E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Chronic Obstructive Pulmonary Disease |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento una vez al día con BI 1744 CL solución para inhalación (5 µg [2 actuaciones de 2,5 µg] y 10 µg [2 actuaciones de 5 µg]) administrada mediante el inhalador Respimat® a pacientes con EPOC. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Un fundamental análisis secundario de eficacia será el efecto de BI 1744 CL sobre la calidad de vida relacionada con la salud del paciente según la puntuación total del cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) tras 24 semanas de tratamiento. Los datos de este ensayo y del replicado 1222.14 se combinarán para examinar este criterio de valoración. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado de conformidad con las guías ICH-BPC antes de participar en el ensayo, lo que incluye cualquier período de lavado previo y las restricciones de medicación establecidas. 2. Todos los pacientes deben presentar un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos: Los pacientes deben tener una obstrucción respiratoria relativamente estable, con un FEV1 después del broncodilatador < 80 % del valor de referencia (ECSC) y un FEV1/CVF después del broncodilatador < 70 % en la visita 1 3. Pacientes de ambos sexos > 40 años. 4. Los pacientes deberán ser fumadores o ex-fumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año. 5. Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar y determinaciones del PEF técnicamente aceptables, y deben poder mantener un registro (diario electrónico del paciente cada día) durante el período de estudio como se establezca en el protocolo. 6. Los pacientes deben poder inhalar la medicación de forma competente del inhalador Respimat®, un inhalador de polvo seco (DPI) y de un inhalador con válvula dosificadora (MDI) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con una enfermedad importante que no sea EPOC. 2. Pacientes con alteraciones basales clínicamente significativas en la hematología, bioquímica o análisis de orina; todos los pacientes con SGOT > x2 LSN, SGPT > x2 LSN, bilirrubina > x2 LSN o creatinina > x2 LSN se excluirán independientemente de la enfermedad. 3.Pacientes con antecedentes asmáticos. En los pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requieren los documentos fuente para comprobar que el paciente no tiene asma. Si un paciente presenta un recuento total de eosinófilos >= 600/mm3, se requieren los documentos fuente para comprobar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con un trastorno no asmático. 4. Pacientes diagnosticados de: tirotoxicosis o taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) 5. Pacientes con: historia de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (visita 1), arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca en el año anterior, tuberculosis activa conocida, neoplasia por la que el paciente se ha sometido a una resección, radioterapia o quimioterapia en los cinco últimos años (se permiten los pacientes con carcinoma basocelular tratado), antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes o antecedentes de abuso importante de alcohol o drogas. 6. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar . 7. Pacientes tratados con: beta-adrenérgicos orales o corticoesteroides orales a dosis inestables (es decir, menos de seis semanas en dosis estable) o a dosis que superen el equivalente a 10 mg de prednisona al día o 20 mg cada dos días. 8. Pacientes que emplean oxigenoterapia diurna de forma habitual durante más de 1 hora al día y que, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxigenoterapia durante las visitas al centro. 9. Pacientes que hayan seguido un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o pacientes actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar. 10. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1). 11. Pacientes con hipersensibilidad comprobada a fármacos beta-adrenérgicos, BAC, EDTA, lactosa o cualquier otro componente de Respimat® solución para inhalación o Aerolizer® sistema de liberación DPI. 12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 13. Mujeres en edad fértil que no utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces (uno de barrera y otro no). Se considerará que las mujeres están en edad fértil salvo que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hay tres criterios co-principales de valoración en este estudio: respuesta del AUC0-3h de FEV1, respuesta del FEV1 valle y el índice TDI de Mahler (puntuación focal). El tercer criterio co-principal de valoración, el índice TDI de Mahler (puntuación focal), se evaluará después de combinar los datos de este estudio y del estudio replicado 1222.14. Los criterios de valoración se evaluarán tras 24 semanas de tratamiento. -La eficacia broncodilatadora de BI 1744 CL se evaluará principalmente usando el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Los criterios co-principales de valoración serán la respuesta del AUC0-3h de FEV1 y la respuesta del FEV1 valle. -El efecto de BI 1744 CL en la disnea se evaluará principalmente utilizando la puntuación focal del índice TDI de Mahler. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |