E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Astenia en pacientes con cáncer avanzado. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003549 |
E.1.2 | Term | Asthenia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-Determinar la eficacia del Metilfenidato en el tratamiento de astenia en una población de enfermos con cáncer avanzado. -Determinar la eficacia de Metilfenidato en la astenia de pacientes con cáncer avanzado entendiendo que esta eficacia será probada si la diferencia de proporción en la respuesta positiva entre el grupo tratado con Metilfenidato y el tratado con placebo es de al menos el 30 % de los sujetos. -La respuesta (mejoría sintomática en la astenia) será medida con una EVN de debilidad incluida en el Edmonton System Assesment Scale (ESAS). Se considerará respuesta positiva una mejoría ? 2 puntos sobre el nivel previo de astenia medido en la EVA de 0 a 10 (0: nada débil, 10: la mayor debilidad posible de imaginar). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Estudiar la evolución de la astenia en la respuesta de dos grupos de tratamiento según las puntuaciónes totales obtenidas con la subescala de astenia del Functional Assesment of Cancer Therapy (FACT-F). -Explorar aspectos particulares de la astenia de pacientes con cáncer avanzado susceptibles de mejoría con el tratamiento activo mediante la comparación de respuestas a cada uno de los diferentes ítems de FACT-F -Determinar la evolución de otros síntomas concomitantes a la astenia medidos con ESAS en ambos grupos de tratamiento -Comparar la validez de medida de la astenia con los dos diferentes instrumentos de medida del estudio: EVN y FACT-F -Identificar la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Paciente de 18 ó más años. 2.Paciente con cáncer avanzado, incluyendo cáncer metastático, localmente avanzado o en recidiva, sin opción de tratamiento de intención radical. 3.Paciente con Mini-Mental en límites normales para su edad y escolaridad. 4.Paciente que otorgan su consentimiento informado. 5.Paciente con esperanza de vida de un mes o mayor a criterio del médico investigador. 6.Paciente con Hemoglobina ?9. 7.Paciente que puntúa ?4 en EVN de ?debilidad?. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes con antecedentes de psicosis. 2.Pacientes que presentan ideas suicidas acompañadas de un plan estructurado y factible a criterio del médico investigador. 3.Pacientes con ansiedad severa. 4.Pacientes con historia de drogadicción o abuso de psicofármacos. 5.Pacientes con contraindicación médica como insuficiencia hepática o renal grave severa, historia de cardiopatía severa (arritmias, angor, hipertensión grave) o antecedente de convulsiones. 6.Pacientes que toman otros medicamentos con los cuales se contraindica Metilfenidato: cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, iMAO, guanetidina. 7.Pacientes con antecedentes de glaucoma. 8.Pacientes con hipertiroidismo. 9.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Metilfenidato. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será el nivel de astenia de valorado mediante una Escala Visual Numérica (EVN) incluida dentro del cuestionario de evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se entenderá por final del ensayo como el momento a partir del cual no se reclutan nuevos paciente y todos los enrolados concluyen su seguimiento. Figura en protocolo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |