E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El síndrome de ojo seco, se caracteriza por la sequedad de la córnea y la conjuntiva causada por una deficiencia en la lágrima y un aumento de su evaporación. Hay múltiples factores complejos causales. Recientemente se ha descrito la cirugía de catarata como uno de ellos. Nuestro objetivo es determinar si estos cambios descritos tras la cirugía de catarata pueden minimizarse con el tratamiento pautado con carmelosa sódica 0,5%. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento pautado con carmelosa sódica en el desarrollo de ojo seco tras la cirugía de catarata mediante los cambios en la densidad de células caliciformes y el desarrollo de metaplasia escamosa medido por citología de impresión conjuntival a los 3 meses de la cirugía de catarata. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en el desarrollo de síntomas de ojo seco tras la cirugía de catarata evaluados según la puntuación del cuestionario OSDI (Ocular surface Disease Idex) 2. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en el desarrollo de signos de ojo seco tras la cirugía de catarata evaluados según Test de Schirmer tipo I y según los criterios de Oxford y Van Bijterveld. 3. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en la función visual de los pacientes tras la cirugía de catarata mediante el cuestionario (NEI-VFQ25) 25-item Nacional Eye Institute Visual Function Questionnaire. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· Pacientes, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. · Ser mayor de 18 años. · Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar una visita adicional al hospital. · Pacientes programados para cirugía de catarata. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. · Lactancia · Láser, cirugía intraocular previa o lesiones oculares severas · Historia de enfermedad sistémica del colágeno o aquella que pueda tener relación con el desarrollo del ojo seco. · Pacientes que se encuentren en tratamiento con algún fármaco tópico oftálmico previo a la cirugía. · Pacientes en tratamiento con fármacos anticolinérgicos. · Pacientes en tratamiento con fármacos para el ojo seco. · Pacientes con síndrome de ojo seco previo a la cirugía definido por Schirmer menor 5 mm, Oxford III o mayor o Van Bijterveld mayor de 3.5 puntos en la exploración inicial. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valoración cualitativa y cuantitativa de células caliciformes y desarrollo de metaplasia escamosa medido por citología de impresión conjuntival. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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visita del mes 3 del último paciente incluido |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |