E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024891 |
E.1.2 | Term | Low back pain |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de duloxetina 60 mg, administrados una vez al día (QD), en comparación con placebo, en la reducción de la intensidad del dolor, determinada por la puntuación media del dolor en 24 horas obtenida a partir del Cuestionario breve para la evaluación del dolor, BPI (de aquí en adelante, puntuación media del dolor en el cuestionario BPI), en pacientes con lumbalgia crónica (LC), durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio, utilizando una estrategia de contención, son: Evaluar la mejoría que percibe el paciente (determinada por la puntuación obtenida en la escala sobre la impresión clínica global de mejoría del paciente, IGP -Mejoría), cuando se le administra duloxetina 60 mg, una vez al día, en comparación con placebo. Evaluar la mejoría de la funcionalidad (determinada por el Cuestionario de Incapacidad de Roland-Morris RMDQ-24-) (Roland y Morris, 1983), cuando se administra duloxetina 60 mg , una vez al día, en comparación con placebo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Adenda (1) al protocolo F1J-MC-HMGC para el almacenamiento de muestras
Efecto de Duloxetina 60 mg, administrado una vez al día, frente a placebo, en pacientes con lumbalgia crónica |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Pacientes ambulatorios, de ambos sexos, con edad mínima de 18 años, cuya principal enfermedad dolorosa sea la lumbalgia crónica, que hayan proporcionado su consentimiento informado, mediante la firma del documento de consentimiento informado correspondiente. Los pacientes deben estar capacitados y dispuestos a proporcionar su consentimiento informado. [2]Basándose en los antecedentes médicos, el examen neurológico y en la historia clínica del paciente, éste debe haber padecido lumbalgia (D6 o inferior) la mayor parte de los días durante al menos los 6 meses previos y cumplir todos los criterios diagnósticos de la enfermedad (descritos en la sección 4.1.1). [3]Presentar una puntuación > 4 en la puntuación media del dolor del BPI, tanto en la visita 1 como en la visita 2. [4]Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo que se realizará en la visita 1. Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán dar su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos, aceptables y fiables, desde un punto de vista médico, según determine el investigador durante el estudio, así como durante el mes posterior a la última dosis del estudio. Dichos métodos fiables incluyen el uso de anticonceptivos orales o la inyección anticonceptiva de Depo-Provera® (suspensión estéril de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn), pareja con vasectomía, la abstinencia, los diafragmas con gelatina anticonceptiva, los dispositivos cervicouterinos con gelatina anticonceptiva, los preservativos con gel anticonceptivo o los dispositivos intrauterinos. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden participar en el estudio. [5]Tener un nivel de educación y de entendimiento suficientes como para que el paciente pueda comunicarse de forma inteligible con el investigador y el coordinador del estudio. [6]Según el criterio del investigador. ser fiable y mostrar conformidad para acudir a todas las visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos en el protocolo y tener un domicilio válido. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[7]Personal investigador directamente relacionado con el estudio o familiares inmediatos. Se define como familiares inmediatos el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente. [8]Ser empleado de Lilly. [9]Tratamiento durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio con algún fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para cualquier indicación. [10]Haberse sometido a más de 1 intervención quirúrgica en la zona lumbar. [11]Haberse sometido a una intervención quirúrgica en la zona lumbar en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. [12]Haber recibido, en el mes previo a la visita 1, esteroides epidurales, bloqueo de la sueperficie articular, bloqueo nervioso o cualquier otro procedimiento invasivo para reducir la lumbalgia. [13]Finalización o discontinuación previa de este estudio o de cualquier otro donde se investigue duloxetina. Nota: los pacientes que hayan sido cribados con anterioridad para un estudio con duloxetina, distinto a éste, y que no hayan recibido en ningún momento la medicación del estudio podrán ingresar en este estudio si cumplen todos los criterios de inclusión. [14]Haber completado menos de un 70% de los días comprendidos entre la visita 1 y la visita 2 los diarios electrónicos. [15]Haber sido previamente diagnosticado de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo. [16]Presentar trastorno depresivo mayor, determinado mediante el módulo de depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. [17]Posibilidad de requerir en el transcurso del estudio, según el criterio del investigador, el uso de antiinflamatorios no esteroideos, incluidos acetaminofen y paracetamol, analgésicos opioideos u otras medicaciones excluidas por el protocolo. [18]Hacer frente, o posibilidad de hacerlo en un futuro, a un proceso de litigación o indemnización por discapacidad, según el criterio del investigador. [19]Presentar cualquier factor o condición, médica o de otro tipo, que, según el criterio del investigador, pueda interferir con los criterios de valoración del estudio, como por ejemplo, antecedentes de resistencia a algún tratamiento. [20]Contestar afirmativamente, bien a la pregunta 4 o a la pregunta 5 , de la sección de "Ideación suicida" del cuestionario C-SSRS, o contestar afirmativamente a cualquiera de las preguntas relativas a los comportamientos suicidas de la sección "Comportamiento suicida" del cuestionario C-SSRS, siempre y cuando dicha ideación o comportamiento se haya dado durante el mes previo. [21]Resultado positivo del análisis de tóxicos en orina. Nota: si el paciente ha dado un resultado positivo en la prueba correspondiente efectuada en la visita 1 y se trata de una medicación excluída en el protocolo, que no ha dado tiempo a que se haya eliminado adecuadamente, el análisis se repetirá antes de la visita 2. Si el resultado del segundo análisis vuelve a ser positivo para este compuesto, se excluirá al paciente del estudio. [22]Lesión hepática aguda o cirrosis grave. [23]Presentar un índice de masa corporal superior a 40.1 [24]Presentar enfermedad tiroidea no controlada, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de crisis convulsivas no controladas, o hipertensión insuficientemente controlada o no controlada. [25]Exposición previa a duloxetina. [26]Pacientes con enfermedades graves o inestables, tal como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas, respiratorias o hematológicas, así como enfermedad vascular periférica sintomática u otra enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, dificulte la participación del paciente, o conlleve su hospitalización durante el transcurso del estudio. [27]Hipersensibilidad conocida a duloxetina o a cualquiera de los componentes inactivos o pacientes con reacciones alérgicas frecuentes o graves a varios medicamentos. [28]Estar recibiendo medicación excluida, cuya administración no pueda discontinuarse en la visita 1. [29]Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoamino-oxidasa dentro de los 14 días previos a la visita 2, o la posibilidad de utilizar un IMAO durante el estudio, o en los 5 días posteriores a la discontinuación de la administración del fármaco del estudio. [30]Pacientes no ambulatorios, o que requieran el uso de muletas o andadores. 31]Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias dentro del último año, con excepción de la nicotina o la cafeína. [32]Mujeres embarazadas o en período de lactancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La medida principal de eficacia es la media del dolor en 24 horas obtenida a partir del Cuestionario breve para la evaluación del dolor, BPI |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 14 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 14 |