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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35236   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5759   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002651-24
    Sponsor's Protocol Code Number:MI-CP178
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-09-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002651-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase 1/2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación del virus de la vacuna de MEDI-534, una vacuna viva atenuada de administración intranasal contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y el virus parainfluenza de tipo 3 (VPI3) en niños sanos de 6 a menos de 24 meses y en lactantes de 2 meses

    A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Vaccine-like Viral Shedding of MEDI-534, a Live, Attenuated Intranasal Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Parainfluenza Virus Type 3 (PIV3), in Healthy 6 to < 24 Month-Old Children and in 2 Month Old Infants
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMI-CP178
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMedImmune, LLC
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEDI-534
    D.3.2Product code MEDI-534
    D.3.4Pharmaceutical form Nasal drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-534
    D.3.9.3Other descriptive nameb/h PIV3/RSV F2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit log10 TCID50 log10 tissue culture infective dose 50
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Yes
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEDI-534
    D.3.2Product code MEDI-534
    D.3.4Pharmaceutical form Nasal drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-534
    D.3.9.3Other descriptive nameb/h PIV3/RSV F2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit log10 TCID50 log10 tissue culture infective dose 50
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Yes
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEDI-534
    D.3.2Product code MEDI-534
    D.3.4Pharmaceutical form Nasal drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-534
    D.3.9.3Other descriptive nameb/h PIV3/RSV F2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit log10 TCID50 log10 tissue culture infective dose 50
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Yes
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboNasal drops, solution
    D.8.4Route of administration of the placeboNasal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    MEDI-534 se está investigando para la prevención de las infecciones y enfermedades provocadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) y el virus parainfluenza de tipo 3 humano en niños y lactantes.

    MEDI-534 is being investigated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) and human parainfluenza virus type 3 (hPIV3) infections and disease in young children and infants.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10061603
    E.1.2Term Respiratory syncytial virus infection
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10061907
    E.1.2Term Parainfluenzae virus infection
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-534 de 10 exponencial 5 o 10 exponencial 6 DIHC50 en niños seronegativos para el VRS y para el VPI3h de 6 a menos de 24 meses de edad y en dosis de 10 exponencial 4, 10 exponencial 5 o 10 exponencial 6 DIHC50 en lactantes no seleccionados de dos meses de edad.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son: (1) Describir la incidencia y la magnitud de la diseminación del virus de la vacuna de MEDI-534 después de cada dosis. (2) Evaluar la respuesta inmunológica generada por dosis múltiples de MEDI-534. (3) Evaluar la estabilidad genotípica del virus de la vacuna recuperado.
    (4) Describir la incidencia de la enfermedad grave por el VRS en sujetos vacunados durante 1 año de seguimiento desde la primera dosis de vacuna del estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos los criterios siguientes:
    1. Sujetos de ambos sexos cuya edad el día de la aleatorización corresponda a uno de estos dos grupos de edad: cohortes 1 y 2: 6 a menos de 24 meses (6 meses de edad o más y que no hayan cumplido todavía dos años); cohortes 3, 4 y 5: 2 meses (± 4 semanas).
    2. Cohortes 1 y 2 sólo: el sujeto es seronegativo para el VRS y para el VPI3h en la selección.
    3. Sujetos cuya edad gestacional fue ≥ 36 semanas.
    4. El sujeto se encuentra en buen estado general de salud y tiene un crecimiento normal (es decir, peso corporal > percentil 3 conforme a las tablas simplificadas de la OMS de peso por edad.
    5. Puede contactarse por teléfono con el representante legal del sujeto.
    6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto.
    7. El investigador considera que el representante legal del sujeto comprende y cumple los requisitos del protocolo.
    8. El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento, que será 1 año después de recibir la primera dosis de vacuna del estudio.
    9. El representante legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de llevar al sujeto al centro de estudio para la evaluación de la enfermedad respiratoria conforme al protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos no deberán presentar ninguna de las características siguientes:
    1. Fiebre (≥ 38,0 °C, independientemente de la vía) o enfermedad respiratoria baja en los 7 días previos a la aleatorización.
    2. Congestión nasal moderada o intensa que, en opinión del investigador, podría interferir en la administración intranasal de la vacuna del estudio.
    3. Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o intensos) en el momento de la aleatorización.
    4. Cualquier tratamiento farmacológico (crónico o de otra naturaleza) en los 7 días previos a la aleatorización o recepción prevista hasta 28 días después de la última dosis del estudio, salvo que se permite el uso infrecuente de medicamentos de venta sin receta para el tratamiento sistémico de síntomas infantiles comunes (como analgésicos, descongestionantes o antitusígenos) bajo el criterio del investigador.
    5. Toda recepción actual o prevista de fármacos inmunodepresores tales como esteroides (≥ 2 mg/kg al día de prednisona o su equivalente, o ≥ 20 mg/día si el sujeto pesa > 10 kg, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 14 días); los niños de esta categoría no deben recibir la vacuna del estudio hasta que se hayan interrumpido los fármacos inmunodepresores, incluido el tratamiento con corticosteroides, durante ≥ 30 días; se permite el uso de esteroides tópicos bajo el criterio del investigador.
    6. Antecedentes de recepción de transfusiones de sangre o recepción prevista hasta la extracción de sangre especificada en el protocolo 28 días después de la última dosis del estudio.
    7. Antecedentes de recepción de productos de inmunoglobulinas o recepción prevista hasta la extracción de sangre especificada en el protocolo 28 días después de la última dosis del estudio.
    8. Recepción de cualquier fármaco en investigación en los 60 días previos a la aleatorización o recepción prevista hasta 180 días después de la última dosis del estudio.
    9. Recepción de cualquier vacuna viral viva (excepto la vacuna oral de la poliomielitis y la vacuna de rotavirus) en los 28 días previos a la aleatorización o recepción prevista en un margen de 28 días en torno a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
    10. Recepción de cualquier vacuna inactivada (es decir, no viva) o vacuna oral de la poliomielitis o vacuna de rotavirus en los 14 días previos a la aleatorización o recepción prevista en un margen de 14 días en torno a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
    11. Inmunodeficiencia confirmada o presunta, incluida la infección por el VIH.
    12. Se prevé que el sujeto viva en la misma casa o sea admitido en la misma clase en una guardería con lactantes menores de 6 meses en los 28 días siguientes a cada dosis.
    13. Vivir en una casa con otro niño que esté actualmente participando en un estudio de una vacuna viral viva (incluido este estudio).
    14. Contacto previsto con una cuidadora embarazada en los 28 días siguientes a cada dosis.
    15. Contacto en la casa con una persona inmunodeprimida; el sujeto también deberá evitar un contacto estrecho con personas inmunodeprimidas durante al menos 28 días después una dosis de la vacuna del estudio.
    16. Contacto previsto en la casa en los 28 días siguientes a cada dosis con un profesional de la salud para pacientes inmunodeprimidos o con un profesional de guarderías que cuide a lactantes menores de 6 meses.
    17. Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna del estudio.
    18. Antecedentes médicos o signos de una enfermedad intercurrente o crónica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto.
    19. Hepatitis activa o crónica confirmada o presunta.
    20. Antecedentes de asma, enfermedad respiratoria reactiva, sibilancias que requirieron medicación, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea confirmada médicamente, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica por enfermedad respiratoria (se excluye la ventilación mecánica durante la cirugía en los sujetos de las cohortes 1 y 2).
    21. Familiar o contacto de la casa que trabaje en el centro de investigación o que esté relacionado de alguna otra manera con la realización del estudio.
    22. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación de la vacuna del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Los criterios principales de valoración de la seguridad y la tolerabilidad de MEDI-534 se determinarán por medio de:
    • Incidencia de síntomas solicitados desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis.
    • Incidencia de acontecimientos adversos (AA) desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis.
    • Incidencia de ERB-MA desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis.
    • Incidencia de AAG desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis.
    **Se elimina el criterio principal de valoración de TMNI**
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Evaluar diseminación del virus de la vacuna y estabilidad genotípica del virus de vacuna recuperado
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará que los sujetos han completado el estudio si han finalizado el periodo de seguimiento de un año del estudio. El final del estudio se define como la fecha en la que el último paciente haya completado el estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Los sujetos del estudio son lactantes y niños menores de 24 meses que no pueden dar su consentimiento informado. El consentimiento para su participación en el estudio se obtendrá del representante legal del sujeto.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state140
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 250
    F.4.2.2In the whole clinical trial 720
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    MEDI-534 es una vacuna candidata para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias bajas debida a la infección causada por VRS y por VPI3. No se pretende usar MEDI-534 para tratar ninguna enfermedad y sólo se reclutarán niños sanos en el estudio. Por lo tanto, no habrá ningún tratamiento o cuidado de los participantes después de completar el estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-12-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-12-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA