E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
MEDI-534 se está investigando para la prevención de las infecciones y enfermedades provocadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) y el virus parainfluenza de tipo 3 humano en niños y lactantes.
MEDI-534 is being investigated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) and human parainfluenza virus type 3 (hPIV3) infections and disease in young children and infants. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061603 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061907 |
E.1.2 | Term | Parainfluenzae virus infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-534 de 10 exponencial 5 o 10 exponencial 6 DIHC50 en niños seronegativos para el VRS y para el VPI3h de 6 a menos de 24 meses de edad y en dosis de 10 exponencial 4, 10 exponencial 5 o 10 exponencial 6 DIHC50 en lactantes no seleccionados de dos meses de edad. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son: (1) Describir la incidencia y la magnitud de la diseminación del virus de la vacuna de MEDI-534 después de cada dosis. (2) Evaluar la respuesta inmunológica generada por dosis múltiples de MEDI-534. (3) Evaluar la estabilidad genotípica del virus de la vacuna recuperado. (4) Describir la incidencia de la enfermedad grave por el VRS en sujetos vacunados durante 1 año de seguimiento desde la primera dosis de vacuna del estudio.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los sujetos deberán cumplir todos los criterios siguientes: 1. Sujetos de ambos sexos cuya edad el día de la aleatorización corresponda a uno de estos dos grupos de edad: cohortes 1 y 2: 6 a menos de 24 meses (6 meses de edad o más y que no hayan cumplido todavía dos años); cohortes 3, 4 y 5: 2 meses (± 4 semanas). 2. Cohortes 1 y 2 sólo: el sujeto es seronegativo para el VRS y para el VPI3h en la selección. 3. Sujetos cuya edad gestacional fue ≥ 36 semanas. 4. El sujeto se encuentra en buen estado general de salud y tiene un crecimiento normal (es decir, peso corporal > percentil 3 conforme a las tablas simplificadas de la OMS de peso por edad. 5. Puede contactarse por teléfono con el representante legal del sujeto. 6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto. 7. El investigador considera que el representante legal del sujeto comprende y cumple los requisitos del protocolo. 8. El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento, que será 1 año después de recibir la primera dosis de vacuna del estudio. 9. El representante legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de llevar al sujeto al centro de estudio para la evaluación de la enfermedad respiratoria conforme al protocolo.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los sujetos no deberán presentar ninguna de las características siguientes: 1. Fiebre (≥ 38,0 °C, independientemente de la vía) o enfermedad respiratoria baja en los 7 días previos a la aleatorización. 2. Congestión nasal moderada o intensa que, en opinión del investigador, podría interferir en la administración intranasal de la vacuna del estudio. 3. Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o intensos) en el momento de la aleatorización. 4. Cualquier tratamiento farmacológico (crónico o de otra naturaleza) en los 7 días previos a la aleatorización o recepción prevista hasta 28 días después de la última dosis del estudio, salvo que se permite el uso infrecuente de medicamentos de venta sin receta para el tratamiento sistémico de síntomas infantiles comunes (como analgésicos, descongestionantes o antitusígenos) bajo el criterio del investigador. 5. Toda recepción actual o prevista de fármacos inmunodepresores tales como esteroides (≥ 2 mg/kg al día de prednisona o su equivalente, o ≥ 20 mg/día si el sujeto pesa > 10 kg, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 14 días); los niños de esta categoría no deben recibir la vacuna del estudio hasta que se hayan interrumpido los fármacos inmunodepresores, incluido el tratamiento con corticosteroides, durante ≥ 30 días; se permite el uso de esteroides tópicos bajo el criterio del investigador. 6. Antecedentes de recepción de transfusiones de sangre o recepción prevista hasta la extracción de sangre especificada en el protocolo 28 días después de la última dosis del estudio. 7. Antecedentes de recepción de productos de inmunoglobulinas o recepción prevista hasta la extracción de sangre especificada en el protocolo 28 días después de la última dosis del estudio. 8. Recepción de cualquier fármaco en investigación en los 60 días previos a la aleatorización o recepción prevista hasta 180 días después de la última dosis del estudio. 9. Recepción de cualquier vacuna viral viva (excepto la vacuna oral de la poliomielitis y la vacuna de rotavirus) en los 28 días previos a la aleatorización o recepción prevista en un margen de 28 días en torno a cualquier dosis de la vacuna del estudio. 10. Recepción de cualquier vacuna inactivada (es decir, no viva) o vacuna oral de la poliomielitis o vacuna de rotavirus en los 14 días previos a la aleatorización o recepción prevista en un margen de 14 días en torno a cualquier dosis de la vacuna del estudio. 11. Inmunodeficiencia confirmada o presunta, incluida la infección por el VIH. 12. Se prevé que el sujeto viva en la misma casa o sea admitido en la misma clase en una guardería con lactantes menores de 6 meses en los 28 días siguientes a cada dosis. 13. Vivir en una casa con otro niño que esté actualmente participando en un estudio de una vacuna viral viva (incluido este estudio). 14. Contacto previsto con una cuidadora embarazada en los 28 días siguientes a cada dosis. 15. Contacto en la casa con una persona inmunodeprimida; el sujeto también deberá evitar un contacto estrecho con personas inmunodeprimidas durante al menos 28 días después una dosis de la vacuna del estudio. 16. Contacto previsto en la casa en los 28 días siguientes a cada dosis con un profesional de la salud para pacientes inmunodeprimidos o con un profesional de guarderías que cuide a lactantes menores de 6 meses. 17. Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna del estudio. 18. Antecedentes médicos o signos de una enfermedad intercurrente o crónica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto. 19. Hepatitis activa o crónica confirmada o presunta. 20. Antecedentes de asma, enfermedad respiratoria reactiva, sibilancias que requirieron medicación, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea confirmada médicamente, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica por enfermedad respiratoria (se excluye la ventilación mecánica durante la cirugía en los sujetos de las cohortes 1 y 2). 21. Familiar o contacto de la casa que trabaje en el centro de investigación o que esté relacionado de alguna otra manera con la realización del estudio. 22. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación de la vacuna del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los criterios principales de valoración de la seguridad y la tolerabilidad de MEDI-534 se determinarán por medio de: • Incidencia de síntomas solicitados desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis. • Incidencia de acontecimientos adversos (AA) desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis. • Incidencia de ERB-MA desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis. • Incidencia de AAG desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de cada dosis. **Se elimina el criterio principal de valoración de TMNI**
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Evaluar diseminación del virus de la vacuna y estabilidad genotípica del virus de vacuna recuperado |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se considerará que los sujetos han completado el estudio si han finalizado el periodo de seguimiento de un año del estudio. El final del estudio se define como la fecha en la que el último paciente haya completado el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |