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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   31102   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   4846   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002326-11
    Sponsor's Protocol Code Number:ET-C-002-07
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-09-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002326-11
    A.3Full title of the trial
    Ensayo en fase III, Aleatorizado y Multicéntrico de Trabectedina (Yondelis®) frente a Quimioterapia basada en Doxorrubicina como Tratamiento de Primera Línea en pacientes con Sarcomas Relacionados con Translocaciones (SRT)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberET-C-002-07
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPharma Mar, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Yondelis 0.25 mg and Yondelis 1 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPharma Mar, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/01/039
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameYondelis
    D.3.2Product code ET-743
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEcteinascidin
    D.3.9.1CAS number 114899-77-3
    D.3.9.2Current sponsor codeET-743
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0,05 mg/ml to sol. reconstit.
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDoxorrubicina hidrocloruro
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 25316409
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number75 or 60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIfosfamida
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIFOSFAMIDE
    D.3.9.1CAS number 3778732
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit gm/m2 gram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number6-9
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sarcomas Relacionados con Translocaciones
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10041299
    E.1.2Term Soft tissue sarcomas
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de trabectedina frente a quimioterapia basada en doxorrubicina estándar (QTDX) como tratamiento de primera línea en pacientes con SRT avanzado, mediante comparación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en cada brazo de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparar las tasas de SLP a los 6 meses.
    - Comparar las tasas de respuesta y la duración de la respuesta mediante los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
    - Comparar las evaluaciones exploratorias por tomografía computerizada (TAC) realizadas utilizando los criterios de respuesta de Choi.
    - Comparar la SLP y las tasas de respuesta en subgrupos de pacientes estratificados por el tipo histológico (liposarcoma mixoide/de células redondas frente a otros subtipos de SRT).
    - Comparar la supervivencia global (SG).
    - Comparar el perfil de seguridad en cada brazo de tratamiento.
    - Realizar estudios farmacogenómicos exploratorios para correlacionar el tipo y las variantes de proteínas de fusión y los marcadores de la reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) con los resultados clínicos.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1)Consentimiento informado por escrito del paciente anterior a cualquier procedimiento específico del estudio.
    2)Pacientes adultos (edad ≥ 18 años).
    3)Diagnóstico anatomopatológico de SRT (evaluación del centro), incluidos los siguientes subtipos: rabdomiosarcoma alveolar, sarcoma alveolar de partes blandas, histiocitoma fibroso angiomatoide, sarcoma de células claras, tumor desmoplástico de células redondas pequeñas, sarcoma del estroma endometrial (se permite hormonoterapia previa), sarcoma fibromixoide de bajo grado, condrosarcoma mixoide, liposarcomas mixoides/de células redondas (LMCR) y sarcoma sinovial. Es obligatorio disponer de material tumoral adecuado para una revisión externa.
    4)Los pacientes deben presentar enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica antes del reclutamiento.
    5)Puntuación del estado funcional del ECOG de 0-2.
    6)Función cardiaca adecuada, definida como una FEVI dentro de los límites normales según las normas del centro, en su determinación mediante ecocardiografía o gammagrafía [ventriculografía isotópica (MUGA)].
    7)Parámetros hematológicos:
    a)Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    b)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/μl.
    c)Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl.
    8)Parámetros bioquímicos:
    a)Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
    b)Creatina-fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 veces el límite superior del intervalo normal de valores (LSN).
    9)Parámetros de función hepática:
    a)Bilirrubina total ≤ LSN.
    b)Fosfatasa alcalina (FA) total ≤ 2,5 veces el LSN, o si > 2,5 veces el LSN, la fracción hepática de la FA y/o la gammaglutamiltransferasa (GGT) y/o la 5’ nucleotidasa deben
    ser ≤ LSN.
    c)Aspartato-aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina-aminotransferasa (ALT/SGPT) deben ser ≤ 2,5 veces el LSN.
    d)Albúmina ≥ 25 g/l.
    E.4Principal exclusion criteria
    1)Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación intravenosa (i.v.) de trabectedina o de los fármacos de comparación.
    2)Quimioterapia previa.
    3)Radiación previa de la lesión si solamente se dispone de una lesión diana (es decir, medible).
    4)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, u hombres y mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (uno o más de los siguientes):
    a)Abstinencia completa de relaciones sexuales desde dos semanas antes de la administración del tratamiento del estudio, durante todo el estudio y durante al menos seis meses después de la finalización o la retirada prematura del estudio, a fin de permitir la eliminación del fármaco o fármacos en investigación; o
    b)Esterilización física del paciente o de la pareja del paciente; o
    c)Uno de los siguientes, para las pacientes de sexo femenino o para las parejas femeninas de los pacientes varones:
    - Implantes de levonorgestrel; o
    - Progestágeno inyectable; o
    - Anticonceptivo oral (combinación o progestágeno solo; las pacientes que tomen anticonceptivos orales deben haberse mantenido con un régimen estable desde al menos dos meses antes de la selección), o
    - Dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que indiquen que la tasa de fracaso más baja esperada es menor del 1% al año (no todos los DIU cumplen este criterio); o
    - Método de doble barrera (dos barreras físicas o una barrera física más espermicida); o
    - Cualquier otro método con datos publicados que indiquen que la tasa de fracaso más baja esperada de ese método es menor del 1% al año.
    5)Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (excepto el carcinoma basocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado), salvo que esté en remisión desde hace cinco años o más.
    6)Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, incluso tratadas.
    7)Otras enfermedades graves, tales como:
    a) Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho; infarto de miocardio en el año previo al reclutamiento; hipertensión arterial no controlada [conforme a los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)], arritmias o FEVI anormal.
    8)Trastorno psiquiátrico o cualquier otra circunstancia personal que impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
    9)Hepatitis vírica activa o hepatopatía crónica.
    10)Infección activa.
    11)Cualquier otro proceso médico inestable.
    12)Incapacidad o falta de voluntad de cumplir el protocolo del estudio.
    13)Tratamiento previo con cualquier fármaco/tratamiento en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el presente estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable primaria:
    SLP: se calculará como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha en que se documente la EP o la muerte (independientemente de la causa de la muerte). Si el paciente recibe otro tratamiento antitumoral antes de la EP y en el plazo de tiempo previsto para el primer seguimiento, se censurará la SLP en la fecha de administración de dicho tratamiento antitumoral. Si el paciente se pierde para el seguimiento de evaluación de la progresión, o ha omitido más de una evaluación de seguimiento entre la fecha de la última evaluación del tumor y la fecha de la muerte o de otro tratamiento antitumoral, se censurará la SLP en la fecha de la última evaluación del tumor.

    Variables secundarias:
    •Mejor respuesta objetiva: será la mejor respuesta obtenida en cualquier evaluación según los criterios RECIST realizada al menos seis semanas después de la aleatorización.
    •SLP a los seis meses: será la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de hallarse sin progresión y no haber fallecido a los seis meses.
    •SG: se calculará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (acontecimiento de muerte) o el último contacto (en este caso, se censurará la supervivencia en esta fecha).
    •Duración de la respuesta: se calculará desde la fecha de la primera documentación de la respuesta (RC o RP, eligiéndose la primera que tenga lugar) hasta la fecha en que se documente la EP o la muerte. Para la duración de la respuesta se utilizarán las reglas de censura definidas antes para la SLP.
    •Evaluaciones exploratorias por TAC: se realizarán según los criterios de respuesta de Choi (52) y se correlacionarán con la respuesta según los criterios RECIST.
    •Perfil de seguridad: Se analizarán los AA, AAG, evaluaciones de laboratorio, muertes y retiradas del estudio por AA tal como se describe en el apartado 9.3.
    •Estudios farmacogenómicos exploratorios: el tipo y variantes de proteínas de fusión y los marcadores de la reparación del ADN se correlacionarán con los resultados clínicos.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2008-09-08. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-11-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-Fri Sep 22 14:17:42 BST 2017 | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU
    Legal notice
    EMA HMA