E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Parkinsonpatienten, die bezüglich ihrer motorischen Tagesaktivität optimal eingestellt sind, leiden trotzdem vermehrt unter Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen (Chaudhuri, 2002). Es wird angenommen, dass eine Umstellung der Patienten von Selegilin auf Rasagilin zu einer deutlichen klinischen Verbesserung, insbesondere der Schlafproblematik führen wird. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Verträglichkeit Plasmaspiegel von Metamphetamin bzw. Amphetamin.
qEEG. Delta- und theta-Frequenzband nach repetitiver Einnahme von Selegilin (Tag A) und Rasagilin (Tag B, C) nach 0h (Baseline), und 2h.
AI Index (Abweichungsindex): Explorativer Nachweis der Hirnfunktion mittels Bestimmung des Abweichungsindexes der elektrischen Aktivität anhand des Elektropathogramms (Abweichung der spektralen EEG-Aktivität im Vergleich zu einer Normgruppe einer Datenbank). Ziel ist zu zeigen, dass unter Rasagilin im Vergleich zu Selegilin die Änderungsgröße "Abweichung von der Norm" geringer ist im Verlauf der Behandlung, was als generelle Besserung der Hirnfunktion interpretiert wird. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Schlafprofil: Schlaffragebogen nach Chaudhuri, 2003, erwähnt in Dhawan et al., 2006 (J. Marinus et. al. 2003)
CGI-C Klinisches Gesamturteil der Veränderung.
PDQ39 Lebensqualität (deutsche Version – Institut für Epidemiologie + Sozialmedizin, Uni Münster).
CURS an allen Untersuchungstagen (Beurteilung der Parkinson-Symptome nach CURS (Columia University Rating Scale)).
UPDRS I-IV an allen Untersuchungstagen (Beurteilung der Parkinsonsymptome gemäß der Unified Parkinsons Disease Scale)
Hamilton-Depression Scale (HAMD), (CIPS-Handbuch).
DSST: Überprüfung motorischer und kognitiver Leistungsfähigkeit mit dem „Digit Symbol Substitution Test“(Wechsler D,WAIS-R manual. Cleveland, OH: The Psychologic Corporation, 1981)
Tägliche OFF-Zeiten unter Rasagilin verglichen mit Tag A-1 (Patiententagebücher).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Männliche und weibliche mit Selegilin vorbehandelte Parkinson-Patienten mit extensiver Tagesmüdigkeit und/oder Schlafstörungen, bei denen klinisch eine Anpassung der medikamentösen Therapie zur Vermeidung dieser Störungen notwendig ist. Patienten die innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss keine Schlafmittel erhalten haben Alter 18 bis 75 Jahre. Einordnung des Schweregrades der Erkrankung nach Hoehn & Jahr: 1-3. Stabile Vortherapie über mindestens 3 Monate mit unterschiedlichen Kombinationen von Parkinsonmedikamenten insbesondere mit 7, 5 mg Selegilin. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent). Patienten ohne unvorhersehbare Bewegungsfluktuationen unter optimierter Einstellung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Kontraindikation laut „Aktuelle Fachinformation Azilect®“ (Fachinformation Stand April 2007). Artefaktfreier Anteil des quantitativen EEG's < 30% unter der ersten Ableitbedingung. Klinisch relevante Allergien. Fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Widerruf der Einverständniserklärung. MMSE < 24
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Prospektive offene explorative Studie mit Umstellung der Therapie von Selegilin auf Rasagilin
Verträglichkeit Plasmaspiegel von Metamphetamin bzw. Amphetamin. qEEG. Delta- und theta-Frequenzband nach repetitiver Einnahme von Selegilin (Tag A) und Rasagilin (Tag B, C) nach 0h (Baseline), und 2h.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
primär qEEG-Studie (Schlaf) |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Umstellung Selegilin auf Rasagilin |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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30 Patients have tobe completed in the study according to protocol |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |