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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-003338-41
    Sponsor's Protocol Code Number:crepsmt1
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-003338-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia de la administración de somatostatina en bolus seguido de una perfusión corta endovenosa como profilaxis de pancreatitis aguda tras la realización de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    CPREPSMT1
    A.4.1Sponsor's protocol code numbercrepsmt1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCristina Gómez Oliva
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCOMBINO PHARM, S.L.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSOMATOSTATINA
    D.3.9.1CAS number 38916-34-6
    D.3.9.3Other descriptive nameSOMATOSTATIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboIntravenous infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Evaluar la eficacia de la administración de somatostatina como profilaxis de pancreatitis aguda tras la realización de una colangiografia retrógrada endoscópica.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033647
    E.1.2Term Pancreatitis acute
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de la administración de la somatostatina en bolus endovenoso y posteriormente perfusión continua corta (4 horas) como profilaxis de pancreatitis aguda en los pacientes a los que se les realiza una CPRE por patología bilio-pancreática en nuestro medio. Estudiar la incidencia de pancreatitis post-CPRE y severidad.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1) Estudio de los factores de riesgo de pancreatitis post-CPRE que definan un subgrupo de pacientes con mayor probabilidad de pancreatitis a los que se les pueda aplicar de forma sistemática la profilaxis farmacológica.
    2) Determinación precoz de citoquinas (IL-6, IL-10, TNF alfa) y la proteina C reactiva tras el procedimiento para estudiar su capacidad de predicción de la gravedad de la pancreatitis aguda.
    3) Estudio del coste-beneficio de la administración de somatostatina como profilaxis de pancreatitis post-CPRE.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión: serán incluidos todos los pacientes mayores de 18 años a los que se les realice una CPRE y que no tengan ningún criterio de exclusión.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión: no serán incluidos los pacientes que tengan uno o más de los siguentes criterios:
    A) Edad inferior a 18 años.
    B) Embarazo y lactancia
    C) Negativa del paciente para firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.
    D) Historia de intolerancia a la somatostatina.
    E) Infarto aguda de miocardio en los 6 meses anteriores a la realización de la CPRE.
    F) Existencia de una pancreatitis aguda activa previa a la CPRE basado en criterios clínicos, bioquímicos o técnicas de imagen.
    G) Pacientes con esfinterotomía previa.
    H) Pacientes con pancreatitis crónica.
    I) Enfermedades sistémicas severas
    J) Haber sido incluido en este mismo estudio en los 30 días previos a la exploración.

    Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes del procedimiento endoscópico y de la randomización.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1) Parámetros previos a la exploración: edad, sexo, procedencia del paciente (Hospital de Día o ingresado en nuestro hospital), indicación de la exploración Antecedentes previos del paciente: pancreatitis aguda previa a CPRE, pancreatitis crónica, historia previa de pancreatitis aguda post -CPRE, pancreatitis aguda previa de otra etiologia, sospecha de disfunción del esfinter de Oddi, páncreas divisum, historia previa de colecistectomia, esfinterotomía previa a la exploración,diámetro colédoco por ecografia, administración previa de antibiótico, tipo de antibiótico utilizado.
    2) Parámetros en relación con las maniobras terapéuticas realizadas: esfinterotomia páncreas, esfinterotomía biliar, dilatación biliar, dilatación pancreática, prótesis biliar, prótesis pancreática, pre-cut, acinarización páncreas, nº inyecciones páncreas (0,1,>1), dificultad en la canulación (fácil (1-5), moderada (6-15), difícil (>15) ), ml contraste utilizado, uso de coagulación en la esfinterotomía, necesidad de inyección esclerosante, extracción de cálculos, uso de guías para canulación biliar, uso de guías en la canulación pancreática, duración de CPRE, inyección de contraste intramural, realización de citologia pancreática, colangiografia, pancreatografia.
    3) Parámetros analíticos previos a la exploración: niveles basales de amilasa, lipasa proteina C reactiva, interleucina 6, interleucina 10, TNF alfa, hemograma completo y bioquímica con pruebas de función hepática, ionograma, función renal, glucemia. Equilibrio ácido base venoso.
    4) Parámetros analíticos a las 4 horas de realización de la CPRE: amilasa, lipasa proteina C reactiva, interleucina 6, interleucina 10, TNF alfa, hemograma completo y bioquímica con pruebas de función hepática, ionograma, función renal, glucemia. Equilibrio ácido base venoso.
    5) Evolución clínica post-CPRE para detectar las probables complicaciones: pancreatitis post-CPRE, hemorragia, perforación, colangitis. En caso de producirse la pancreatitis post-CPRE, estudio de la gravedad de la pancreatitis (Criterios de Cotton): 1. leve (evidencia de pancreatitis con aumento de amilasa por encima de 2 veces el valor normal en las 24 horas del procedimiento precisando hospitalización 2-3 días); 2. moderada (hospitalización 4-10 días); 3. severa (más de 10 días o cualquier complicación de la pancreatitis: necrosis, pseudoquiste, abceso, precisar drenaje percutaneo o quirúrgico). Definir la gravedad de la pancreatitis según criterios de Ranson en las primeras 48 horas: 1) primeras 24 horas: Edad > 55 años, leucocitos > 16.000, glucosa > 200 mg / dl, LDH > 350 U/l, AST > 250 U/l; 2) a las 48 horas: disminución del hematocrito, aumento de la urea más de 5 mg/dl, calcemia < 8 mg / dl, pO2 < 60 mm Hg, déficit base > 4 mEq/L, balance positivo > 6 l. Estudio de la gravedad según hallazgos radiológicos: grado A (páncreas morfología normal), grado B (aumento difuso o local del páncreas), grado C (anormalidades del páncreas con cambios inflamatorios peripancreáticos), grado D (acumulación de líquido en una localización), grado E (acumulación en 2 o más localizaciones en páncreas o cerca).
    6) Complicaciones relacionadas con el tratamiento farmacológico: se recogerá cualquier efecto indeseable observado durante el seguimiento, sea inicialmente atribuible o no al tratamiento. La notificación de los acontecimientos adversos graves e inesperados se realizará siguiendo el modelo e instrucciones generales, que aparecen en el Anexo 8 del Real Decreto del 16 de Abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Dado que pueden estar relacionados con la administración de somatostatina, se constaran de manera específica las siguientes complicaciones: 1) vértigos, náuseas o sensación de calor facial, dolor abdominal y diarrea (la mayoría debidos a la administración demasiado rápida, por lo que puede evitarse administrándose lentamente); 2) hipoglucemia seguida a las 2-3 horas de la perfusión de hiperglucemia.
    VARIABLES PRINCIPALES A ANALIZAR:
    1. Incidencia y gravedad de la pancreatitis post-CPRE en el grupo de pacientes con somatostatina y el grupo de pacientes con placebo.
    2. Seguridad del la somatostatina en los pacientes a los que se les realiza la profilaxis farmacológica antes de la CPRE y tras la exploración.
    3. Estudio de factores de riesgo relacionados con la pancreatitis post-CPRE.
    4. Determinación citoquinas para estudiar la capacidad de predicción de la gravedad de la pancreatitis post-CPRE.
    5. Relación coste-beneficio de la administración de somatostatina como profilaxis farmacológica de pancreatitis.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se finaliza el ensayo tras el reclutamiento de los 510 pacientes necesarios para poder objetivar las diferencias estadísticas que se pretende conseguir en el estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state510
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-03-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-10-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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