E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento con células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular en pacientes parapléjicos con úlceras por presión y trayectos fistulosos. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
?Validar la seguridad y viabilidad, de la inyección de células madre de médula ósea autólogas en la bursa, o fístula, de la úlcera de presión, únicamente lavada con suero fisiológico y por lo tanto sin desbridar, valorando el cierre de la úlcera por el relleno con tejido neoformado y la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento. ?Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en las úlceras de presión en estadios III y IV, y en los trayect |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Evaluar los cambios producidos en la bursa o fístula después del tratamiento, mediante la exploración clínica y la Resonancia Magnética Nuclear, comprobando si la bursa o fístula ha desaparecido al rellenarse con tejido neoformado. ?Eficacia y duración del tejido neoformado sometido a la presión del peso del paciente. ?Estudiar la modificación de los tejidos óseos de vecindad, grado de densidad y la aparición o no de osteofitos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
?Edad comprendida entre 18 y 75 años. ?Que presente una úlcera por presión o fístula grado III ? IV, con más de 4 meses de curas tópicas en su domicilio u hospital sin curación ?Que por sus características, no soportar el decúbito prono, los cambios posturales o por la localización de la lesión cutánea no sea candidato a una técnica quirúrgica habitual. ?Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
?Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años. ?Contraindicación para el aspirado de médula ósea. ?Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal. ?Pacientes embarazadas. ?Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal es averiguar si, en los pacientes lesionados medulares con úlceras por presión o fístulas, se consigue su curación y cierre después del tratamiento con células mononucleares. Este objetivo se evaluará por la exploración clínica y comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea obtenidas mediante RMN.
Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registren los datos clínicos y evolutivos, tiempo libre de recidiva, aumento trófico de la zona, disminución de procesos infecciosos locales |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |