E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Personnes adultes atteintes de Myélome ou Lymphome traitées par chimiothérapie myeloablative et nécessitant une autogreffe de cellules souches périphériques |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimer, chez des patients ayant subi une autogreffe pour myélome ou lymphome, l’efficacité d’une administration unique de Pegfilgrastim à J5 sur la durée de neutropénie fébrile. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer dans les 2 bras : • la durée moyenne de neutropénie, • la durée moyenne de thrombopénie, • le nombre de jours avec température, • la durée moyenne de séjour à compter de la réinjection des CSP, • la survenue d’infections bactérienne et/ou virale et/ou fongique, • la durée moyenne d’éventuels traitements antibiotiques, antiviraux et/ou antifongiques, • le nombre de transfusions de globules rouges et de plaquettes, • la tolérance globale du traitement. - Evaluer la durée du traitement à l’étude dans le bras Filgrastim. - Evaluer le coût du traitement dans les deux bras
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, • Atteint d’un myélome ou d’un lymphome confirmé histologiquement : - d’un myélome sous réserve d’une intensification par Melphalan haute dose, Ou - d’un LMNH quel que soit le conditionnement (BEAM, ZBEAM (BEAM + Zévaline) ou autres conditionnements), Ou - d’une maladie de Hodgkin en 1ère rechute. • Ayant subi une chimiothérapie intensive dans les jours précédant l’inclusion. Les 2ème intensifications sont éligibles si celle-ci surviennent plus de 100 jours après la 1ère intensification. • Ayant subi une réinjection de CSP le jour de l’inclusion. • Dont le greffon réinjecté comportait au moins 2.106 CD34/kg. • Hospitalisé dans le centre investigateur pendant toute la durée de la procédure et jusqu’à sortie d’aplasie (PNN > 0,5 G/L). • Affilié à un régime de sécurité sociale. • Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français. • Ayant daté et signé un consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient ayant subi une irradiation corporelle totale. Les patients ayant subi une irradiation partielle sont éligibles. • Présentant une intolérance sévère connue à l’un ou l’autre des facteurs de croissance étudiés, ou une hypersensibilité à l’un de ses composants. • Présentant une neutropénie (PNN < 1,2 G/L) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 G/L) avant le début du conditionnement. • Présentant une sérologie positive à HIV et/ou hépatite B et/ou hépatite C. • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude pour les femmes en âge de procréer). • Ne pouvant être suivi pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques. • Présentant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques. • Participant ou ayant l’intention de participer à un autre protocole de recherche biomédicale durant la période de suivi prévue au présent protocole. • Privé de liberté par décision de justice ou administrative.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de jour de neutropénie fébrile définie par PNN < 0,5 G/L et température ≥ 38°C au moins une fois dans la journée.
Nombre de jours avec PNN < 0,5 G/L, et nombre de jours avec 0,5 G/L ≤ PNN < 1 G/L.
Nombre de jours avec un taux de plaquettes < 20 G/L, et nombre de jours avec 20 G/L ≤ taux de plaquettes < 50 G/L.
Nombre de jours avec température ≥ 38°C.
Nombre de jours d’hospitalisation à compter de J0 (réinjection des CSP).
Taux d’infections bactérienne, virale et fongique.
Nombre de jours de traitements antibiotiques, antiviraux et antifongiques.
Nombre de CGR et de MCP transfusés.
Taux de patients présentant une toxicité (hors toxicité hématologique et infectieuse) de grade ≥ 1 dans la classification du NCI-CTC, en particulier le taux de mucites de grade 3 ou 4.
Nombre de jours de traitement par Neupogen® (ou en d’autres termes le nombre d’administration de Neupogen®).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier participant |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |