E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primäre Zielgröße ist die erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei angeglichenen Nüchternglukosespiegeln. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 2. Zweite Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 3. Glukagonsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln. 4. Plasma-Konzentrationen der freien Fettsäuren (nach einer Testmahlzeit) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ 5. Amplitude der pulsatilen Insulinsekretion (nach einer Testmahlzeit) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alter 18-75 Jahre Geschlecht männlich oder weiblich, bei Frauen Ausschluss einer Schwangerschaft (oder sichere Kontrazeption) Typ 2 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien Vortherapie mit Metformin (Tagesdosis 500-3000 mg) Nüchternglukosewerte zwischen 126-240 mg/dl Body-Mass-Index ≥ 27 und ≤ 50 kg/m2 Einwilligung liegt vor
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Bestehende Insulintherapie -Bestehende Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Glitazonen, Gliniden, DPP-4 Hemmern oder Exenatide -Typ 1 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien -Ketonkörper, Urin-Diagnostik mindestens ++ -Azidose, pH < 7,2 (kapillar) -Body-Mass-Index < 26 oder > 51 kg/m2 -Einwilligung liegt nicht vor -Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder unsichere Kontrazeption bei Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (außerhalb der Menopause) -Aktive Tumorerkrankung -Angina pectoris als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem -Unzureichend behandelter/unbehandelter arterieller Hypertonus >160 mmHg systolisch und/oder 95 mmHg diastolisch -Infektion/Fieber > 37,5 °C -Notwendigkeit einer Behandlung mit Heparin -Behandlung mit Glukokortikoiden -Anämie mit einem Hämoglobinwert < 11 g/dl -Leberfunktionseinschränkungen (GPT und AP > dreifache Obergrenze des Normalbereichs) -Nierenfunktionseinschränkung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) -Alkohol- bzw. Drogenmissbrauch -Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der vergangenen 3 Monate -Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Protokolls zu entsprechen
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei angeglichenen Nüchternglukosespiegeln. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |