Clinical Trial Results:
Combined biological treatment and chemotherapy for patients with inoperable cholangiocarcinoma (GOX-P)
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Summary
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EudraCT number |
2008-002367-14 |
Trial protocol |
DK SE |
Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2021
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First version publication date |
29 Dec 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication #1 Publication #2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GOX-P
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00779454 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vejle Hospital
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Sponsor organisation address |
Beriderbakken 4, Vejle, Denmark,
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Public contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, kfe.onko@rsyd.dk
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Scientific contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, kfe.onko@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate progression free survival in patients with inoperable cholangiocarcinoma with KRAS mutation treated with combination chemotherapy.
To investigate progression free survival in patients with inoperable cholangiocarcinoma without KRAS mutation treated with combination chemotherapy and biological treatment.
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Protection of trial subjects |
Antiemetics and other supportive treatment as necessary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Oct 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 69
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
72
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
48
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were included between October 2008 and January 2015 | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Institution based screening of all patients with biliary tract cancer. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A, patients with KRAS mutation | |||||||||
Arm description |
Combination chemotherapy according to institutional guidelines | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Gemcitabin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1000 mg/m2 every two weeks
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Investigational medicinal product name |
Oxaliplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
60 mg/m2 every two weeks
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Investigational medicinal product name |
Capecitabin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1000 mg/m2 twice daily seven days every two weeks
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Arm title
|
Arm B, patients without KRAS mutation | |||||||||
Arm description |
Combination chemotherapy according to institutional guidelines + panitumumab | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Panitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6 mg/kg every two weeks
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1000 mg/m2 every two weeks
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|||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxaliplatin
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|||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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|||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
60 mg/m2 every two weeks
|
|||||||||
Investigational medicinal product name |
Capecitabin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1000 mg/m2 twice daily seven days every two weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A, patients with KRAS mutation
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Reporting group description |
Combination chemotherapy according to institutional guidelines | ||
Reporting group title |
Arm B, patients without KRAS mutation
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||
Reporting group description |
Combination chemotherapy according to institutional guidelines + panitumumab | ||
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End point title |
PFS at six months | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months
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Statistical analysis title |
Non-parametric | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Descriptive analyses
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Comparison groups |
Arm A, patients with KRAS mutation v Arm B, patients without KRAS mutation
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Number of subjects included in analysis |
72
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - Each group described individually. |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Every 4 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
Toxicity
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Only approved and well-known drugs were given. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
