E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ASSOCIATION CARBOPLATINE ET TOPOTECAN ORAL HEBDOMADAIRE CHEZ DES PATIENTES ATTEINTES DE CANCER DU COL DE L’UTERUS METASTATIQUE OU EN RECHUTE |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064444 |
E.1.2 | Term | Invasive cervix cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Phase I: Identification de la dose maximale tolérée de topotécan hebdomadaire par voie orale en association avec carboplatine.
Phase II: Taux de réponse objective |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Phase I: - Nature des toxicités dose-limitantes - Taux de réponse objective - Tolérance
Phase II: - Survie sans progression - Survie globale - Tolérance - Qualité de vie |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age supérieur à 18 ans ; - Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, histologiquement prouvé ; - Patientes en stade avancé ou en première rechute, qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie) ; - Présence d’au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée ; - Les patientes ayant antérieurement reçu une radio-chimiothérapie à base de platine doivent présenter un intervalle libre d’au moins six mois avant l’inclusion dans l’étude ; - Index de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») inférieur ou égal à 2 ; - Fonctions biologiques et hématologiques satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles >= 1,5.109/L; plaquettes >= 100.109/L bilirubine totale <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); transaminases <= 3 x LSN ou £ 5 x LSN en cas de métastase(s) hépatique(s) connue(s) ; clairance de la créatinine (Cockroft) >= 50 mL/min ; - Consentement éclairé signé. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne ;· Présence de métastase cérébrale ; · Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traités ; · Patiente ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude ;· Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif ;· Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double « J » fonctionnelle n’est pas une contre indication ; · Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ;· Présence d’une infection évolutive ou toute affection sérieuse qui pourrait empêcher la patiente de recevoir le traitement ;· Toute situation psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant entraver la compliance au protocole de l’étude et au programme de suivi ;· Femme enceinte ou allaitant (ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception adéquate) ;· Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Determination de la dose maximale toleree |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 60 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |