| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012601 |
| E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| ?Evaluar la eficacia de la taspoglutida en el control glucémico (de acuerdo a los niveles de HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con la exenatida con una pauta posológica de dos veces al día, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con Metformina,Tiazolidinadiona o una combinación de Metformina yTiazolidinadiona. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Evaluar los efectos de la taspoglutida frente a la exenatida dos veces al día (BID) en parámetros adicionales de diabetes, peso corporal y factores de riesgo cardiovascular.
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la taspoglutida en comparación con la exenatida dos veces al día (BID).
? Describir la farmacocinética de la taspoglutida y calcular la variabilidad entre pacientes a través de un enfoque de farmacocinética poblacional. Explorar y cuantificar la influencia potencial de las covariables que contribuyen significativamente a las diferencias entre pacientes en los parámetros FC de la taspoglutida. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Código de subestudio: BC21625 RG.
Título: Proyecto de investigación del banco de muestras de Roche asociado con el protocolo BC21625 (Estudio multicéntrico, randomizado, abierto, controlado frente a un comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) comparado con exenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina, tiazolidinadiona o una combinación de ambos.) Versión 01.
Versión en castellano de fecha 23 de mayo de 2008 de la versión inglesa de 30 de abril de 2008.
Objetivo: Obtener una única muestra de sangre de los pacientes que han otorgado su consentimiento y han sido incluidos en el estudio asociado BC21625 para el análisis de investigación genético y farmacogenético. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad de procrear que utilicen dos métodos anticonceptivos aprobados médicamente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, DIU, anticonceptivo de barrera) deben estar dispuestas a utilizar los mismos métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes tipo 2 con un tratamiento de Metformina > 1500 mg/día y/o pioglitazona ? 30 mg/día o rosiglitazona ? 4 mg/día (en los países en los que está autorizada la combinación de tiazolidinadionas y exenatida) o la dosis máxima específicamente prescrita para todos los compuestos anteriores en dosis estables durante al menos 12 semanas antes de la selección.
3. HbA1c ? 7,0% y ?10% en el momento de la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) ? 25 (>23 para los asiáticos) y ? 45 kg/m2 en el momento de la selección.
5. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
6. Disponibilidad para mantener los hábitos de dieta y ejercicio durante todo el estudio.
7. Capacidad y voluntad para otorgar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas, que tengan la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o mujeres en período de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
a. Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, como acromegalia y síndrome de Cushing.
b. Complicaciones diabéticas metabólicas graves como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática, incluyendo enteropatía inflamatoria, enfermedad celíaca, gastroparesis diabética.
5. Antecedentes de bypass gástrico o antrectomía o resección del intestino delgado.
6. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis idiopática aguda.
7. Infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, cardiomiopatía post-transplante o apoplejía en los últimos 6 meses.
8. Cualquier anomalía en los resultados de laboratorio o electrocardiograma, que el investigador considere que impide la participación segura en el estudio.
9. Prolongación QTc clínicamente relevante (por ejemplo, QTc > 480 ms), antecedentes familiares de Síndrome de QT Largo, o un uso concomitante de fármacos antiarrítmicos de Clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona).
10. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto el cáncer de piel de células basales, carcinoma cervical in situ, o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
11. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
12. Donación de una unidad de sangre (500 ml) o más, pérdida de sangre significativa que equivalga, al menos, a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
13. Cualquier trastorno/enfermedad concurrente que el Investigador considere que puede:
- Interferir en la capacidad del paciente para participar en todos los aspectos del ensayo,
- Requerir la administración durante el estudio de un tratamiento que podría influir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
14. Contraindicaciones y advertencias específicas del país indicadas en el prospecto para la Metformina, pioglitazona, rosiglitazona y exenatida que no estén incluidas en los otros criterios de exclusión.
15. Hipersensibilidad demostrada a la pioglitazona, rosiglitazona o Metformina o cualquiera de sus componentes.
16. Hipersensibilidad conocida a la exenatida o análogos de exendina.
17. Tratamiento con cualquier tipo de antidiabéticos orales (aparte de la Metformina y tiazolidinadionas) y/o preparados de herbolario /sin receta que puedan ser susceptibles de influir en el control glucémico en las 12 semanas antes de la selección.
18. Tratamiento con exenatida o análogos de exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en el pasado.
19. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana en los 6 meses anteriores a la selección.
20. Tratamiento crónico con corticoesteroides por vía oral o parenteral (>7 días consecutivos de tratamiento) en las 4 últimas semanas antes de la selección.
21. Tratamiento con fármacos adelgazantes (por ejemplo, orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) en las 12 últimas semanas antes de la selección.
22. Antecedentes de hipertensión inestable (PAS > 170 mmHg y/o PAD > 105 mmHg), en las 12 últimas semanas antes de la selección.
23. Tratamiento con fármacos antihipertensivos en dosis inestables durante, al menos, las 4 últimas semanas antes de iniciar el estudio.
24. Tratamiento con fármacos para la reducción de lípidos en dosis inestables durante, al menos, 8 semanas antes de la selección.
25. Tratamiento con hormonas tiroideas en dosis no estables en al menos 12 semanas antes de la selección.
26. Uso de fármacos en fase de investigación clínica en los 30 días o 5 semividas (el que constituya un período más largo) antes de la selección, a menos que las directrices de las autoridades sanitarias locales establezcan un período más largo.
27. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales en el momento de la selección:
a. ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior del intervalo normal o cualquier intervalo de AST y/o ALT contraindicado basado en las indicaciones para la pioglitazona o rosiglitazona en el país del estudio.
b. Niveles de creatinina sérica ? 132 µmol/L (1,5 mg/dL) hombres, ? 123 µmol/L (1.4 mg/dL) mujeres;
c. Triglicéridos en ayunas> 5.6 mmol/L (> 500 mg/dL);
d. TSH clínicamente significativo fuera del intervalo normal.
28. Antecedentes de toxicomanía activa (incluyendo el alcohol) en los últimos 2 años.
29. Pacientes que no sean fiables y aquellos que el Investigador considere que no son adecuados para el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio absoluto de la HbA1c desde el valor basal después de 24 semanas de tratamiento. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| El final del estudio clínico está definido como la fecha de la última visita del último paciente (LPLV) que termine (incluyendo las visitas de seguimiento requerida). LPLV es la fecha de la última visita del último paciente que complete el estudio o la fecha en la que se recibe el último dato que sea requerido para el análisis estadístico (p.ej. resultados clave sobre seguridad o eficacia para toma de decisión) del último paciente, cualquiera que sea la última. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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