E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer les effets d’un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois, sur le taux des ASCA à 6 mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
identifier la récidive endoscopique et clinique après un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Etre majeurs 2.Etre atteints d'une MC iléale ou iléo-colique. 3.Devoir subir une résection iléale ou iléo-colique permettant l’exérèse de toutes les lésions macroscopiques. 4.Avoir un taux d’ASCA supérieur à 12 unités arbitraires en pré-opératoire 5.Avoir une résection intestinale en un temps 6.Avoir signé un consentement pour participer à l'étude.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Femmes enceintes ou sans contraception efficace 2.Résection iléale cumulée supérieure à 1 mètre. 3.Résection colique subtotale 4.Patient présentant un taux d’ASCA inférieur à 12 unités arbitraires en préopératoire 5.Hypersensibilité connue au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés 6.Patient présentant une atteinte hépatique (anomalies des tests biologiques 7.hépatiques ou hépatopathie connue) 8.Patient présentant une insuffisance rénale 9.Incapacité à lire et à signer le consentement éclairé |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal visant à démontrer l’implication potentielle de C. albicans concernera l’évolution du taux des ASCA. En effet, non seulement ces anticorps semblent préexister à la MC mais encore leur stabilité a été rapportée dans de très nombreuses publications, y compris après intervention chirurgicale. Une telle stabilité ne se conçoit qu’en regard d’une stimulation antigénique continue. Dans l’hypothèse où cette stimulation émanerait de C. albicans, un traitement antifongique devrait la réduire, permettant ainsi d’établir pour la première fois un lien causal entre cette levure endogène et un marqueur de la MC. Dans cet objectif, le critère principal de jugement vise à évaluer la diminution à 6 mois des taux des ASCA d’au moins 7 unités arbitraires par rapport aux taux mesurés à la visite de pré-inclusion |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |