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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39236   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6428   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-003210-10
    Sponsor's Protocol Code Number:B0451001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-09-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-003210-10
    A.3Full title of the trial
    "PHASE II MULTICENTER, PROSPECTIVE, RANDOMIZED, AGE RELATED MACULAR DEGENERATION, COMPARATOR CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY EVALUATING PF-04523655 VERSUS RANIBIZUMAB IN THE TREATMENT OF SUBJECTS WITH CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION (MONET STUDY)"

    "ESTUDIO EN FASE II MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, SOBRE LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD, CONTROLADO CON TRATAMIENTO ACTIVO Y DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR PF-04523655 FRENTE A RANIBIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON NEOVASCULARIZACIÓN COROIDEA (ESTUDIO MONET)"
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB0451001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-04523655
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-04523655
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-04523655
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-04523655
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRanibizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRanibizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Neovascularización coroidea producida por degeneración macular asociada a la edad
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060837
    E.1.2Term Choroidal neovascularization
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Fase I

    • Evaluar el comienzo de la acción de PF 04523655 para su estudio ulterior en la fase II como tratamiento de primera línea (inicial) o después de un tratamiento de inducción (tras una sola inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab) en sujetos con DMAE neovascular.

    Fase II

    • Evaluar la relación dosis respuesta de PF 04523655 cuando se administra como tratamiento de primera línea (inicial) o después de tratamiento de inducción (tras una sola inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab), determinada a partir de la fase I frente al ranibizumab (comparador) en sujetos con DMAE neovascular.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF 04523655 en sujetos con NVC asociada con DMAE;
    • Evaluar los cambios de grosor del subcampo central de la retina y de las lesiones retinianas mediante tomografía de coherencia óptica (TCO);
    • Evaluar los cambios de morfología de las lesiones tras la administración intravítrea de PF 04523655 mediante angiografía con fluoresceína (AGF);
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUPLEMENTO SOBRE PERFIL MOLECULAR, VERSIÓN 18 DE ABRIL DE 2008
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones y mujeres de 50 o más años de edad con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primaria activa o recurrente secundaria a degeneración macular asociada a la edad. La NVC activa se define como cualquier filtración detectada en la AGF o la TCO. Serán elegibles para inclusión en el estudio los sujetos siguientes:
    a. Sujetos sin tratamiento previo de la DMAE neovascular (NVC);
    b. Sujetos que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento crónico para la NVC (<7 inyecciones previas) que hayan mostrado previamente una respuesta positiva a su tratamiento en el ojo en estudio (retina anatómicamente seca en TCO previa o mejoría de 5 letras de la AV). Estos sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se precisa tratamiento continuo para su NVC debido a reacumulación de líquido subretiniano; por ejemplo, se considerarán elegibles los casos con reacumulación de líquido retiniano de al menos 50 µm de grosor en el subcampo central al menos 1 mes después del último tratamiento.
    Nota: Las mujeres de 50 60 años de edad deberán llevar al menos 2 años en amenorrea y tener una concentración sérica de FSH dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil también son aptas para el estudio, pero tendrán que estar dispuestas a utilizar anticonceptivos adecuados (como mínimo dos tipos), según se define a continuación durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de recibir la última dosis de la medicación del estudio. Los varones cuya pareja esté en edad fértil deberán acceder a usar anticonceptivos adecuados (un tipo como mínimo), según se describe a continuación, durante el período de tratamiento y durante 3 meses tras recibir la última dosis de la medicación del estudio o bien tendrán que haber sido esterilizados por medios quirúrgicos.
    Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres (se necesitan al menos dos) son:
    • Anticonceptivos hormonales (incluidos los orales y los transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestágenos y los DIU que liberan progesterona) al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del ensayo;
    • Abstinencia;
    • Dispositivo intrauterino (DIU) con cobre;
    • Preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
    • Ligadura de trompas;
    • Vasectomía del compañero varón realizada al menos 4 meses antes.
    Los métodos anticonceptivos aceptables para los varones (se necesita al menos uno) son:
    • Abstinencia;
    • Preservativo, si se han sometido a vasectomía;
    • Los varones no vasectomizados deberán utilizar preservativo y se les indicará que sus parejas de sexo femenino deberán emplear otra forma de anticoncepción, como DIU, espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implante subdérmico o ligadura de trompas, si existe la posibilidad de que se queden embarazadas, desde la administración de la primera dosis de la medicación de estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis.
    2. El área total de la NVC (incluidos los componentes tanto clásico como oculto) englobada dentro de la lesión deberá ser el 50% o más de la superficie total de la lesión.
    3. Tamaño total de la lesión ≤12 áreas papilares.
    4. Mejor agudeza visual corregida según el protocolo del ETDRS de 20/40 a 20/320 (puntuación de letras ≤73) en el ojo en estudio en la visita de selección.
    5. Mejor agudeza visual corregida en el ojo contralateral de 20/800 o mejor (puntuación de letras ≥19) en la visita de selección.
    Nota: Sólo se tratará un ojo (ojo en estudio) durante la totalidad del estudio. En caso de que los dos ojos sean elegibles para inclusión en el estudio, el ojo en estudio deben elegirlo el investigador y el sujeto. El ojo no sometido a estudio puede tratarse con un tratamiento aprobado para la DMAE.
    6. El sujeto tiene un grosor del subcampo central de la retina ≥250 µm, medido mediante el TCO Stratus.
    7. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    8. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
    2. Fotocoagulación con láser focal subfoveal previa en el ojo en estudio.
    3. Fotocoagulación con láser (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio en el mes previo a la visita basal.
    4. Ausencia de respuesta previa al tratamiento con ranibizumab (véase el criterio de inclusión 1b) en el ojo en estudio.
    5. Antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la DMAE en el ojo en estudio.
    6. Participación previa en cualquier estudio con fármacos o tratamientos en investigación administrados 1 mes antes de la visita basal, como glucocorticoides sistémicos, esteroides oculares o perioculares (p. ej., triamcinolona, acetato de anecortave) y fármacos antiangiogénicos como pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) en el ojo en estudio.
    7. Hemorragia subretiniana en el ojo en estudio que afecte a la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es el 50% o más de la superficie total de la lesión o de 1 o más áreas papilares.
    8. NVC en cualquier ojo de otra etiología; por ejemplo, histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica.
    9. Presencia de cicatrización subfoveal.
    10. Desgarro epitelial del pigmento retiniano que afecte a la mácula del ojo en estudio.
    11. Cualquier proceso ocular concurrente en el ojo en estudio (p. ej., catarata o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, pueda a) exigir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría originar ese proceso, o b) si se permite que evolucione sin tratamiento, contribuir probablemente a la pérdida de al menos 5 letras (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida durante el período de estudio de 12 meses.
    12. Inflamación intraocular activa actual (grado de “rastros” o superior) o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
    13. Presencia de hemorragia en el vítreo del ojo en estudio.
    14. Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o de agujero macular (en cualquier estadio) en el ojo en estudio.
    15. Conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis infecciosa actual en cualquiera de los ojos.
    16. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo en estudio. Está permitida la capsulotomía con YAG en asociación con implante de lente intraocular posterior.
    17. Equivalente esférico del error refractivo en el ojo en estudio que demuestre más de 8 dioptrías de miopía.
    18. Cirugía intraocular (incluida la de la catarata) en el ojo en estudio en los 2 meses previos al momento basal.
    19. Glaucoma no controlado en el ojo en estudio (definido como una presión intraocular igual o superior a 30 mm Hg a pesar de tratamiento con medicación contra el glaucoma).
    20. Antecedentes de cirugía de filtración del glaucoma en el ojo en estudio.
    21. Antecedentes de transplanta de córnea en el ojo en estudio.
    22. Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que induzcan una sospecha razonable de la presencia de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto tenga un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento.
    23. Tratamiento en curso de una infección sistémica activa.
    24. Imposibilidad de obtener fotografías del fondo, AGF o TCO de calidad suficiente para su análisis y gradación por el centro de interpretación central.
    25. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o el seguimiento.
    26. Antecedentes de un procedimiento o cirugía que aumente el riesgo de tromboembolia como, entre otros, intervenciones quirúrgicas digestivas, cardiotorácicas, ginecológicas, genitourinarias o traumatológicas en los 2 meses previos al reclutamiento para el estudio.
    27. Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio o ataques isquémicos transitorios en los 6 meses previos al reclutamiento para el estudio.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Fase I

    • Proporción de sujetos de cada cohorte de dosis de PF 04523655 (0,4 mg, 1 mg, 3 mg) que responden al tratamiento a las 2 semanas.
    Se entenderá por respuesta el hallazgo en un sujeto de una reducción de al menos 50 µm del grosor del subcampo central de la retina (medido mediante TCO) o de una mejoría de al menos 5 letras de la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC, medida según el protocolo del ETDRS) en la visita de la semana 2.

    Fase II
    • Cambio medio de la puntuación de la mejor agudeza visual corregida medida según el protocolo del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) en la semana 48.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA37
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months12
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 72
    F.4.2.2In the whole clinical trial 280
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-12-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-10-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
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