E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cirrhose avec infection bactérienne |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
réduire le risque d’apparition ou d’aggravation de l’insuffisance rénale au cours du suivi |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont : a) De rechercher un éventuel gain de survie hospitalière. b) D’améliorer la survie à 3 mois.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Cirrhose de Child-Pugh > 8 avec un sepsis, hommes ou femmes de 18 ans ou plus et moins de 80 ans, patient ayant signé le consententement de participation de l'étude. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Grossesse ou allaitement, transplantés, infection VIH, hémorragie digestive non contrôlée, créatininémie > 160 µM, pancréatite aiguë, prise d'une antibiothérapie dans la semaine précédant l'inclusion, carcinome hépatocellulaire au stade D de la classification de Barcelone, pathologie associée grave mettant en jeu le pronostic vital (cardiopathie ou insuffisance respiratoire décompensée), choc septique, hypersensibilité connue au médicament expérimental de l'étude, absence de consentement de participation, impossibilité de recevoir une information éclairée chez les patients avec encéphalopathie et ne disposant pas de personne de confiance. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est défini par le pourcentage de patients présentant une dégradation de la fonction rénale (IR) dans les 3 mois suivant le début de l’antibiothérapie. Chez le patient ayant initialement une fonction rénale normale, l’IR est diagnostiquée lorsque la créatininémie augmente de plus de 50% de sa valeur à l’inclusion et devient supérieur à 133 µM (15 mg/L) au cours du suivi. En cas d’insuffisance rénale à l’inclusion, on considérera qu’il existe une dégradation de l’IR liée à l’infection si la créatininémie augmente de 50% par rapport au chiffre de créatininémie à l’inclusion |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
un groupe sans albumine humaine |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 21 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |