Clinical Trial Results:
Multicenter, Open-Label, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study to Evaluate Single Ascending Doses and Subsequent Short-Term Administration of Fixed Doses of Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablets in the Treatment of Child and Adolescent Outpatients With Major Depressive Disorder.
Summary
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EudraCT number |
2008-002066-57 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
12 Nov 2009
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
03 Aug 2016
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First version publication date |
31 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3151A6-2000
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00619619 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias ID: B2061012 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer Inc, 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer Inc, 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Apr 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Nov 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To investigate the safety and tolerability of single ascending doses of Desvenlafaxine Sustained Release (DVS SR) in children and adolescents with Major Depressive Disorder (MDD).
2) To characterize the Pharmacokinetics (PK) profile of single ascending doses of DVS SR in children and adolescents with MDD.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Feb 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 59
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Worldwide total number of subjects |
59
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
29
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Adolescents (12-17 years) |
30
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Treatment to be given at only 1 dose level at a time for at least the first 6 subjects per dose group. Approximately 6 to 8 subjects were to be enrolled in each of the dose cohorts; 4 dose levels were to be evaluated per age stratum in sequential manner and ascending order (10 to 100 milligrams [mg] for children; 25 to 200 mg for adolescents). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening period 6 to 14 days followed by treatment period (up to 3.5 day inpatient and up to 7.5 week outpatient phase). Subjects who enter outpatient period but do not continue 6-month open-label extension study (NCT00669110 [2008-002067-14]) will participate in taper period of 0 to 2 weeks depending on dose of assigned study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Desvenlafaxine 10 mg Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 10 mg tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 10 mg tablet.
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Arm title
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Desvenlafaxine 25 mg Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper.
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Arm title
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Desvenlafaxine 50 mg Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14.
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Arm title
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Desvenlafaxine 100 mg Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14.
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Arm title
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Desvenlafaxine 25 mg Adolescent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper.
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Arm title
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Desvenlafaxine 50 mg Adolescent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14.
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Arm title
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Desvenlafaxine 100 mg Adolescent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14.
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Arm title
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Desvenlafaxine 200 mg Adolescent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Desvenlafaxine sustained release two 100 mg tablets on Day 1, 50 mg tablet on Days 4 through 7, 100 mg tablet on Days 8 through 14, two 100 mg tablets on days 15 through 56, 100 mg tablet on taper Days 1 through 7, 50 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Desvenlafaxine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Desvenlafaxine sustained release two 100 mg tablets on Day 1, 50 mg tablet on Days 4 through 7, 100 mg tablet on Days 8 through 14, two 100 mg tablets on days 15 through 56, 100 mg tablet on taper Days 1 through 7, 50 mg tablet for taper Days 8 through 14.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of subjects in this milestone represents those subjects who enter the extension study. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of subjects in this milestone represents those subjects who enter the extension study. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of subjects in this milestone represents those subjects who enter the extension study. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of subjects in this milestone represents those subjects who enter the extension study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Desvenlafaxine 10 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 10 mg tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 200 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release two 100 mg tablets on Day 1, 50 mg tablet on Days 4 through 7, 100 mg tablet on Days 8 through 14, two 100 mg tablets on days 15 through 56, 100 mg tablet on taper Days 1 through 7, 50 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Desvenlafaxine 10 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 10 mg tablet. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 200 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release two 100 mg tablets on Day 1, 50 mg tablet on Days 4 through 7, 100 mg tablet on Days 8 through 14, two 100 mg tablets on days 15 through 56, 100 mg tablet on taper Days 1 through 7, 50 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||
Subject analysis set title |
Desvenlafaxine – Combined Children Cohorts
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Desvenlafaxine sustained release tablets for 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 100 mg children cohort dose levels.
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Subject analysis set title |
Desvenlafaxine – Combined Adolescent Cohorts
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Desvenlafaxine sustained release tablets for 25 mg, 50 mg, 100 mg, and 200 mg adolescent cohort dose levels.
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Subject analysis set title |
Desvenlafaxine - Combined Children and Adolescent Cohorts
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Desvenlafaxine sustained release tablets for 10 mg, 25 mg, 50 mg, and 100 mg children cohort dose levels and Desvenlafaxine sustained release tablets for 25 mg, 50 mg, 100 mg, and 200 mg adolescent cohort dose levels.
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs are any untoward, undesired, or unplanned event in the form of signs, symptoms, disease, or laboratory or physiologic observations occurring in a person given study treatment. The event does not need to be causally related to the study treatment. SAEs are adverse events that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in persistent or significant disability or incapacity, result in cancer, or result in a congenital anomaly or birth defect. Safety population includes all treatment-assigned subjects who have taken at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Follow-up (up to Day 77)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Noncompartmental PK parameter obtained using 0 to 72 hour concentration data from venous blood samples measured as nanograms per milliliter (ng/mL). PK population: all subjects in the Safety population with available plasma concentration data from both the inpatient and outpatient phases of the study that are properly identified with respect to dosing and sampling times.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (0 hour) and Post-dose (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours) on Days 28 and 56
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Noncompartmental PK parameter obtained using 0 to 72 hour concentration data from venous blood samples measured as hours (hr). PK population: all subjects in the safety population with available plasma concentration data from both the inpatient and outpatient phases of the study that are properly identified with respect to dosing and sampling times.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (0 hour) and Post-dose (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours) on Days 28 and 56
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Decay Half-Life (t1/2) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half. Noncompartmental PK parameter obtained using 0 to 72 hour concentration data from venous blood samples measured as hr. PK population: all subjects in the safety population with available plasma concentration data from both the inpatient and outpatient phases of the study that are properly identified with respect to dosing and sampling times.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (0 hour) and Post-dose (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours) on Days 28 and 56
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to infinity. Noncompartmental PK parameter obtained using 0 to 72 hour concentration data from venous blood samples measured as nanograms multiplied by hours divided by milliliters (ng*hr/mL). PK population: all subjects in the safety population with available plasma concentration data from both the inpatient and outpatient phases of the study that are properly identified with respect to dosing and sampling times.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (0 hour) and Post-dose (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours) on Days 28 and 56
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics Dose Normalized AUC (AUC/D): First Method, Second Method | ||||||||||||
End point description |
Relationship of variables (i.e., age, sex, ethnicity, and food) examined by fitting dose normalized AUC (AUC/D) values to a power model. AUC/D regressed against variables using power equation Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coefficient; W=variable; b=exponent). AUC values from children cohort (ages 7 to 11) combined doses=first method of analysis. AUC from adolescent cohort (ages 12 to 17) combined doses=second method of analysis. AUC values combined from both cohorts=third method of analysis. Measured as nanograms multiplied by hours divided by milliliters per milligram of dose ([ng*hr/mL]/mg of dose). PK population; data was insufficient examine the effect of age, sex, ethnicity, and food on the PK of desvenlafaxine. Coefficient and exponent values were calculated for variable of body weight, however, the AUC/D values were not summarized as descriptive statistics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1, Day 28, and Day 56
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Notes [6] - AUC/D values were not summarized as descriptive statistics. [7] - AUC/D values were not summarized as descriptive statistics. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics Dose Normalized AUC (AUC/D): Third Method | ||||||||
End point description |
Relationship of variables (i.e., age, sex, ethnicity, and food) examined by fitting dose normalized AUC (AUC/D) values to a power model. AUC/D regressed against variables using power equation Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coefficient; W=variable; b=exponent). AUC values from children cohort (ages 7 to 11) combined doses=first method of analysis. AUC from adolescent cohort (ages 12 to 17) combined doses=second method of analysis. AUC values combined from both cohorts=third method of analysis. Measured as nanograms multiplied by hours divided by milliliters per milligram of dose ([ng*hr/mL]/mg of dose). PK population; data was insufficient examine the effect of age, sex, ethnicity, and food on the PK of desvenlafaxine. Coefficient and exponent values were calculated for variable of body weight, however, the AUC/D values were not summarized as descriptive statistics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1, Day 28, and Day 56
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Notes [8] - AUC/D values were not summarized as descriptive statistics. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Children's Depression Ratings Scale-Revised (CDRS-R) Total Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDRS-R total score: scale measures 17 depressive symptoms, of which 3 are rated 1 to 5 and 14 are rated 1 to 7 (1 = no symptom difficulties; 5 or 7 = severe clinically significant difficulties) for a total score range of 17 to 113. Lower total scores indicate lower intensity of symptoms. Intent To Treat (ITT): all treatment-assigned subjects with a baseline primary efficacy evaluation, at least 1 dose of study treatment, and at least 1 primary efficacy evaluation after the first dose of study treatment.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline, Inpatient Days 1 to 4, Outpatient Days 5 to 7, Outpatient Weeks 2 through 8 and Outpatient Week >8 (or early termination)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hamilton Rating Scale for Depression 17-item (HAM-D17) Total Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HAM-D, clinician-rated interview, measures presence of depressive symptoms in 17 areas (symptoms such as depressed mood, guilty feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels, & weight loss). Total score ranges from 0 to 52; higher scores reflect higher severity of current illness states. ITT: all treatment-assigned subjects with a baseline primary efficacy evaluation, at least 1 dose of study treatment, and at least 1 primary efficacy evaluation after the first dose of study treatment.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline, Inpatient Days 1 to 4, Outpatient Days 5 to 7, Outpatient Weeks 2 through 8 and Outpatient Week >8 (or early termination)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With a Categorical Clinical Global Impressions Scale- Severity (CGI-S) Score at Every Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of subjects current illness state; range: 1=normal, not ill at all, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, 7=among the most extremely ill patients. Higher scores reflect higher severity of current illness states. ITT; no subjects had a CGI-S score of 6 or 7, therefore only scores 1 through 5 are reported.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline, Inpatient Days 1 to 4, Outpatient Days 5 to 7, Outpatient Weeks 2 through 8 and Outpatient Week >8 (or early termination)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With a Categorical Clinical Global Impressions Scale- Improvement (CGI-I) Score at Every Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1=very much improved, 2=much improved, 3=minimally improved, 4=no change, 5=minimally worse, 6=much worse, to 7=very much worse. Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Scores above 4 reflect worsening of illness state as compared to baseline. ITT; no subjects had a CGI-I score of 6 or 7, therefore only scores 1 through 5 are reported.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline, Inpatient Days 1 to 4, Outpatient Days 5 to 7, Outpatient Weeks 2 through 8 and Outpatient Week >8 (or early termination)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Day 77
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events.An event may be categorized as serious in 1 subject and as non-serious in another, or 1 subject may have experienced both serious, non-serious event during study. EU BR specific AE tables were generated separately as per EU format using latest coding.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Desvenlafaxine 10 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 10 milligram (mg) tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Children
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 25 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 25 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 56, 10 mg tablet for 7 day taper. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 50 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 50 mg tablet on Day 1, 10 mg tablet on Days 4 through 7, 25 mg tablet on Days 8 through 14, 50 mg tablet on days 15 through 56, 25 mg tablet on taper Days 1 through 7, 10 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 100 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release 100 mg tablet on Day 1, 25 mg tablet on Days 4 through 7, 50 mg tablet on Days 8 through 14, 100 mg tablet on days 15 through 56, 50 mg tablet on taper Days 1 through 7, 25 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Desvenlafaxine 200 mg Adolescent
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Reporting group description |
Desvenlafaxine sustained release two 100 mg tablets on Day 1, 50 mg tablet on Days 4 through 7, 100 mg tablet on Days 8 through 14, two 100 mg tablets on days 15 through 56, 100 mg tablet on taper Days 1 through 7, 50 mg tablet for taper Days 8 through 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 May 2008 |
The Laboratory Determinations section was updated to reflect that additional UDS testing for known therapeutic drug(s) may be completed during the study, at the discretion of the investigator. |
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07 Apr 2009 |
The protocol was primarily updated to study 2 additional dose cohorts: 100 mg DVS SR in subjects in the child age stratum and 200 mg DVS SR in subjects in the adolescent age stratum. As a result of this change, dosing and test article information throughout the protocol has been updated. Additionally, the total number of planned subjects and study duration information were updated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |