| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 2 diabetes mellitus
Diabetes mellitus tipo II |
|
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045242 |
| E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demostrar la no inferioridad de taspoglutida con respecto a insulina glargina sobre los cambios medios en el nivel de HbA1c tras 24 semanas de tratamiento. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Evaluar los efectos de taspoglutida frente a insulina glargina sobre parámetros adicionales del control de la glucemia después de 24 semanas.
?Evaluar los efectos de taspoglutida frente a insulina glargina sobre el peso corporal y los factores de riesgo cardiovascular (CV) (perfil lipídico) tras 24 semanas.
?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de taspoglutida frente a insulina glargina tras 24 semanas.
?Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de taspoglutida frente a insulina glargina tras 52 semanas.
?Describir la farmacocinética de taspoglutida utilizando un enfoque de FC poblacional que incluya la influencia de las covariables sobre los parámetros FC de taspoglutida tras 24 semanas. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Título: Proyecto de investigación del banco de muestras de Roche asociado con el protocolo BC20965 (Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con grupos activos, para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) frente a insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 no tratados antes con insulina y controlados inadecuadamente con un tratamiento de combinación con metformina y sulfonilurea.)
Version en inglés de 3 de julio de 2008 que da versión en castellano de 26 de agosto de 2008.
Objetivos: Obtener una única muestra de sangre de los pacientes que han otorgado su consentimiento y han sido incluidos en el estudio asociado BC20965 para el análisis de investigación genético y farmacogenético. |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos aprobados médicamente (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, anticonceptivo de barrera) deben estar dispuestas a utilizar los mismos métodos durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes de tipo 2 que estén recibiendo una dosis estable de metformina y sulfonilurea (incluyendo una combinación fija de liberación inmediata o prolongada) durante al menos 3 meses antes de la selección. La dosis de metformina debe ser ? 1500 mg/día (o la dosis individual máxima tolerada), pero no superior a la dosis máxima especificada en la ficha técnica; la sulfonilurea puede ser a cualquier dosis.
3. Acuerdo sobre el cese de la administración de sulfonilurea 5 días (+/- 1 día) antes del inicio del periodo de tratamiento del estudio (día 1).
4. HbA1c: ? 7,0% y ? 10% en la visita de selección.
5. Índice de masa corporal (IMC) > 25 (> 23 para asiáticos) y ?45 kg/m2 en la visita de selección.
6. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección .
7. Péptido C sérico en ayunas > 1 ng/ml.
8. Acuerdo para mantener los hábitos anteriores de dieta y ejercicio durante todo el estudio.
9. Capacidad y disposición a proporcionar el consentimiento informado escrito y cumplir con los requerimientos del estudio. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas, que pretenden estarlo durante el periodo de estudio o actualmente en periodo de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
? Diabetes de tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo acromegalia y síndrome de Cushing;
? Complicaciones por diabetes metabólica aguda, tales como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Signos de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa.
5. Enfermedades gastrointestinales (GI) clínicamente sintomáticas, entre las que se incluyen la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca y la gastroparesia diabética.
6. Antecedentes de bypass gástrico, antrectomía o resección del intestino delgado.
7. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
8. Más de 3 episodios de hipoglucemia grave (definida como aquella que requiere la ayuda por otra persona) en los 6 meses anteriores a la selección.
9. Antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.
10. Infarto de miocardio (IM), cirugía de derivación aortocoronaria, miocardiopatía pos-transplante (MCPT) o ictus en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Cualquier anomalía en los análisis clínicos o en el ECG que impida una participación segura en el estudio según el criterio del investigador.
12. Prolongación clínicamente relevante del QTc (p. ej., QTc > 480 ms), antecedentes familiares de síndrome del QT largo o uso concomitante de antiarrítmicos de clase I (p. ej., disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletin, flecainida, propafenona).
13. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (a excepción del cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
14. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
15. Donación de, como mínimo, una unidad (500 ml) de sangre, pérdida significativa de sangre igual a al menos una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
16. Cualquier afección/trastorno médico simultáneo que, en opinión del investigador, probablemente:
? Interfiera con la capacidad del paciente para finalizar todo el periodo del estudio o para participar en todos los aspectos del estudio;
? Requiriera, durante el estudio, la administración de un tratamiento que afectase a la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
17. Contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la información de la ficha técnica de cada país para metformina e insulina glargina no indicada en los otros criterios de exclusión.
18. Hipersensibilidad conocida a la metformina o a insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
19. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral (distinto a metformina y sulfonilureas), y/o hierbas medicinales de libre dispensación que puedan afectar al control glucémico en las 12 semanas anteriores a la selección.
20. Tratamiento con análogos de exenatida o exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en cualquier momento pasado.
21. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana, en los 6 meses anteriores a la selección.
22. Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (> 7 días consecutivos de tratamiento) en las 4 semanas anteriores a la selección.
23. Tratamiento con agentes adelgazantes (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) durante las últimas 12 semanas antes de la selección.
24. Antecedentes de hipertensión inestable (PAS > 170 mmHg y/o PAD > 105 mmHg), en las últimas 12 semanas antes de la selección.
25. Tratamiento con medicamentos hipotensores que no tengan una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
26. Tratamiento con medicamentos hipolipemiantes que no tengan una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
27. Tratamiento con hormonas tiroideas que no tengan una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
28. Uso de fármacos experimentales en los 30 días, o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección, a menos que las directrices de las Autoridades Sanitarias exijan un periodo mayor.
29. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas en la visita de selección :
? Niveles de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad;
? Niveles de creatinina en suero ? 132 µmol/l (1,5 mg/dl) en varones, ? 123 µmol/l (1,4 mg/dl) en mujeres;
? Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/l (> 500 mg/dl);
? Nivel de TSH clínicamente significativo fuera de los límites normales.
30. Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido alcohol) en los últimos 2 años.
31. Pacientes potencialmente poco fiables y aquéllos que el investigador considere inadecuados para el estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Todos los objetivos se evaluarán al final del periodo de tratamiento de 24 semanas.
Objetivo Principal: Cambio Absoluto de la HbA1c a partir del valor basal.
All endpoints will be assessed at the end of the 24 weeks treatment period.
Primary endpoint: Absolute change from baseline in HbA1c. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 79 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the clinical trial is defined as the date of the last visit of the last patient finishing the trial (including any follow up visit required).
Last Patient Last Visit is either the date of the last visit of the last patient to complete the study, or the date at which the last data point from the last patient, which was required for statistical analysis (i.e. key safety and efficacy results for decision making), was received, whichever is the later date. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
