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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002447-16
    Sponsor's Protocol Code Number:111482
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-12-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002447-16
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma resecado en estadio III MAGE-A3 positivo

    A double-blind placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of MAGE-A3 + AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with MAGE-A3 positive resected stage III melanoma
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MAGE3-AS15-MEL-005 (ADJ)
    A.4.1Sponsor's protocol code number111482
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namerecMAGE-A3 recombinant protein formulated in AS15 adjuvant
    D.3.2Product code recMAGE-A3 + AS15
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 949885-73-8
    D.3.9.2Current sponsor coderecMAGE-A3
    D.3.9.3Other descriptive namerecMAGE-A3 recombinant protein
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for suspension for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes de uno u otro sexo con melanoma cutáneo en estadio IIIB o IIIC confirmado por examen histológico más afectación ganglionar macroscópica con indicación quirúrgica
    Patients with histologically proven stage IIIB or IIIC cutaneous melanoma with macroscopic lymph node involvement suitable for surgical resection. Macroscopic lymph node involvement is defined as clinically detectable lymph node metastases confirmed by therapeutic lymphadenectomy
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10027156
    E.1.2Term Skin melanomas (excl ocular)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15 en términos de supervivencia libre de enfermedad (SLE) en la población global de pacientes

    To demonstrate the clinical efficacy in terms of disease-free survival (DFS) of the recMAGE-A3 + AS15 ASCI compared to placebo in the overall population of patients with completely resected stage III melanoma with macroscopic lymph node involvement
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15, comparada con placebo, en términos de SLE.
    ? Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15, comparada con placebo, en términos de supervivencia global.
    ? Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15, comparada con placebo, en términos de SELE.
    ? Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15, comparada con placebo, en términos de supervivencia libre de metástasis a distancia.
    ? Evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15 en términos de tasas de SLE a 1, 2 y 3 años.? Validar la firma génica evaluando la interacción entre el tratamiento y la firma génica.
    ? Evaluar la seguridad en la población global del estudio.
    ? Evaluar la respuesta inmunitaria al ASCI en la población global del estudio, en la población que presenta la firma génica potencialmente favorable y en la población que no presenta esa firma.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente ha otorgado el consentimiento informado por escrito para la detección de la expresión de MAGE-A3 en la pieza tumoral resecada antes de que se envíe la muestra para su análisis, y ha otorgado también el consentimiento informado por escrito para todo el estudio antes de que se realice ningún otro procedimiento específico del protocolo
    2. Pacientes de uno u otro sexo con melanoma cutáneo en estadio IIIB o IIIC confirmado histológicamente con afectación ganglionar macroscópica y con indicación quirúrgica
    3. El paciente debe haber quedado libre de enfermedad quirúrgicamente no más de 8 semanas antes de la aleatorización.
    4. Edad ?18 años
    5. El tumor ganglionar del paciente debe expresar el gen MAGE-A3, determinado por RCP-IT en tejido fijado en formalina e incluido en parafina
    6. El paciente se encuentra totalmente recuperado de la operación
    7. Estado funcional ECOG de 0 ó 1 en el momento de la aleatorización.
    8. Reserva adecuada de médula ósea, función renal adecuada y función hepática adecuada de acuerdo con criterios normalizados de laboratorio.
    9. Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica; si se trata de una mujer potencialmente fertil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la aleatorización, tener un resultado negativo de la prueba de embarazo y continuar con estas precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones
    10. En opinión del investigador, el paciente puede y desea cumplir todos los requisitos del protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El paciente sufre un melanoma de mucosas o un melanoma ocular
    2. El paciente tiene metástasis en tránsito
    3. El paciente ha recibido o tiene programado recibir tratamiento con una terapia antineoplásico adyuvante después de la linfadenectomía que le cualifica para la inclusión en este ensayo.
    ? Se permitirá un tratamiento sistémico previo con un inmunomodulador (es decir, interferón y/o anticuerpos anti-CTLA4) después de una cirugía anterior, siempre que la última dosis se haya administrado por lo menos 30 días antes de la aleatorización para este ensayo.
    ? Se permite la radioterapia previa, siempre que el tratamiento haya finalizado antes de la linfadenectomía que cualifica al paciente para la participación en este ensayo
    4. El paciente requiere tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos) concomitante con corticoesteroides por vía sistémica o con cualquier otro inmunosupresor.
    Se permitirá el uso de prednisona, o su equivalente, en dosis < 0,125 mg/kg.día (máximo absoluto: 10 mg/día) o de esteroides por vía tópica.
    5. Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, distinto del tratamiento del estudio, en los 30 días anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el período de estudio.
    6. Antecedentes de enfermedad autoinmune del tipo de esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal u otras. No se excluyen los pacientes con vitíligo.
    7. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
    8. Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene otro trastorno de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado.
    9. Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas que pueden exacerbarse con cualquier componente de los tratamientos.
    10. Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
    11. El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, no relacionados con la enfermedad maligna, que limiten significativamente el cumplimiento íntegro del estudio o que expongan al paciente a un riesgo inaceptable.
    12. Neoplasia maligna previa o concomitante en otro lugar, excepto cánceres de piel que no sean melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino o neoplasia maligna tratada eficazmente y en remisión desde hace más de 5 años, con una alta probabilidad de haberse curado.
    13. Trastorno hemorrágico no controlado.
    14. Para las mujeres: embarazo o lactancia
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable primaria es la supervivencia libre de enfermedad (SLE), definida como el intervalo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad o hasta la fecha de muerte (por cualquier causa) lo que ocurra antes.
    ? Los tipos de recurrencia que se considerarán como acontecimiento comprenden las metástasis locorregionales y a distancia.
    ? Además, se considerará como acontecimiento (y no serán censurarado en el análisis estadístico) toda muerte que ocurra sin documentación previa de la recurrencia tumoral, ya que con esta aproximación es más improbable que ocurran sesgos.
    ? Si no ha ocurrido ningún acontecimiento en el momento del análisis, entonces el tiempo del acontecimiento se censurará en la fecha de la última evaluación del paciente en cuestión.
    ? Cualquier otro nuevo cáncer primario o en otra localización, incluido un segundo melanoma primario, no se considerará como recurrencia, sin embargo, se notificará como AAG.
    GSK Biologicals revisará la información de las recurrencias para evaluar la consistencia de la definición en todos los pacientes. Se proporcionarán tanto las evaluaciones del investigador como las de GSK
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Estudio translacional
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA100
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente incluido en el estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 800
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento clínico habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-02-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-01-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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