E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001896 |
E.1.2 | Term | Alzheimer's disease |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Le but principal de cette étude est de comparer la fixation du FDDNP lors d’un examen de tomographie par émission de positons (TEP) entre trois groupes différentes : des sujets sains, des patients souffrant d’une maladie d’Alzheimer à un stade léger et des patients souffrant d’une maladie d’Alzheimer à un stade prédémentiel.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• · Comprendre la relation qui existe entre le dépôt de protéine amyloïde et les dégénérescences neurofibrillaires évaluée en imagerie métabolique (FDDNP) et les modifications cognitives, fonctionnelles et structurales, et chez un groupe de patients atteints d’une maladie d’Alzheimer comparé à un groupe de témoin. · Etablir un profil évolutif de la maladie fonction du stade clinique en neuro-imagerie · Etablir un profil typique de la maladie en imagerie multimodale pour aider dans une phase secondaire au diagnostic précoce à un stade pré-démentiel de la maladie
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
pour les patients : • Age : 60-80 ans • Diagnostic de maladie d’Alzheimer probable répondant aux critères internationaux • Maladie à un stade léger pour les sujets contrôles : • MMSE ≥ 27 • Autonomie parfaite dans la vie quotidienne • Evaluation neuropsychologique ne mettant pas en évidence d’altération des performances cognitives • Pas de lésions parenchymateuses sur l’IRM cérébrale. Les sujets contrôles porteurs de plus de trois hypersignaux de la substance blanche ou d’infarctus lacunaire visible en T2 ou en FLAIR ne seront pas inclus dans l’étude • Capacités visuelles, auditives (appareillage autorisé) et expression orale ou écrite suffisantes pour la réalisation convenable des tests • Absence d’antécédents familiaux (premier degré) de maladie d’Alzheimer • Obtention du consentement éclairé écrit du sujet
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères d’exclusion pour les deux groupes • Sujets présentant une contre-indication à l’IRM (porteurs d’un pacemaker ou d’un défibrillateur cardiaque, d’un matériel implanté activé par un système électrique, magnétique ou mécanique, porteurs de clips hémostatiques des anévrysmes intracérébraux ou des artères carotides, porteurs d’implants orthopédiques, claustrophobes) • Sujets présentant une pathologie cliniquement significative gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, ou cardiovasculaire • Sujets présentant une pathologie psychiatrique ou neurologique évolutive • Langue maternelle étrangère ou éducation inférieure à 5 années • Problèmes administratifs : impossibilité de donner au sujet des informations éclairées, pas de couverture par un régime de Sécurité Sociale, refus de signer le consentement, patient sous tutelle ou sous curatelle • Sujets participant à un autre protocole de recherche · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients · Diabète sucré non équilibré · Sujets traités par un anti-inflammatoire non stéroïdien
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |