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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41189   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6743   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002260-33
    Sponsor's Protocol Code Number:CA180-226
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-02-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002260-33
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase II de tratamiento con dasatinib en niños y adolescentes con leucemias Ph+ con resistencia o intolerancia a imatinib
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCA180-226
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBristol Myers Squibb International Corporation
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SPRYCEL®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/338-339
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBMS-354825-03
    D.3.2Product code BMS-354825-03
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDasatinib
    D.3.9.1CAS number 863127-77-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SPRYCEL®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/338-339
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBMS-354825-03
    D.3.2Product code BMS-354825-03
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDasatinib
    D.3.9.1CAS number 863127-77-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/338-339
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBMS-354825-03
    D.3.2Product code BMS-354825-03
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDasatinib
    D.3.9.1CAS number 863127-77-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    En niños y adolescentes con leucemias Ph+ con resistencia o intolerancia a imatinib
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10034877
    E.1.2Term Philadelphia chromosome positive
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10024329
    E.1.2Term Leukemia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) con el tratamiento con dasatinib en niños y adolescentes con LMC-FC y la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) en niños y adolescentes con LLA Ph+, LMC-FA y LMC-CB con resistencia, intolerancia o recidiva después de tratamiento previo con imatinib
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dasatinib en niños y adolescentes con leucemias Ph+ recidivantes o refractarias tratados con dasatinib.
    ? Evaluar medidas adicionales de eficacia en niños y adolescentes con leucemias Ph+ recidivantes o refractarias tratados con un régimen determinado de dasatinib, incluidas:
    ? Tasas de mejor respuesta citogenética y hematológica
    ? Tiempo hasta la respuesta y duración de la respuesta
    ? Supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG)
    ? Tasas de respuesta molecular mayor y completa (MMR y CMR)
    ? Describir el espectro de las mutaciones de BCR-ABL en el momento basal, en el momento de la progresión o al final del tratamiento y explorar el papel de las mutaciones como factores predictivos de la respuesta
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Consentimiento informado por escrito firmado
    a) Consentimiento informado por escrito del sujeto o de los padres o los representantes legales en caso de sujetos menores, de acuerdo con las leyes y normas locales.
    2) Población diana
    a) Diagnóstico:
    i) Cohorte n.º 1: Los sujetos deben tener LMC Ph+ en FC que se define por la presencia de todos los criterios siguientes:
    (a) < 15% de blastos en sangre periférica o médula ósea
    (b) < 20% de basófilos en sangre periférica
    (c) < 30% de blastos + promielocitos en sangre periférica y médula ósea
    (d) ? 100 x 109 plaquetas/l a menos que haya trombocitopenia secundaria a tratamiento reciente
    (e) Sin afectación extramedular aparte del hígado o el bazo
    (f) Debe demostrarse Ph+ o variante mediante citogenética en médula ósea.

    ii) Cohorte n.º 2: Los sujetos deben tener LLA Ph+ o LMC FA o LMC CB Ph+:
    i. Los sujetos con LLA Ph+ deben estar en su primera o posterior recidiva [? 25% de blastos en la médula ósea] o no haber alcanzado remisión después de imatinib ii. La LMC-FA debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
    (a) ? 15% pero < 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea
    (b) ? 30% de blastos + promielocitos en sangre periférica y en médula ósea (pero el porcentaje de blastos sólos tiene que ser < 30%)
    (c) ? 20% de basófilos en sangre periférica o médula ósea
    (d) < 10 X 109/l plaquetas no relacionadas con el tratamiento
    iii. La LMC-CB tiene que cumplir todos los criterios siguientes:
    (a) ? 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea
    (b) Presencia de enfermedad blástica extramedular que no sea en los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo
    b) Los sujetos tienen que tener resistencia o intolerancia demostrada al imatinib:
    i) En ambas cohortes, la intolerancia al imatinib se define como la aparición de cualquier toxicidad de grado ? 3 considerada al menos posiblemente relacionada con imatinib y que condujeron a suspensión del tratamiento previo con imatinib.
    ii) En la Cohorte n.º 1, la resistencia a imatinib debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
    (a) Imposibilidad para alcanzar o pérdida de CHR después de ? 3 meses de imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor;
    (b) Imposibilidad para alcanzar MCyR después de ? 6 meses o CCyR después de ? 12 meses de tratamiento con imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor;
    (c) Aumento absoluto ? 30% del porcentaje de metafases Ph+ confirmado en un intervalo ? 6 semanas, después de MCyR previa con imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor.
    iii) En la Cohorte n.º 2, la resistencia a imatinib debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
    (a) Imposibilidad para alcanzar CHR en tratamiento con imatinib después de un período de ? 4 semanas de tratamiento o aumento ? 50% en los blastos de sangre periférica en un período de 2 semanas
    (b) Los sujetos que alcanzaron una CHR posteriormente no cumplen ya los criterios de forma constante durante un período de 2 semanas mientras reciben imatinib (c) Aumento absoluto ? 30% del porcentaje de metafases Ph+ confirmado en un intervalo ? 6 semanas, después de MCyR con imatinib.
    c) Escala de Lansky o Karnofsky > 50 (véase el Apéndice 2)
    d) Esperanza de vida ? 12 semanas e) Los sujetos deben haberse recuperado a una situación basal o de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0) de las toxicidades (excepto alopecia) resultantes de tratamientos recientes, incluida la quimioterapia, el tratamiento hormonal, la inmunoterapia, la terapia biológica o productos en investigación y la radioterapia.
    f) Niveles séricos de Na, K, NaHCO3, Mg, P y Ca dentro de los límites normales de la institución y AST, ALT, bilirrubina, BUN o urea, creatinina ? grado 2 (CTCAE del NCI, Versión 3.0).
    3) Edad y sexo
    a) Varones y mujeres, de edad ? 1 a < 21 años
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Sexo y estado reproductivo
    a) Mujeres fértiles que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
    b) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    c) Mujeres con un resultado positivo en una prueba de embarazo en el momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco en estudio.
    d) Varones fértiles sexualmente activos que no utilizan un método anticonceptivo adecuado si sus parejas son mujeres potencialmente fértiles que no están dispuestas o son incapaces de usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
    2) Excepciones de enfermedades diana
    a) Sujetos para los que se dispone de tratamiento potencialmente curativo, incluido el trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)
    b) Afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC) (excepto si los signos y los síntomas se deben a enfermedad leptomeníngea aislada)
    c) Enfermedad extramedular aislada, con < 5% de blastos en la médula ósea
    3) Historia médica y enfermedades concomitantes
    a) Cualquier enfermedad médica grave no controlada que limitaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo, incluidos:
    i) Infección activa no controlada
    ii) Trastorno clínicamente significativo de la función plaquetaria (p. ej., enfermedad de von Willebrand) o hemorragia digestiva en evolución
    iii) Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, síndrome de QT largo congénito, antecedentes de arritmias ventriculares o bloqueo cardíaco o intervalo QTc prolongado > 450 ms (corrección de Fridericia) en electrocardiograma basal b) Se espera falta de cumplimiento con la pauta del protocolo o incapaz para someterse a seguimiento periódico por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
    4) Tratamientos o terapias prohibidos
    a) Tratamiento previo con dasatinib.
    b) Cualquier agente en investigación o cualquier otro agente anticanceroso dentro de los 14 días previos al comienzo del tratamiento. El mesilato de imatinib puede continuarse hasta 7 días antes del comienzo del tratamiento o, en presencia de elevación de las células blásticas periféricas, el imatinib puede continuarse hasta 2 días antes del comienzo del tratamiento. Si es necesario para el control de las células blásticas periféricas, pueden administrarse hidroxiurea, corticosteroides, 6-mercaptopurina o 6-tioguanina hasta 2 días antes del comienzo del tratamiento.
    c) Sujetos que precisen medicación continuada que pueda:
    i) Tener un riesgo conocido de producción de prolongación de QTc ? véase la Sección 5.5.3.2.
    ii) Inhibir irreversiblemente la función plaquetaria o anticoagulantes ? véase la Sección 5.5.3.3 (No se aplica a la heparina a dosis bajas para la profilaxis o lavados de vías i.v.)
    5) Otros criterios de exclusión
    a) Prisioneros o detenidos por la fuerza (encarcelados involuntariamente).
    b) Sujetos confinados por la fuerza para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o físicas (p.ej., una enfermedad infecciosa)</
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la MCyR en la Cohorte n.º 1 y la CHR en la Cohorte n.º 2. La respuesta citogenética se basará en el porcentaje de metafases Ph+ entre ? 20 metafases analizadas en el aspirado de médula ósea. La CHR se evaluará regularmente a través de pruebas de hematología. También se evaluarán las respuestas moleculares. Los análisis de mutaciones se comunicarán descriptivamente. Para evaluar la seguridad, los acontecimientos adversos se comunicarán de forma continua y se calificarán por grados según los criterios de terminología comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. La seguridad se resumirá por cohorte, comunicando los AAs, las anomalías de laboratorio, las interrupciones y las reducciones de la dosis, la suspensión del tratamiento por toxicidad y el uso de medicamentos concomitantes
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA16
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 70
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-03-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-02-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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