Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Fluoxetine-Referenced, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR) in the Treatment Of Children and Adolescent Outpatients With Major Depressive Disorder
Summary
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EudraCT number |
2008-002063-13 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
20 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Mar 2016
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First version publication date |
17 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B2061014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01372150 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, clinicaltrials.gove_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, fluoxetine referenced parallel group study of the efficacy, safety and tolerability of desvenlafaxine succinate sustained release formulation (DVS SR) in the treatment of child (ages 7 to 11 years) and adolescent (ages 12 to 17 years) outpatients with major depressive disorder (MDD).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in particular, those affording greater protection to the safety of trial participants.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 309
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Worldwide total number of subjects |
339
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
130
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Adolescents (12-17 years) |
209
|
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were screened within 28 days of Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablets and capsules administered once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo tablets and capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo for DVS SR
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo tablets administered orally, once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo tablets administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase).
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Investigational medicinal product name |
Placebo for fluoxetine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Matching placebo capsules administered orally, once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase).
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Arm title
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Fluoxetine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fluoxetine capsules, 10 milligrams (mg), administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 20 mg administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by placebo capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluoxetine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Fluoxetine capsules 10 mg administered orally once daily for the first week of treatment (titration phase) then 20 mg administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by placebo capsules administered once daily for 1 week as appropriate (taper/transition phase).
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Arm title
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Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
DVS SR tablets 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 25, 35 or 50 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) (taper phase) or 25 mg (transition phase) administered once daily as appropriate for 1 week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine succinate sustained release
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
DVS SR tablets 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) administered orally once daily for the first week of treatment (titration phase) then 25, 35 or 50 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) (taper phase) or 25 mg (transition phase) administered once daily as appropriate for 1 week.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablets and capsules administered once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo tablets and capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluoxetine
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Reporting group description |
Fluoxetine capsules, 10 milligrams (mg), administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 20 mg administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by placebo capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
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Reporting group description |
DVS SR tablets 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 25, 35 or 50 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) (taper phase) or 25 mg (transition phase) administered once daily as appropriate for 1 week. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablets and capsules administered once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo tablets and capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | ||
Reporting group title |
Fluoxetine
|
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Reporting group description |
Fluoxetine capsules, 10 milligrams (mg), administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 20 mg administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by placebo capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||
Reporting group description |
DVS SR tablets 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 25, 35 or 50 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) (taper phase) or 25 mg (transition phase) administered once daily as appropriate for 1 week. |
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End point title |
Change from Baseline to Week 8 in the Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score | ||||||||||||||||
End point description |
Clinician-rated interview-based scale (with both child and parent or guardian) to assess 17 distinct symptom areas to derive an index of depression severity. Discrepancies between informants' responses were resolved by using most impaired rating given by valid informant. Rated on a 7-point scale; range from 1 (no impairment) to 7 (indicates greater impairment). Total score calculated as sum of the 17 items (range 1 to 119); higher score indicates greater impairment. Adjusted mean presented.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
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Number of subjects included in analysis |
200
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.226 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.71
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.48 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
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Number of subjects included in analysis |
198
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.739 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.47
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3.23 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.3 |
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End point title |
Change from Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score | ||||||||||||||||
End point description |
A 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected. Change: score at observation minus score at baseline. Adjusted mean presented.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
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Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.224 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.11 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.46 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.944 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.29 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.27 |
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End point title |
Percentage of Participants by Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Score at Weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.924 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
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Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.698 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.214 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.113 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.314 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.659 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.577 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
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Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.187 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.051 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.266 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.095 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.852 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - P-value obtained from the Cochran-Mantel-Haenszel test for the alternative hypothesis of "Row Mean Scores Differences". |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a CGI-I Response Defined as a Score of 'Very Much Improved' or 'Much Improved' | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.186 [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.226 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.335 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.984 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.567 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.462 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.795
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.431 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.465 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.297 [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.726
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.324 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fluoxetine versus Placebo - Week 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.194 [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.688
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.391 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.272 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.732
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.419 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.277 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Flouxetine versus Placebo - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.313 [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.748
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.426 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.314 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.157 [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.663
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.376 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.171 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Flouxetine versus Placebo - Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.072 [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.579
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.319 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.135 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.356 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Flouxetine versus Placebo - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
210
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.465
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.249 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.871 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DVS SR versus Placebo - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.343 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.751
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.415 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.357 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Logistic Regression using Response (Y/N) at each time point (excluding Week 9) as a response variable and treatment, age group and country as factors. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were recorded from informed consent and assent through the first follow up visit (Week 11) for non-serious AEs; the second follow up visit (Week 13) for serious AEs (SAEs); or at Week 9 for participants entering the extension study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and an SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in 1 participant and as non-serious in another participant, or 1 participant may have experienced both a serious and non-serious event during the study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo tablets and capsules administered once daily for 8 weeks (treatment phase), followed by placebo tablets and capsules administered once daily as appropriate for 1 week (taper/transition phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DVS SR
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
DVS SR capsules 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 25, 35 or 50 mg (based on weight at the baseline visit) administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by 10 or 20 mg (based on weight at the baseline visit) (taper phase) or 25 mg (transition phase) administered once daily as appropriate for 1 week. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fluoxetine capsules 10 mg administered once daily for the first week of treatment (titration phase) then 20 mg administered once daily for the next 7 weeks of treatment, followed by placebo capsules administered once daily for 1 week as appropriate (taper/transition phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
23 Mar 2011 |
The key secondary endpoint changed from CGI I to CGI S. The description of the PE assessments at the ET Before Week 8 visit corrected to be consistent with the PE assessments at the other visits. Blood and ketones were added to the U/A assessment and the U/A microanalysis was deleted. |
||
17 May 2011 |
A correction in the text was necessary to specify that subjects are instructed to take 2 tablets/day during the taper phase or 1 tablet/day during the transition phase. |
||
14 Jul 2011 |
Schedule of Activities was updated to clarify that LFTs, serum lipids, serum creatinine and BUN or urea are collected as part of the blood chemistry evaluations, at the Screening and Week 8 visits. Inclusion criterion #1 has been modified requiring subjects to be a minimum of 7 years of age at the screening visit. Exclusion criterion #22 has been clarified regarding first-degree relative with bipolar disorder. Clarification was added to allow additional labeling on the study drug packaging if this does not obscure the Pfizer label. Revised the prohibited timeframe for formal psychotherapy from 90 days to 30 days, and deleted investigational procedures from the prohibited list. Text revised to clarify subjects who must sign an informed consent form are those reaching the age of majority rather than reaching the age of 18 years. Addition of atomoxetine, methaqualone and the phenothiazine class to the UDS testing list. |
||
22 May 2013 |
Schedule of activities was updated as follows: study visit naming conventions; provided additional wording regarding study visits out of window; provided additional wording regarding subjects who do not taper; clarified the information collected in the comprehensive psychiatric evaluation, added risk assessment wording. Revised term “final on-therapy” to “Week 8” in Endpoints. Inclusion and exclusion criteria were updated, contraception requirements and definition of childbearing were clarified, history of hypertension and suicide behavior ad baseline were clarified, suicidal ideation exclusion and risk assessment wording was also clarified. Lenth of time for post-study contraception was updated; medication error section was added. Double-Blind Treatment section was revised to clarify the study visit treatment phases and changed the requirement that the first dose should be taken on-site to a recommendation. Permitted and prohibited concomitant treatments were modified; definition of screen fail was clarified. Requirement for PI review of baseline ECG was added. Study visit schedule for participants who did not taper was clarified. Hy's Law criteria clarified, causality assessment definition clarified (AEs), reporting of exposures in utero clarified. |
||
13 Jun 2014 |
“Legal guardian”, “legally acceptable guardian” and “legally acceptable representative” revised to “parent(s)/legal guardian(s)” throughout; “clinical trial” revised to “clinical study” throughout and “study medication” and “investigational product” revised to “study drug” throughout where appropriate. Clarified approved use of fluoxetine and timing of CGI-I endpoint; clarified requirements for roll-over to extension study; revised approximate number of participants to delete requirement to enroll approximately the same number of children and adolescents; deleted requirement for an approximate 40-60 gender ratio within each age group. Clarified contraception requirements (inclusion criteria) and allergy to study drugs, contraception requirements and familial exclusion (exclusion criteria). Clarified that the placebo swallow test will be conducted at the study site; clarified to permit as-needed use of over-the-counter sleeping preparations and temporary use of a sedative-hypnotic for insomnia. Clarified informed consent/assent must be obtained at screening visit and that screening tests, assessments and procedures do not need to be completed in a single screening visit; clarified that same rater should be used for the Tanner and pregnancy tests are for all female participants regardless of age, sexual activity or menstrual status, clarified lifestyle discussion and use of age-appropriate C-SSRS version. Clarified screen failure criteria, specified first dose of study drug to be taken on-site, added study drug compliance assessment to the Weeks 5 & 7 study visits; clarified the liver-injury definition, the hospitalization definition, and the exposure during pregnancy and occupational exposure definitions as well as definition of withdrawal for AE. Revised interim analysis to allow for planned interim analysis when at least 75% of total participants have completed or had the opportunity to complete the 8-week double-blind treatment phase. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |