E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Conocer el efecto de Rosiglitazona en el tejido óseo de mujeres post-menopaúsicas con diabetes tipo 2 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimar la diferencia porcentual media en la DMO del cuello femoral, medida por DXA, desde el período basal hasta la semana 52 dentro del grupo tratados con Avandia. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar los elementos siguientes dentro y entre los grupos de tratamiento con AVANDIA y metformina: - Cambio en la DMO del cuello femoral y columna lumbar y en la cadera, medidos cuantitativamente mediante tomografía computerizada (TCC), desde el período basal hasta las semanas 16, 28 y 76. - cambio en algunos parámetros óseos en la columna lumbar y la cadera, medidos mediante tomografía cuantitativa (TCC), desde el período basal hasta las semanas 52 y 76. - cambio en el estradiol, testosterona libre y globulina fijadora de la hormona sexual (SHBG) en el suero desde el período basal hasta las semanas 52 y 76. - Evaluar la seguridad clínica de AVANDIA y matformina |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujeres postmenopáusicas con edad >55 y <80 años 2. Diagnóstico clínico establecido de DMT2 conforme a las directrices recomendadas 3. Type II diabetes mellitus diagnosis according to ADA, AACE, CDA, WHO/IDF 4. HbA1c < o = 9.0%), si la participante no ha recibido tratamiento previo;HbA1c < o = 8.5% si está con dosis submáximas de metformina, sulfonilureas o con una dosis completa de Januvia, HbA1c < o = 7.0% si la paciente está con dosis mayores a las dosis submáximas de metformina, sulfonilureas 5. Peso <136.4 kg 6. Dos o más vertebras (L1-L4) idóneas para la medida de DMO por DXA 7. Valor absoluto de DMO compatible con el índice T>-2.5 en el cuello femoral, la columna lumbar (L1-L4) y toda la cadera |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diagnostico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis 2. Presencia de enfermedad renal o hepática clinicamente significativa 3. Antecedentes de reacción hepatocelular, edema grave o episodio grave de retención de líquidos con cualquier TZD 4. Edema Macular 5. Historia (<6 meses) de intervención clínica por angina de pecho inestable o grave o infarto de miacardio o tratamiento con nitratos 6. Cualquier estadio de insuficiencia cardíaca 7.PA sistólica >160mmHg o PA diastólica >90mmHg en tratamiento con antihipertensivos 8. Hipersensibilidad a TZDs y biguanides 9. Tratamiento previo con 2 o más ADOs, insulina o exanetide 10. Prótesis en ambas caderas 11. Enfermedad concomitante que afecte al metabolismo óseo 12. Síndrome activo de malabsorcion 13. calcio sérico (total) situado fuera del rango de referencia 14. Si reciben tratamiento de restitución con hormona tiroidea y el valor de TSH <0,1 o >10 15. Deficiencia de Vitamina D 16. Tratamiento previo con estroncio, bifosfonato, fluoruros, hormonas, con inhibidores de la calcineurina o metotrexate |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Estimar la diferencia porcentual media en la DMO del cuello femoral, medida por DXA, desde el período basal hasta la semana 52 dentro del grupo tratados con AVANDIA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 12 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo es la última visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 24 |