes que sean empleados de Lilly.
[38]Pacientes que, no resulten idóneos para participar en el estudio
[39] Pacientes con retraso en crecimiento y maduracion sexual. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La medida principal de la eficacia de este estudio será el cambio observado mediante la escala ADHD-RS-IV Parent: Inv (de ahora en adelante, ADHD-RS) al final de la transición rápida (2ª semana; final de la sustitución rápida) y al final de la transición lenta (10ª semana; final de la sustitución lenta). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| cambio desde estimulantes |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Transicion lenta frente a transicion rapida |
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| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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