Clinical Trial Results:
A Phase II Study of Oral Panobinostat in Adult Patients with Relapsed/Refractory Classical Hodgkins lymphoma after High-dose Chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplant
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Summary
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EudraCT number |
2008-003016-35 |
Trial protocol |
ES DE FR BE GB IT |
Global end of trial date |
12 Aug 2013
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
12 Aug 2021
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First version publication date |
29 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLBH589E2214
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00742027 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002 , Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Aug 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Aug 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of oral panobinostat in patients with refractory/relapsed classical HL who have received prior treatment with high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant. Safety of panobinostat will also be assessed. Other markers that may correlate with efficacy or safety will be explored.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Sep 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 33
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Worldwide total number of subjects |
129
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EEA total number of subjects |
54
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
123
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 102 participants were to be enrolled and treated in the study. However, 129 participants got enrolled and analyzed, out of which no participant completed the study. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Panobinostat | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received panobinostat 40 mg, capsules, orally, thrice every week (i.e. days 1, 3 and 5), in each cycle of 21 days until unacceptable toxicity, disease progression, start of new anti-cancer therapy or withdrawal of consent (up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Panobinostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LBH589
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral panobinostat was supplied as 5 mg or 20 mg hard gelatin capsules and was given on a flat scale of mg on a given day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Panobinostat
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Reporting group description |
Participants received panobinostat 40 mg, capsules, orally, thrice every week (i.e. days 1, 3 and 5), in each cycle of 21 days until unacceptable toxicity, disease progression, start of new anti-cancer therapy or withdrawal of consent (up to approximately 48 months). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Panobinostat
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Reporting group description |
Participants received panobinostat 40 mg, capsules, orally, thrice every week (i.e. days 1, 3 and 5), in each cycle of 21 days until unacceptable toxicity, disease progression, start of new anti-cancer therapy or withdrawal of consent (up to approximately 48 months). | ||
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End point title |
Objective response rate to therapy with oral panobinostat in patients with refractory/relapsed classical Hodgkin Lymphoma (HL) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response defined by RECIST criteria: Partial response (PR) must have ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter of all target lesions, from the baseline sum. Complete response (CR) must have disappearance of all target and non-target lesions. For CR or PR, tumor measurements must be confirmed by 2nd assessments within 4 weeks . Progression = 20% increase in the sum of the longest diameter of all target lesions, from the smallest sum of longest diameter of all target lesions recorded at or after baseline; or a new lesion; or progression of non-target lesions. This is a single arm study and as such there were no comparison statistics performed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
32 weeks from start of treatment; cut-off date 11-Jun-2010
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been reported for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Response rate based on central review of CT scan/MRI | ||||||||||||||||||
End point description |
Best overall disease response recorded from the start of treatment until progression/recurrence or the start of new cancer therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment until progression/recurrence or start of a new cancer therapy up to Data cut-off 11Jun2010
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Time to overall disease response in responders | ||||||||
End point description |
Time to overall disease response (CR or PR) is defined as the time from the date of randomization / start of treatment to the date of first documented disease response (PR or CR).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to Data cut-off 11Jun2010
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| Notes [2] - Number of responders |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of overall disease response | ||||||||
End point description |
Duration of overall response (CR or PR) is defined as the time from the date of first documented disease
response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to lymphoma. If a patient has not had an event, duration of overall response is censored at the date of the last adequate assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to Data cut-off 11Jun2010
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| Notes [3] - Number of responders |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization/start of treatment to the date of event defined as the first documented progression or death due to any cause. If a patient has not had an event, progression-free survival is censored at the date of the last adequate assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to database lock 14Feb2014
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is the duration from date of randomization to date of death from any cause
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to date of death from any cause; with a cut-off / DBL of 14-Feb-2014
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Panobinostat | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 1: Pre-dose, 0.25, 1, 3, 5, 7, 24, and 28 hours post-dose
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| Notes [4] - Pharmacokinetic set (PK) included all participants who have received at least one dose of panobinost |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
The Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Panobinostat | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 1: Pre-dose, 0.25, 1, 3, 5, 7, 24, and 28 hours post-dose
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| Notes [5] - PK population included all participants who have received at least one dose of panobinostat. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 28 Hours (AUC0-28) for Panobinostat | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 1: Pre-dose, 0.25, 1, 3, 5, 7, 24, and 28 hours post-dose
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| Notes [6] - PK population included all participants who have received at least one dose of panobinostat. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) for Panobinostat | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 1: Pre-dose, 0.25, 1, 3, 5, 7, 24, and 28 hours post-dose
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| Notes [7] - PK population included all participants who have received at least one dose of panobinostat. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Panobinostat 40mg, 3 x week, q week
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Reporting group description |
Panobinostat 40mg, 3 x week, q week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Mar 2009 |
• Removal of requirement for patients to have prior exposure to gemcitabine, vinblastine, or vinorelbine.
• Dosing with panobinostat without regard to food was permitted.
• Clarification was provided regarding response assessment in the study, stating that a 4 week post response confirmatory scan was not required.
• Clarified that there would be no enrollment hold between stage 1 to 2, in light of additional safety and efficacy data.
• All references to the Data Monitoring Committee were changed to Steering Committee to accurately identify the name of the committee and their role in the study since some of the committee members are clinical investigators on the study. |
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04 Aug 2009 |
• Provided additional guidance on dose modifications: For patients who do not tolerate every week (qw) dosing, dose modification will allow changing the drug administration schedule to an every other week (qow) dosing in addition to decreasing the dose. For patients who have been tolerating reduced doses, dose re-escalation may also be allowable to seek maximal clinical benefit from panobinostat.
• Starting dose remained unchanged at 40 mg 3×week, every week to allow for maximum dose intensity upfront to combat tumor burden.
• For those patients who become intolerant to this every week dosing schedule, changing to an every other week dosing schedule was permitted. Preliminary data from and ongoing Study E2214 showed that the every other week schedule may be better tolerated and was anticipated to help patients sustain continued
exposure and therefore potentially achieve maximal benefit from panobinostat. Dose intensity below 30 mg, 3 x week, every week or 20 mg, 3 x week, every week were not permitted as the plasma concentrations at lower dose intensity may not have maintained the histone acetylation for prolonged period of time and thus could possibly be subtherapeutic.
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22 Aug 2011 |
• Provided instructions on continuation of treatment and on necessary safety investigations for ongoing patients.
• No further efficacy data captured other than documentation of the date of disease progression as assessed by investigator and death on study, as applicable. Laboratory and other safety assessments reduced to that which is appropriate to adequately monitor and protect patient safety. Patients had their data further summarized and/or listed as applicable in a subsequent extension report once these patients had either completed or discontinued the study.
• Section added to provide updated data from Study E2214 interim analysis
• Updated the study design, assessments and central review
• Indicated completeness of enrollment as of 30-Oct-2009 in section on population
• Clarified requirements for ECG monitoring
• Updates on study duration and follow up requirements
• Updates to reflect current program guidance for co-administration of CYP2D6 substrates
• Updates to reflect current program guidance for co-administration of CYP3A4/5 inducers and inhibitors
• Updated the pregnancy guidance for panobinostat
• Updated the section on supportive analyses |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
