E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
détresse émotionnelle des sujets atteints de cancer ORL |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049119 |
E.1.2 | Term | Emotional distress |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation de l’efficacité d’un traitement par escitalopram sur la symptomatologie dépressive des patients à 3 mois |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
(1) Evaluation de l’effet de ce traitement sur la détresse émotionnelle, (2) Evaluation de l’effet de ce traitement sur la qualité de vie et les symptômes psychiques (3) Evaluation de l’impact d’un tel traitement sur la compliance (diminution ou arrêt de l’exposition au risque alcoolo-tabagique) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures ( cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx) uniques ou multiples synchrones de stade I à IVb devant recevoir un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie de première ligne à visée curative 2) Score total à l’ HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >11 3) Patient âgé de 18 à 75 ans ayant donné son consentement éclairé écrit 4) OMS<2, hospitalisé ou ambulatoire 5) Sont autorisés à l’inclusion les traitements psychoactifs à dose stable depuis deux semaines pour les benzodiazépines, neuroleptiques, antihistaminiques, ou autres anxiolytiques ou hypnotiques |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1)Patients en traitement palliatif d’emblée 2)Antécédent de cancer des VADS 3)Antécédents de maladie bipolaire (au moins un épisode maniaque) ou de schizophrénie 4)Episode dépressif majeur avec critères de sévérité (DSM-IV TR) 5)Idées suicidaires exprimées 6)Pathologie organique majeure non équilibrée, en particulier infection aiguë 7)ASAT/ALAT > 3N 8)Clairance de la créatinine < 30 ml/mn 9)Natrémie inférieure à la valeur inférieure de la norme du laboratoire 10) Pour les patients alcooliques non abstinents à l’inclusion, antécédents de delirium tremens ou d’accident aigu de sevrage 11) Antécédents de syndrome confusionnel 12) Antécédents de saignement gastrointestinal haut 13)Inefficacité ou intolérance antérieure d’un traitement par escitalopram 14)Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) en cours d’étude (tout antidépresseur ou antiépileptique autre que l’ escitalopram, y compris à visée antalgique (le clonazepam est autorisé); tout ajout d’hypnotique en dehors du zolpidem ;tout ajout d’anxiolytique en dehors du clonazepam, du clorazepate et du diazepam;traitement médicamenteux de la dépendance tabagique de type bupropion ou varenicline) 15)Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement 16)Patients sous tutelle 17)Patients ne bénéficiant pas d’une couverture sociale 18)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques 19)Maîtrise insuffisante de la langue française |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Réduction du score de dépression à l’échelle HADS |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |