E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno depresivo mayor |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025453 |
E.1.2 | Term | Major depressive disorder NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) Evaluar la hipótesis de que el tiempo transcurrido hasta que se produzca la respuesta confirmada es menor cuando se aplica la estrategia de intervención temprana, en comparación con la estrategia de intervención tardía, en pacientes que sufren TDM y que no presentan mejoría tras 4 semanas de tratamiento con escitalopram, y 2) evaluar la hipótesis de que el tiempo transcurrido hasta que se produzca la remisión confirmada será menor en la estrategia |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la eficacia de ambas estrategias de intervención, medidas por el tiempo transcurrido hasta: La respuesta confirmada, definida como una reducción >/= 50% en la puntuación basal de la escala QIDS-SR, que se mantenga en dos visitas consecutivas. La remisión confirmada, definida como una puntuación en la QIDS-SR </= 5 que se mantenga en dos visitas consecutivas. Comparar la eficacia a lo largo del estudio de ambas estrategias, medido mediante las escalas CGI-S, EVA, HAMD17, SDS, CPFQ, EQ-5D, sus costes directos e indirectos, y la seguridad de ambas estrategias medidas por AAST y AAG |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de al menos 18 años de edad, que cumplan los criterios de episodio único o recurrente de TDM, según los criterios diagnósticos de la enfermedad del DSM-IV®-TR. [2] Pacientes (independientemente de que estén recibiendo tratamiento antidepresivo) que, según los criterios del investigador, comiencen en la visita 1 tratamiento con escitalopram o cambien su tratamiento antidepresivo actual a escitalopram, para tratar el episodio actual de TDM. [3] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la escala HAM-D17 >/=19. [4] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la Escala de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) >/= 4. [5] Deben tener un nivel suficiente de entendimiento para proporcionar el ICD, y para comunicarse con el investigador y el personal del centro. [6] Han de considerarse fiables, y estar de acuerdo en acudir a todas las visitas clínicas y en realizar los procedimientos requeridos en el protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[7] Presentar en la actualidad un trastorno primario del eje I (excepto el TDM), incluida la distimia. [8] Presentar un diagnóstico de demencia, enfermedad de Alzheimer o síndrome cerebral orgánico; o presentar disfunción cognitiva o problemas de lenguaje que les impidan entender y / o proporcionar respuestas válidas a las escalas de evaluación. [9] Participar simultáneamente en otros estudios con productos en investigación o comercializados. [10] No se prevea que puedan ser monitorizados durante la totalidad del período del estudio por razones no relacionadas con su enfermedad (por ejemplo, cambio de domicilio o centro de salud de referencia). [11] Hayan presentado o estén presentado una respuesta al tratamiento antidepresivo del episodio depresivo actual previamente a la visita basal. [12] Ser personal del centro del estudio directamente relacionado con el estudio y/o familiares cercanos. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente. [13] Ser empleados de Lilly o de Boehringer Ingelheim (BI) (es decir, trabajadores con un contrato fijo o temporal o representantes responsables de la ejecución del estudio). Los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly o de BI podrán participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly o BI pero no dentro de las instalaciones de Lilly o BI. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente. [14] Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante, Depo-Provera ® [suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn], o dispositivos de barrera) cuando mantengan relaciones sexuales. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deberán participar en el estudio. [15] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [16] Presentar, según el criterio del investigador, un riesgo grave de suicidio, y/o presentar una puntuación basal (visita 1) en el ítem 3 de la escala HAMD17 >/= 3. [17] Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoamino-oxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos a la visita 1, o ser susceptible de utilizar un IMAO durante el estudio, o en los 5 días posteriores a la discontinuación de la administración del fármaco del estudio. [18] Requerir que se inicie o se interrumpa la psicoterapia dentro de las 6 semanas previas al reclutamiento (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio. [19] Presentar cualquier contraindicación para el uso de duloxetina, basándose en el Resumen de Características del Producto de duloxetina (RCP), o cualquier contraindicación para el uso de escitalopram, basándose en el RCP de escitalopram. [20] Presentar antecedentes de falta de respuesta a duloxetina o escitalopram, en dosis clínicamente adecuadas, durante un mínimo de 4 semanas, o haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio en el que se investigue duloxetina o escitalopram. [21] Presentar diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos. [22] Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-IV) dentro del último año, con excepción de la nicotina y la cafeína. [23] Sufrir enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas, graves o inestables; enfermedad vascular periférica sintomática u otro trastorno médico (incluida la hipertensión inestable y la ausencia de eutiroidismo clínico) o psicológico que, en opinión del investigador, dificulte la participación o pueda provocar la hospitalización durante el transcurso del estudio. [24] Haber recibido terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal durante el año previo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Este estudio tiene dos criterios principales de valoración: 1) el tiempo transcurrido hasta la respuesta confirmada, definida como >/= 50% de reducción en la puntuación basal de la escala HAMD17, que se mantenga durante dos visitas consecutivas, y 2) el tiempo transcurrido hasta la remisión confirmada, definida como una puntuación </= 7 en la escala HAMD17, que se mantenga durante dos visitas consecutivas. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
estrategia de intervencion temprana vs estrategia intervencion tardia |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 59 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del ultimo paciente del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |