| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Mujeres posmenopausicas y hombre con baja masa osea y con fractura pertrocanterea reciente |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10031282 |
| E.1.2 | Term | Osteoporosis |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Probar la hipótesis de que teriparatida 20 μg, administrado una vez al día por vía subcutánea, es superior a risedronato 35 mg, administrado oralmente una vez a la semana, en relación con el cambio observado una vez transcurridos 18 meses desde el momento basal, en la densidad mineral ósea lumbar de varones y mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea y una fractura pertrocantérea de cadera reciente, según se determina mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Densidad mineral ósea lumbar, según se determina mediante DXA, a las 26 semanas y a los 12 meses de tratamiento.
- DMO areal superficial en el cuello femoral y la cadera que no ha sufrido la fractura, a las 26 semanas, a los 12 y a los 18 meses de tratamiento.
- Estado de salud del paciente y la función física
a las 6, 12, 18 y 26 semanas después de la aleatorización (Cuestionario de Salud SF-36).
- Dolor en la cadera, según lo percibe el paciente a las 6, 12, 18 y 26 semanas después de la aleatorización ( Escala del dolor de Charnley y EVA)
- Actividad funcional del paciente a las 6, 12, 18 y 26 semanas después de la aleatorización (la prueba cronometrada de "levantarse y caminar)
datos de laboratorio clínico y los informes relativos
- Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Varones y mujeres posmenopáusicas, de edades comprendidas entre 50 y 78 años (inclusive).
Los pacientes deberán ser capaces de andar sin ayuda previamente a la fractura, y no padecer enfermedades discapacitantes, graves o crónicas, incluidas la demencia y problemas en la marcha (una puntuación I, II ó III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA]), así como tener una esperanza de vida de al menos 3 años.
[2]Pacientes que han sufrido una fractura unilateral de la región trocantérea provocada por una lesión de baja energía, de tipos 31-A1 y 31-A2 –según la clasificación AO/OTA–, que puede reducirse adecuadamente mediante manipulación cerrada
[3] La fractura se trata con un clavo intramedular de cadera, o un tornillo deslizante de compresión de cadera, que puede o no complementarse con una placa trocantérea estabilizadora.
[4]Una medición de la DMO de la columna lumbar AP (de la L-1 a la L-4), y/o de la DMO del cuello femoral, y/o de la DMO de la cadera total de la cadera contralateral al menos 2.0 desviaciones estándar (DE) por debajo de la masa ósea media de mujeres y varones jóvenes (puntuación T inferior o igual a -2.0 DE)
[5]Ser capaz de utilizar de forma satisfactoria una pluma de inyección, según el criterio del investigador, y estar dispuesto a ser entrenado en dicho uso, así como a utilizar dicha pluma de inyección diariamente, o a recibir inyecciones subcutáneas diariamente por parte de un cuidador que ha sido entrenado a tal efecto.
[6]No presentar barreras lingüísticas, ser cooperativo, susceptible de regresar para realizar todos los procedimientos de seguimiento, y haber proporcionado el consentimiento informado después de haber sido informado de los riesgos, las medicaciones y los procedimientos que se realizarán en este estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[7]Valores analíticos anormales, clínicamente significativos según el criterio del investigador, en relación con la concentración total de fosfatasa alcalina, y/o concentraciones séricas totales de calcio, corregidas por la albúmina, anormalmente elevadas (> 10,6 mg/dl [o > 2,65 mmol/l]), en la visita de cribado (véase la sección 6.3.2).
[8]Valores séricos de PTH(1 84) intacta anormalmente elevados (> 72 pg/ml, o > 7,6 pmol/l), en la visita de cribado.
[9]Insuficiencia grave de vitamina D, definida como unos niveles de 25-hidroxivitamina D < 9,2 ng/ml (23 pmol/l), en la visita de cribado.
[10]Valores de T4 libre anormalmente elevados en la visita de cribado. Los pacientes con hipertiroidismo subclínico o hipotiroidismo, definido como valores séricos de TSH anormalmente bajos o altos, respectivamente, acompañados de valores normales o ligeramente bajos de T4 libre, se consideran idóneos para participar en el estudio.
[11]Antecedentes de enfermedades esqueléticas no curadas, que afecten al metabolismo óseo, incluidas la osteodistrofia renal, la osteomalacia, cualquier causa secundaria de osteoporosis, hiperparatiroidismo y malabsorción intestinal.
[12]Mayor riesgo basal de padecer osteosarcoma, lo que incluye a pacientes con la enfermedad de Paget en el hueso, neoplasias esqueléticas primarias previas, o exposición esquelética a irradiación. Dado que el incremento de la actividad sérica de la fosfatasa alcalina esquelética puede indicar la presencia de la enfermedad de Paget, una elevación inexplicada de la actividad de dicha enzima también será excluyente.
[13]Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita 1, con la excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma escamoso que haya sido tratado definitivamente. Se podrían incluir los pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados definitivamente más de 1 año antes a la inclusión en el estudio.
[14]Antecedentes de nefro o urolitiasis sintomáticas en el año previo a la visita 1.
[15]Enfermedad hepática activa o ictericia clínica.
[16]Función renal significativamente alterada
[17]Antecedentes de trasplante de médula ósea u órgano sólido.
[18] Fracturas bilaterales de cadera.
[19]Fractura/s previa/s o cirugía ósea en la cadera que actualmente presenta fractura.
[20] Infección de tejidos blandos de la zona en la que se ha realizado la operación.
[21]Paciente tratado con artroplastias prostéticas de cadera
[22] Pacientes tratados con fijación externa de la fractura pertrocantérea o con clavos de Ender, o con clavos curvos de dos dimensiones.
[23] Pacientes tratados con injerto óseo u osteotomía.
[24]Tratamiento con aumento, utilizando cualquier tipo de cemento degradable, implantes recubiertos de hidroxiapatita o intervenciones no invasivas con ultrasonido, estimulación mediante campo magnético o estimulación eléctrica.
[25]Tratamiento local o sistémico con proteínas morfogenéticas óseas (BMPs) o cualquier otro factor de crecimiento.
[26] Pacientes con múltiples traumatismos y pacientes con fracturas en más de una localización.
[27] Tratamiento con:
•Fluoruro en dosis terapéuticas (> 20 mg/día), durante más de 3 meses, en los 2 años previos a la visita 1, o durante un tiempo superior a 2 años, o cualquier dosis de fluoruro dentro de los 6 meses previos a la visita 2 (se permite el uso previo o actual de agua fluorada o tratamiento dental con fluoruro tópico).
•Administración de ranelato de estroncio durante cualquier período de tiempo.
•Administración intravenosa de bisfosfonatos, en cualquier dosis, durante los 12 meses previos a la visita 1.
[28]Tratamiento previo con PTH, teriparatida u otros análogos de PTH, o participación previa en cualquier otro ensayo clínico en el que se investigara PTH, teriparatida u otros análogos de PTH.
[29] Alergia conocida a teriparatida o risedronato, a cualquiera de los diluyentes o excipientes de teriparatida, o a cualquier otra forma de PTH o análogo de PTH.
[30]Presencia de cualquier enfermedad que contraindique el tratamiento con risedronato
[31] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[32]Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas en el año previo a la visita 1, según el criterio del investigador.
[33]Enfermedad médica o psiquiátrica con mal pronóstico si se trata con un fármaco investigacional, según el criterio del investigador.
[34]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio y/o familiares cercanos del personal del centro de investigación directamente relacionados con el estudio. Los "familiares cercanos" incluyen al cónyuge, los progenitores, hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente.
[35]Ser empleados de Lilly |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La medida principal de eficacia en este estudio es el cambio de la DMO en columna lumbar AP, según se determina mediante DXA superficial, a los 18 meses de tratamiento en relación con la de la visita basal. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| 6 meses, doble ciego, 6 a 18 meses abierto |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 32 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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