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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002898-12
    Sponsor's Protocol Code Number:CZOL446K2418
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-08-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002898-12
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto de re-tratamiento con Aclasta® en pacientes que han presentado recaída de la Enfermedad ósea de Paget y que participaron en los estudios de registro CZOL446K2304 y CZOL446K2305.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCZOL446K2418
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ACLASTA 5 mg solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNACIDO ZOLEDRONICO
    D.3.9.3Other descriptive nameACIDO ZOLEDRONICO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.05
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento para la Enfermedad ósea de Paget
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033363
    E.1.2Term Paget's disease of bone
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de eficacia principal es demostrar que a los pacientes con Enfermedad ósea de Paget que habían respondido al ZOL y que posteriormente presentaron una recaída se les puede normalizar de modo satisfactorio la fosfatasa alcalina sérica total en un periodo de 6 meses posterior a la única dosis de re-tratamiento de 5 mg de Aclasta®. Este objetivo se demostrará si la SAP total se normaliza en un periodo de 6 meses en al menos el 60% de los pacientes.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Determinar el cambio relativo en los niveles de SAP a los 3 meses y a los 6 meses después del re-tratamiento con Aclasta®.
    - • Recoger la información relativa al diagnóstico de recaída utilizada por los médicos en ejercicio que definirán y respaldarán las pautas de re-tratamiento de la Enfermedad ósea de Paget en pacientes que habían respondido previamente al tratamiento con ZOL.
    - Determinar el perfil de acontecimientos adversos de los pacientes que reciban la dosis de re-tratamiento de Aclasta®. Un objetivo de seguridad se demostrará si la incidencia de síntomas postdosis (SPD) transitorios se ha reducido en un 20% respecto a la incidencia en el estudio principal.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Los pacientes deberán facilitar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
    - Los pacientes hombres o mujeres que fueron aleatorizados para recibir ZOL en los estudios pivotales CZOL446K2304 o CZOL446K2305 y cumplen la definición de pacientes respondedores en la visita postdosis de los 6 meses.
    - Recaída confirmada de Enfermedad ósea de Paget basada en la evaluación del investigador y que cumpla uno o más de los siguientes requisitos:
    • SAP por encima del LSN
    • gammagrafía ósea que indique recaída de la Enfermedad ósea de Paget y/o
    • empeoramiento de los síntomas clínicos (p. ej., dolor óseo o síntomas de compresión.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Un paciente tratado con Aclasta® que presentó recaída durante la EPO y que recibió un tratamiento inhibidor de la resorción ósea con bisfosfonato o calcitonina durante los últimos 12 meses.
    - Hipersensibilidad a cualquier fármaco de la clase de los bisfosfonatos.
    - Pacientes con un diagnostico reciente o tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer (con la excepción del cáncer cutáneo de células basales o escamosas) durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
    - Pacientes con sospecha de metástasis o metástasis probada en el momento del re-tratamiento.
    - Pacientes que sea improbable que finalicen el estudio o que cumplan con el programa de visitas y que requieran evaluaciones debido al cáncer, metástasis no esquelética o síndrome paraneoplásico o sus tratamientos en curso/previstos.
    - Excepciones específicas al criterio de exclusión por cáncer (durante los 12 meses anteriores al re-tratamiento):
    Los pacientes pueden ser incluidos si:
    • Se ha realizado una extirpación de carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o pólipos colonicos con enfermedad maligna no invasiva.
    • Se ha realizado una extirpación quirúrgica de carcinoma ductal in-situ (DCIS) o
    • Se ha realizado una extirpación quirúrgica de carcinoma in-situ (CIS) del cuello uterino.
    - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de la mujer después de la concepción y hasta que finaliza la gestación, confirmado por una prueba positiva en orina.
    - Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal:
    - Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre o hormonal), esponja o espermicida
    - Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier medicamento que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
    - Los métodos anticonceptivos deberán mantenerse durante todo el estudio y durante 60 días después de la discontinuación del fármaco del estudio.
    - La mujeres se consideran postmenopáusicas y no potencialmente fértiles si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/mL y estradiol < 20 pg/mL, o se les ha realizado una ooferoctomía bilateral (con o sin histerectomía) al menos 6 semanas antes de la visita 2. En caso de que solo se les haya practicado la ooferoctomía, únicamente se clasificará la mujer como postmenopáusica cuando se haya confirmado su estado reproductivo mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
    - Cualquier enfermedad o tratamiento que pueda interferir con los procedimientos o la recogida de datos de este ensayo.
    - Pacientes con iritis, uveitis or episcleritis activas (sintomática o asintomática).
    - Aclaramiento de creatinina calculada &#61500; 35 ml/min en la visita de selección.
    - Nivel de calcio sérico < 2,07 mmol/L
    - Hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipoparatiroidismo o hipotiroidismo primarios activos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo de eficacia principal es demostrar que a los pacientes con Enfermedad ósea de Paget que habían respondido al ácido zoledrónico y que posteriormente presentaron una recaída se les puede normalizar de modo satisfactorio la fosfatasa alcalina sérica total en un periodo de 6 meses posterior a la dosis de re-tratamiento única de 5 mg de Aclasta®. Este objetivo se demostrará si la SAP total se normaliza en un periodo de 6 meses en al menos el 60% de los pacientes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 30
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-10-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-10-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-03-14
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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