Clinical Trial Results:
Single-Blind, randomized, Phase III B Study in children aged 1-11 years to investigate the immunogenicity, safety and interchangeability of two tick-borne encephalitis (TBE) vaccines administered according to a conventional schedule
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Summary
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EudraCT number |
2008-002691-10 |
Trial protocol |
AT CZ |
Global end of trial date |
20 May 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
30 Jul 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
700801
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00840801 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B9371022 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Oct 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 May 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to assess the immunogenicity, safety and interchangeability of two different TBE vaccines in children aged 1-11 years, the first and second vaccination with either FSME-IMMUN 0.25 milliliter (mL) Junior or Encepur 0.25 mL children and the third vaccination with FSME-IMMUN 0.25 mL Junior only, administered according the conventional schedule (0, 28 and 360 days).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Feb 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 140
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 162
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Worldwide total number of subjects |
302
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EEA total number of subjects |
302
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
100
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Children (2-11 years) |
202
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted from 06 February 2009 to 20 May 2010 in Austria and Czech Republic | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Part A: Screening-Day 28 postdose 2
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A: FSME-IMMUN | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FSME-IMMUN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
FSME-IMMUN 0.25 mL Junior
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule.
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Arm title
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Part A: Encepur | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Encepur Children (Encepur) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Encepur
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of 0.25 mL Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule.
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Period 2
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Period 2 title |
Part B:Day 28 postdose2-Day 28 postdose3
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Part B: FSME-IMMUN | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects received FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FSME-IMMUN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
FSME-IMMUN 0.25 mL Junior
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of 0.25 milliliter FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 360 as the third vaccination.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A: FSME-IMMUN
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Reporting group description |
Subjects received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Encepur
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Reporting group description |
Subjects received Encepur Children (Encepur) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A: FSME-IMMUN
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Reporting group description |
Subjects received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | ||
Reporting group title |
Part A: Encepur
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||
Reporting group description |
Subjects received Encepur Children (Encepur) at Day 0 and 28 as first and second vaccination according to the conventional immunization schedule and received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | ||
Reporting group title |
Part B: FSME-IMMUN
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Reporting group description |
Subjects received FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. | ||
Subject analysis set title |
FSME-IMMUN-Third Vaccination
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety analysis set included subjects who received FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination
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Subject analysis set title |
FSME-IMMUN
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
It Included subjects who received FSME-IMMUN during the first and second vaccination.
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Subject analysis set title |
Encepur
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
It Included subjects who received Encepur during the first and second vaccination.
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End point title |
Seropositivity Rate as Determined by Neutralization Test (NT) 28 Days After the Second Vaccination | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving NT titer greater than or equal to (>=) 10. Per-protocol population included eligible subjects who received first and second vaccination, had negative baseline values in NT, had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination, and no major protocol violations. Here, "Number of subjects analyzed (N)"= total subjects who were evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination
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Statistical analysis title |
Non-inferiority Test on Seropositive Response Rate | ||||||||||||
Comparison groups |
FSME-IMMUN v Encepur
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Number of subjects included in analysis |
261
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Stratified score test | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - A stratified score test was used to test the non-inferiority with a margin of -10% at 2.5% type I error (one-sided). |
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End point title |
Seropositivity Rate Determined by NT 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with NT titer >=10. Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT,had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed"= total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Seropositivity Rate Determined by ELISA 28 Days After the Second Vaccination, 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with IMMUNOZYM ELISA >126 Vienna Units per milliliter (VIEU/mL) or Enzygnost ELISA >10.32 U/mL. Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT,had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed" =total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination, 180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Antibody Response Measured by NT 28 Days After the Second Vaccination, 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean of antibody response measured by NT. Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT, had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed"= total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination, 180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Antibody Response Measured by ELISA 28 days After the Second Vaccination, 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean of antibody response measured by IMMUNOZYM ELISA (VIEU/mL) and Enzygnost ELISA (U/mL). Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT, had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed"= total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe for the specified ELISA assay.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination, 180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Fold Increase of Antibody Response Measured by NT 28 Days After the Second Vaccination, 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination as Compared to Baseline | |||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean of fold increase of antibody response measured by NT from day 0 to specified timeframe. Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT, had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed"= total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination, 180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Fold Increase of Antibody Response Measured by ELISA 28 Days After the Second Vaccination, 180 Days After the First Vaccination and 28 Days After the Third Vaccination as Compared to Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean of fold increase of antibody response measured by IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) and Enzygnost ELISA (U/ml) from day 0 to sepcified timeframe. Modified intent-to-treat (mITT) population included eligible subjects who fulfilled all inclusion and exclusion criteria, received first and second vaccination, did not have positive baseline values in ELISA (IMMUNOZYM FSME ELISA and Enzygnost TBE ELISA) and NT, had immunogenicity measurements available at baseline and 28 days after the second vaccination. "Number of subjects analysed"= total number of subjects included in the mITT population. Here, N= number of subjects who were evaluable at specified timeframe for the specified ELISA assay.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the second vaccination, 180 days after the first vaccination, 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Systemic Reactions Occuring After First Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic symptoms included headache, nausea, vomiting, muscle pain, joint pain, swelling of the lymph nodes, loss of appetite and changes in sleeping behavior in all age strata; restlessness in children 1 - 2 years of age; malaise and fatigue in subjects 3 - 11 years of age (Stratum B) as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 28 days after the first vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Systemic Reactions Occuring After Second Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic symptoms included headache, nausea, vomiting, muscle pain, joint pain, swelling of the lymph nodes, loss of appetite and changes in sleeping behavior in all age strata; restlessness in children 1 - 2 years of age; malaise and fatigue in subjects 3 - 11 years of age (Stratum B) as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 28 days after the second vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Systemic Reactions Occuring After Third Vaccination | ||||||||||||||
End point description |
Systemic symptoms included headache, nausea, vomiting, muscle pain, joint pain, swelling of the lymph nodes, loss of appetite and changes in sleeping behavior in all age strata; restlessness in children 1 - 2 years of age; malaise and fatigue in subjects 3 - 11 years of age (Stratum B) as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 28 days after the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Injection Site Reactions Occuring After the First Vaccination | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Injection site reactions included swelling, induration, redness, injection site pain and tenderness, ecchymosis and hematoma as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 6 days of first vaccination (Day 0 to Day 6)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Injection Site Reactions Occuring After the Second Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
Injection site reactions included swelling, induration, redness, injection site pain and tenderness, ecchymosis and hematoma as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 6 days of second vaccination (Day 0 to Day 6)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Injection Site Reactions Occuring After the Third Vaccination | ||||||||||||||
End point description |
Injection site reactions included swelling, induration, redness, injection site pain and tenderness, ecchymosis and hematoma as collected in subject diary. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 6 days of third vaccination (Day 0 to Day 6)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Adverse Events (AE) Observed Before the Third Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE (serious AE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability / incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to one month after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 28 days after first and second vaccination, after Part A to before the third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency and Severity of Adverse Events (AE) Observed After the Third Vaccination | ||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE (serious AE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability / incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to one month after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. The safety analysis set contains all subjects who received the third vaccination of FSME-IMMUN, after first 2 doses of FSME-IMMUN or Encepur.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 28 days after third vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 28 days after first and second vaccination, after Part A to before the third vaccination, within 28 days after third vaccination
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and AEs were grouped by system organ class and summarized. AEs included AEs collected in subject diary (local and systemic reactions for FSME-IMMUN) and AEs were documented in subject diary (nonsystematic assessment).
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part A (1-2 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 1
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (1-2 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 2
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (1-2 years of age) FSME-IMMUN: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (3-6 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 1
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (3-6 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 2
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (3-6 years of age) FSME-IMMUN: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (7-11 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 1
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Reporting group description |
Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (7-11 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 2
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Reporting group description |
Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (7-11 years of age) FSME-IMMUN: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of 0.25 mL FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (1-2 years of age) Encepur: After Vaccination 1
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (1-2 years of age) Encepur: After Vaccination 2
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (1-2 years of age) Encepur: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (3-6 years of age) Encepur: After Vaccination 1
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (3-6 years of age) Encepur: After Vaccination 2
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (3-6 years of age) Encepur: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A (7-11 years of age) Encepur: After Vaccination 1
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Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0, assessed after first vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part A (7-11 years of age) Encepur: After Vaccination 2
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Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 28, assessed after second vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B (7-11 years of age) Encepur: Before Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 7 - 11 years who received single dose of Encepur Children (Encepur) suspension at Day 0 and 28, assessed 28 Days after the second vaccination to prior to third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part B (1-2 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 1 - 2 years who received either FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSMEIMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. Assessment of AEs was done after the third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part B (3-6 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 3 - 6 years who received either FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. Assessment of AEs was done after the third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part B (7-11 years of age) FSME-IMMUN: After Vaccination 3
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Reporting group description |
Subjects aged 7 - 11 years who received either FSME-IMMUN or Encepur during the first and second vaccination, received FSME-IMMUN Junior (FSME-IMMUN) at Day 360 as third vaccination. Assessment of AEs was done after the third vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
