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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36358   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5990   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002046-27
    Sponsor's Protocol Code Number:OFA110867
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002046-27
    A.3Full title of the trial
    Clinical phase I/IIA study of subcutaneous administration of Ofatumumab in Rheumatoid Arthritis patients on stable dose Methotrexate.
    Ensayo clínico fase I/IIA de administración subcutánea de ofatumumab en pacientes con artritis reumatoide tratados con dosis estables de metotrexato.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOFA110867
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOfatumumab
    D.3.2Product code GSK1841157
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1841157
    D.3.9.3Other descriptive nameHuMax-CD20
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeHuman monoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInjection*
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rheumatoid Arthritis
    Artritis Reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Parte A
    Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab administrado como una dosis subcutánea única en pacientes con artritis reumatoide.
    Parte B
    Caracterizar la relación PK/PD tras la administración subcutánea repetida de ofatumumab a pacientes con artritis reumatoide. La relación PK/PD incluirá la evaluación del tiempo hasta la repleción de células B CD19+ en sangre periférica (hasta <95% de depleción respecto al valor basal y/o por encima del LIC) para predecir el intervalo de dosis mínimo necesario para el mantenimiento de una depleción >95% en los linfocitos B en sangre periférica de pacientes con artritis reumatoide.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Parte A
    1) Identificar y caracterizar la necesidad de premedicación con esteroides sistémicos en asociación con ofatumumab administrado por vía subcutánea a pacientes con artritis reumatoide.
    2) Explorar la curva dosis-respuesta de ofatumumab administrado por vía subcutánea a pacientes con artritis reumatoide.
    3) Determinar la dosis mínima de ofatumumab que consigue el nivel diana de depleción de linfocitos B en sangre periférica tras la administración subcutánea única a pacientes con artritis reumatoide.
    4) Caracterizar la relación PK/PD tras la administración de una dosis subcutánea única a pacientes con artritis reumatoide.
    Parte B
    1) Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab administrado como dos dosis subcutáneas en pacientes con artritis reumatoide.
    2) Determinar el tiempo observado hasta la repoblación de linfocitos B CD19+ en sangre periférica (depleción <95% o por encima del LIC) tras la administración subcutánea repetida de ofatumumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombre o mujer de ≥18 años de edad.
    2. Diagnóstico de artritis reumatoide según el American College of Rheumatology (clasificación del ACR de 1987) de al menos seis meses de duración desde el diagnóstico en la selección.
    3. Resultado positivo para Factor Reumatoide y/o anti-PCC.
    4. Los sujetos deben estar tratados con MTX, 7,5-25 mg/semana, al menos durante 12 semanas antes de la Visita 2, con una dosis estable durante las 4 últimas semanas anteriores al Día 2. El sujeto debe estar dispuesto a recibir ácido fólico.
    5. Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2 (inclusive).
    6. Una mujer potencialmente fértil será elegible para participar si está de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan en la Sección 8.1 durante un periodo de tiempo apropiado (determinado por la etiqueta del producto o el investigador) antes de iniciar la administración de ofatumumab para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo hasta ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo hasta un año después de la última dosis de ofatumumab.
    7. Los varones deben estar de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan en la Sección 8.1. Este criterio se debe cumplir desde la administración de la primera dosis de medicación del estudio hasta un año después de la última dosis de ofatumumab.
    8. QTcB o QTcF <450 mseg.
    9. Radiografía de tórax negativa para cualquier hallazgo asociado a una infección pulmonar aguda o crónica en la selección.
    Se puede utilizar una radiografía de tórax con proyecciones postero-anterior y, si está indicado, proyecciones laterales, realizada en las 12 semanas previas a la Visita 1. La radiografía se debe repetir en la selección sólo si está clínicamente justificado.
    10. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento con los requisitos y restricciones que se citan en el documento del consentimiento.
    11. Después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio, el sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, incluido el lavado de otros fármacos.
    Francia: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sujetos con historia de enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR (excepto el síndrome de Sjögren secundario), afectación sistémica significativa secundaria a la AR.
    2. Exposición previa a terapias antirreumáticas biológicas reductoras de células, incluidos los productos en investigación.
    3. Exposición a etanercept <4 semanas, infliximab o adalimumab <8 semanas, o abatacept o anakinra <12 semanas antes de la Visita 2.
    4. Recibir cualquiera de los siguientes tratamientos en las 4 semanas anteriores a la Visita 2:
    - Terapia anticancerosa
    - Glucocorticoides a menos que se administren a dosis equivalentes a ≤10 mg de prednisona/día
    - Corticosteroides intra-articulares, i.m. o IV.
    - Vacunas con gérmenes vivos/atenuados
    - Ciclosporina
    - Azatioprina
    - Penicilamina
    5. Exposición a sulfasalazina en las 6 semanas anteriores a la Visita 2.
    6. Exposición a hidroxicloroquina o leflunomida en las 12 semanas previas a la Visita 2 a menos que el sujeto que haya recibido leflunomida haya completado también el tratamiento oral con colestiramina para el lavado de acuerdo con la práctica clínica aceptada localmente.
    7. Exposición a terapia con sales de oro <12 semanas antes de la Visita 2.
    8. Exposición a inmunoglobulinas IV <24 semanas antes de la Visita 2.
    9. Melanoma maligno antiguo o actual.
    10. Cáncer antiguo o actual, excepto:
    - Carcinoma cervical de estadio 1B o inferior
    - Basalioma cutáneo no invasivo
    - Otro cáncer con una duración de la respuesta completa >5 años
    11. Infección activa crónica o en evolución que requiera tratamiento sistémico.
    - El screening de la TB se hará de acuerdo con las directrices locales incluida la prueba de Mantoux y, si es necesario, seguimiento con análisis de QuantiFERON en los pacientes en los que no se pueda documentar la inmunización con BCG.
    - Los pacientes con una prueba negativa O una prueba de Mantoux positiva y una prueba QFT-G negativa son elegibles para participar en el estudio.
    - Los pacientes con una prueba de Mantoux positiva sin negatividad en el QFT-G deben ser excluidos. Los pacientes con vacunación documentada con BCG estarán exentos de la prueba de Mantoux.
    12. Cardiopatía clínicamente significativa.
    13. Enfermedad concurrente significativa, no controlada.
    14. Historia de enfermedad cerebrovascular significativa.
    15. VIH positivo conocido.
    16. Parámetros de laboratorio en la selección (según el laboratorio central):
    - Hemoglobina <5,6 mmol/L (9 g/dL)
    - Recuento de células B CD19+ < 0,1 x 109/L
    - Neutrófilos <2 x 109/L
    - Plaquetas <100 x 109/L
    - IgG sérica < límite inferior normal
    - S-ALT >3 veces por encima del límite superior normal
    - S-AST >3 veces por encima del límite superior normal
    - S-ALP >2 veces por encima del límite superior normal
    - S-creatinina >133 mol/L (1,5 mg/dL)
    17. Serología positiva para hepatitis B (HB) definida como:
    - Prueba positiva para HBsAg Si es negativa, la negatividad de la serología de la Hep B se confirmará mediante:
    - Serología negativa para anti-HBc. Los pacientes que sean positivos para anticuerpos antinucleares de la hepatitis B serán excluidos.
    - Serología negativa para anticuerpos de superficie de HB.
    La positividad de anticuerpos de superficie de hepatitis B sin positividad de anticuerpos nucleares indica vacunación contra la hepatitis B y no es excluyente.
    18. Prueba positiva para anticuerpos anti-hepatitis C.
    19. PCR del virus JC (VJC) positiva en plasma/leucocitos (en cualquier compartimento).
    20. Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación o MTX.
    21. Cuando la participación en el estudio determine la donación de un volumen de sangre o productos sanguíneos superior a 500mL en un periodo de 56 días.
    22. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier producto farmacológico o terapia experimental no comercializada en las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la selección.
    23. Sujetos que estén participando en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación.
    24. Sujetos que se sepa o se sospeche que no serán capaces de cumplir con el protocolo del estudio (por ejemplo, debido a alcoholismo, drogodependencia o trastorno psicológico).
    25. Sujetos con resultado positivo en el análisis de drogas (anfetaminas, cocaína o cannabinoides) pre-estudio.
    26. Mujeres en periodo de lactancia o con una prueba de embarazo positiva en la selección.
    27. Sujetos que no estén dispuestos o no sean capaces de seguir los procedimientos del protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Parte A:
    • Seguridad y tolerabilidad, descritas por la incidencia y gravedad de acontecimientos adversos [AA], parámetros de laboratorio y constantes vitales. Parte B:
    • Parámetros PK/PD incluido el tiempo hasta la recuperación de los linfocitos B CD19+ en sangre periférica hasta un valor por encima del LIC (y/o depleción del 95%) tras la administración subcutánea repetida de ofatumumab.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    PK/PD dose ranging study
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como el último paciente en completar la visita 19 de la parte B. Se hará un seguimiento a los pacientes cada 12 semanas hasta que los niveles de células B y de IgM se normalicen o recuperen el valor basal. Se elaborará un informe de seguridad basado en los datos hasta la visita 19, y un adendum a éste cuando todos los pacientes hayan completado su período de seguimiento. Se estima que el período de seguimiento pueda extenderse hasta 2 años después de la visita 19.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 35
    F.4.2.2In the whole clinical trial 70
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-10-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-07-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-04-22
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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