E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Paciente infectado por el VIH sin tratamiento antirretroviral previo |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020162 |
E.1.2 | Term | HIV infection CDC Group I |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar y comparar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento con LPV/r+ABC+3TC frente a LPV/r+TDF+FTC |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Analizar y comparar la eficacia del tratamiento con LPV/r+ABC+3TC frente a LPV/r+TDF+FTC. 2.Analizar el impacto que los fármacos utilizados en el estudio tienen sobre el recuento de linfocitos CD4 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Confirmación del consentimiento del sujeto a participar en este estudio después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de consentimiento informado que haya sido aprobado por el CEIC de su centro. 2.El sujeto tiene 18 años de edad como mínimo. 3.Sujeto VIH-positivo que, en opinión del investigador, precisa iniciar tratamiento antirretroviral. 4.Las constantes vitales del sujeto, la exploración física y los resultados de laboratorio no indican la presencia de enfermedad aguda. 5.El sujeto no ha recibido nunca tratamiento para el VIH con ARV o en caso de haberlo recibido esto se ha producido durante menos de 7 días en los 30 días previos a la administración de la medicación del estudio. 6.El sujeto se compromete a no tomar ninguna medicación, incluidos medicamentos de venta sin receta, alcohol, drogas o preparados de hierbas, sin el conocimiento y permiso del investigador principal. 7.En el caso de las mujeres en edad fértil, éstas no se encuentran en periodo de lactancia y se dispone del resultado negativo de una prueba de embarazo en orina realizada en la selección y se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio uno de los siguientes métodos de control de natalidad: preservativos, esponja, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino 8.Pareja vasectomizada 9.Abstinencia total de relaciones sexuales. 10.Mujeres que no están en edad fértil, definida por estar en menopausia desde 1 año antes, como mínimo, o haber sido esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura bilateral de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil. 11.El sujeto no ha recibido tratamiento para una infección oportunista definitoria de SIDA en los 30 días previos al incio de la administración de los fármacos de estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r, ABC, TDF, FTC o 3TC está contraindicada en base a las fichas técnicas de Kaletra, Kivexa y Truvada. 2.Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación con metadona siempre que no comprometa, a criterio del investigador, el cumplimiento del protocolo. 3.En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón. 4.El sujeto toma en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, propafenona, flecainida, ciertos derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), rifampicina, lovastatina, simvastatina, hierba de San Juan, doxorrubicina o ribavirina. 5.El sujeto recibe tratamiento con agentes inmunoreguladores, factores estimulantes de colonias, estimulantes de la médula ósea (eritropoyetina, filgrastim), ganciclovir, interferón alfa, agentes supresores de la médula ósea o citotóxicos. 6.Se han realizado al sujeto análisis de laboratorio en los últimos 30 días y éste muestra los siguientes valores  Hemoglobina 9,5 g/dL  Recuento absoluto de neutrófilos 1.000 células/m  Recuento de plaquetas 50.000/mL  ALT o AST 3 x límite superior normal (LSN)  Creatinina 1,5 x LSN  Colesterol total en ayunas> 300 mg/dL  Triglicéridos> 750 mg/dL 7.El sujeto recibe tratamiento de prescripción con hipolipemiantes como inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o fibratos. 8.El sujeto presenta diabetes mellitus. 9.El sujeto ha recibido cualquier medicamento o vacuna en investigación en los 30 días previos a la administración de los medicamentos del estudio. 10.Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no reúne las condiciones para participar en el estudio. 11.El sujeto presenta resultado positivo a la determinación del gen HLA-B*5701, en la fase de selección. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Prevalencia de acontecimientos adversos relacionados con los fármacos de estudio. Se considerará que el acontecimiento adverso está relacionado con el fármaco de estudio cuando esta relación sea definitiva, probable o posible |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |