E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Vaikeahoitoinen Parkinsonin tauti potilailla, joille on aiemmin asetettu aivostimulaattori, tai on päädytty päivittäisten oireiden vuoksi aloittamaan Duodopa-infuusio. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034007 |
E.1.2 | Term | Parkinson's disease NOS |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon stimulaattorin säätöjen optimoinnilla voidaan vaikuttaa Parkinsonin tautia sairastavan potilaan motorisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi tavoitteena on selvittää aivostimulaattorin toiminnan yhteyttä autonomisen hermoston toimintaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Toisena tavoitteena on selvittää, kuinka levodopainfuusio aloittaminen vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tutkimukseen otetaan noin 40-60 parkinsonpotilasta, jotka ovat Helsingin yliopistollisen keskussairaalan neurologian klinikan seurannassa. Aineistosta noin 30-40 on potilaita, joille on asetettu aivostimulaattori ainakin kaksi vuotta aiemmin, ja viimeisestä stimulaattorin säädöstä on kulunut vähintään vuosi.
Toisen ryhmän muodostavat noin 15-20 potilasta, joille ollaan suunnittelemassa levodopainfuusion aloittamista. Päätös levodopainfuusion aloittamisesta tehdään tutkimuksesta riippumatta kliinisin perustein potilaan hoitavan lääkärin arvion perusteella.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Potilailla ei saa olla vaikea-asteisia kognitiivisia häiriöitä, eivätkä he saa käyttää neuroleptilääkitystä. Parkinsonin taudin diagnoosin on oltava varma. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jossa seurataan levodopainfuusion aloittamisen ja aivostimulaattorin säätöjen optimoinnin vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen suorituskykyyn, elämänlaatuun ja autonomisen hermoston toimintahäiriöihin. Tuloksia ennen ja jälkeen säätöjen optimoinnin/levodopan suoli-infuusion aloittamisen verrataan keskenään. Noin 2 kuukautta säätöjen optimoinnin jälkeen potilaille tehdään mittaukset uudelleen sekä stiumulaattorin ollessa päällä, että myös stimulaattorin oltua tunnin ajan off-asennossa, ja näitä tuloksia verrataan stimulaattori päällä mitattuihin arvoihin. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |