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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002183-34
    Sponsor's Protocol Code Number:TA-CD 10
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-09-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002183-34
    A.3Full title of the trial
    Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Multicéntrico para evaluar la Eficacia Clínica, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Humana para Cocaína (TA-CD) en el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTA-CD 10
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCeltic Pharma Development Services Bermuda, Ltd.
    B.1.3.4CountryBermuda
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code TA-CD
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeTA-CD drug substance
    D.3.9.3Other descriptive nameTA-CD protein conjugate, TA-CD bulk conjugate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number800
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento de la dependencia de cocaína
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009817
    E.1.2Term Cocaine dependence
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de TA-CD 400 µg en comparación con placebo sobre la dependencia de la cocaína durante 8 semanas (Semanas 9 a 16, ambas inclusive).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar posibles criterios de valoración y métodos de análisis que podrían utilizarse en futuros ensayos clínicos con TA-CD.

    • Seguir evaluando la inmunogenicidad de la TA CD e investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína, el deseo de consumo de la droga o los efectos subjetivos de la cocaína y los niveles de anticuerpos.

    • Investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína y la intensidad basal de la dependencia de la cocaína.

    • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TA CD, en función de la observación del médico, los resultados analíticos y los acontecimientos adversos aparecidos tras el tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Tienen entre 18 y 55 años (inclusive);

    2. Varones y mujeres. Las mujeres o bien no deben ser fértiles (es decir, estar estilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas) o deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados y deben tener una prueba de embarazo negativa; además deben acceder a continuar utilizando estas precauciones durante los 3 meses siguientes a la última de vacunación;

    3. Cumplen los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico principal de dependencia de cocaína, confirmada por el SCID-CV. (Según el DSM-IV-TR, el diagnóstico principal es la afección que constituye el objetivo principal del tratamiento en el momento de la presentación);

    4. Motivación para interrumpir o reducir el consumo de cocaína durante el período del estudio, lo que se pone de manifiesto a la vez por la opinión del investigador o la persona designada y por el hecho de que el paciente proporciona al menos dos muestras de orina en cada una de las dos semanas iniciales.

    5. Buen estado de salud general, lo que se determina a través de la historia clínica, la exploración clínica general, los análisis y un estado funcional según la OMS de 0 ó 1.

    6. Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben cooperar, estar dispuestos y poder participar y cumplir los requisitos del Protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El paciente no tiene indicios de cocaína (es decir, tiene un resultado negativo en orina [concentración de BE]) durante el período de selección de dos semanas. El paciente podría ser seleccionado de nuevo en una fecha posterior;

    2. El paciente tiene una inmunodeficiencia conocida o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o hipersensibilidad a otras vacunas. Debe realizarse una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, que debe de ser negativo para el VIH-1 y el VIH-2;

    3. El paciente está tomando en la actualidad un medicamento con efectos inmunosupresores significativos conocidos, como glucocorticoides sistémicos (se permiten las formulaciones tópicas e inhaladas) o corticoesteroides sistémicos orales, en los 30 días previos a la aleatorización.

    4. El paciente está tomando en la actualidad un dopaminérgico, bloqueante o modulador de la dopamina, u otros fármacos que alteren los niveles centrales de dopamina (por ejemplo, antipsicóticos); un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o un antagonista de los opiáceos;

    5. El paciente tiene una afección médica, neurológica o psiquiátrica inestable, que interferiría en su seguridad, su capacidad para participar en el estudio o en su capacidad para interpretar los datos. Los pacientes que cumplen los criterios de la DSM-IV-TR para psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas clínicamente significativas. Se permitirá la participación en el estudio a los pacientes que hayan estado tomando dosis estables de antidepresivos durante al menos 3 meses;

    6. El paciente tuvo dependencia de benzodiacepinas, barbitúricos, opiáceos o anfetaminas de acuerdo con el DSM-IV-TR durante el año previo a la selección. La dependencia de opioides incluye el tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina;

    7. Paciente en deshabituación del alcohol. La abstinencia del alcohol debe evaluarse en el contexto de un resultado negativo en la prueba con el alcoholímetro. Si el resultado es positivo, la abstinencia del alcohol debe evaluarse como apropiada durante tres días consecutivos;

    8. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad al gel de hidróxido de aluminio;

    9. El paciente tiene antecedentes de reacción adversa grave a la vacuna del cólera;

    10. El paciente ha sido vacunado previamente con TA-CD;

    11. El paciente recibió otras vacunas, entre ellas la antigripal, en los 30 días previos a la aleatorización;

    12. El paciente ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido otro compuesto en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.

    13. El paciente ha recibido sangre o hemoderivados en los 3 meses previos a la aleatorización;

    14. El paciente tiene pruebas funcionales hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y fosfatasa alcalina) superiores a tres veces el límite superior normal (LSN) en el periodo de selección.

    15. El paciente tiene una tensión arterial sistólica superior a 140 mmHg o una tensión arterial diastólica superior a 90 mmHg. Nota: La tensión arterial se medirá como mínimo 10 minutos después de la entrada en la clínica y después de que el paciente haya estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos;

    16. Mujeres con una prueba de embarazo positiva, madres lactantes, mujeres que rechazan utilizar un sistema anticonceptivo adecuado y hacerse pruebas de embarazo durante el estudio, o mujeres que tienen la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos hormonales por vía oral o parenteral, el dispositivo intrauterino (DIU) o un método de barrera y un espermicida, pero no la abstinencia.

    17. Pacientes varones que se nieguen a aceptar una anticoncepción adecuada durante el estudio o varones que sean pareja de alguien que tenga previsto quedarse embarazada durante el periodo del ensayo;

    18. Cualquier otro factor que, en opinión del investigador o de la persona designada, pondría en peligro la seguridad del paciente o provocaría que el paciente no fuera adecuado para el estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Eficacia:
    El criterio principal de valoración de la eficacia será la fracción semanal de días sin cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio, ambas inclusive, y se determinará el estado del consumo de cocaína de cada día del estudio mediante el procedimiento SelfReportPHarmacoKinetic1 SRPHK1.

    Los criterios secundarios de valoración de la eficacia serán:
    •Consumo diario de cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio (ambas inclusive) determinado mediante el procedimiento SRPHK1. Estos datos se usarán para definir las variables de eficacia secundarias:
    -Reducción de un 50% del consumo de cocaína con respecto a los valores iniciales en función de la fracción semanal de consumo de cocaína desde el inicio hasta las Semanas 9 a 16;
    - % de abstinencia definida como el no consumo de cocaína consecutivo de durante 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas, respectivamente;
    - Como mínimo 12 orinas limpias en las semanas 9 a 16, ambas inclusive;
    - El tiempo medio entre "atracones" (se define un "atracón" como 3 días consecutivos de consumo de cocaína);
    - Las probabilidades de transición de día de consumo a un día de no consumo y de un día de no consumo a un día de consumo.

    •Criterios de valoración del estado depresivo, función psicológica, calidad de vida y salud general, lo que incluye:
    - Escala Analógica Visual de “Craving”
    - ASI-Lite;
    - SAS-SR;
    - QLESQ – formulario abreviado;
    - BDI
    - MADRS;
    - ICG-O;
    - Índice de masa corporal (IMC);
    - SF 36

    Inmunogenicidad:
    Niveles de anticuerpos anticocaína (IgG) determinados el Día 0 y las Semanas 2, 4, 8, 12, después de la inmunización y en la Semana 16.

    Seguridad:
    Cada semana se monitorizarán y registrarán los acontecimientos adversos mediante la observación del investigador.
    En el momento de la selección y en las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16 se registrarán las evaluaciones de laboratorio.
    Las constantes vitales se medirán en la selección, el Día 0 y las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16, y también en la visita de seguimiento de seguridad (Semana 24).
    Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluarán en la clínica el Día 0 y en las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16, y también en la visita de seguimiento de seguridad (Semana 24).
    A todas las mujeres en edad fértil se les realizarán pruebas de embarazo en la selección, antes de cada vacunación el Día 0 y en las Semanas 2, 4, 8 y 12, y también en la Semana 16
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Inmunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state98
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 164
    F.4.2.2In the whole clinical trial 164
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tras la finalización del estudio, el paciente será tratado de acuerdo con la práctica habitual local.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-02-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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