E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Die Studie soll zur Überprüfung folgender Hypothesen dienen: 1. Bei gesunden Probanden mit dem Genotyp AA für das SCN1A-Gen kommt es zu einem geringeren Anstieg der RMT durch Carbamazepin im Vergleich zu gesunden Probanden des Genotyps GG. 2. Die Baseline-Messung der RMT ergibt bei Probanden des Genotyps AA eine niedrigere Schwelle als bei Probanden des Genotyps GG.
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015037 |
E.1.2 | Term | Epilepsy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Die Studie soll zur Überprüfung folgender Hypothesen dienen: 1. Bei gesunden Probanden mit dem Genotyp AA für das SCN1A-Gen kommt es zu einem geringeren Anstieg der RMT durch Carbamazepin im Vergleich zu gesunden Probanden des Genotyps GG. 2. Die Baseline-Messung der RMT ergibt bei Probanden des Genotyps AA eine niedrigere Schwelle als bei Probanden des Genotyps GG. 5.2 Primärer Endpunkt Veränderungen der RMT nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG (RMTcarbamazepine-RMTbaseline,c)-(RMTplacebo-RMTbaseline,p).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
5.3 Sekundäre Endpunkte • Mittelwert der Baseline-Messungen der RMT bei einem Probanden • Veränderungen der TMS-Parameter CSP, ICI und ICF nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG. • Veränderungen der TMS-Parameter RMT, CSP, ICI und ICF bei Probanden unterschiedlicher Genotypen der Polymorphismen rs41307846, c.2392C->T in CACNA1H, rs3751664, rs4906902. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Einschlusskriterien • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre • Gesunder Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory, EHI ≥80) • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie • Kognitive und physische Fähigkeit des Probanden, den Versuchsablauf zu verstehen und einzuhalten, das verabreichte Medikament einzunehmen und sich mit TMS untersuchen zu lassen • Frauen im gebärfähigen Alter ab 18 Jahren müssen eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum und Intrauterinpessar (Spirale), seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn, Barriere mit Spermizid (Kondom oder Diaphragma), Tubenligatur. Ziel ist die Erreichung eines pearl-Index <1 %. Als Frauen im gebärfähigen Alter werden alle Frauen angesehen, deren letzte Menstruation nicht länger als 1 Jahr zurückliegt
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E.4 | Principal exclusion criteria |
b) Ausschlusskriterien • • Schwere symptomatische progressive neurologische Erkrankung (z. B. schnell fortschreitende Hirnpathologie) • Schwere (eine Krankenhauseinweisung erforderlich machende) psychiatrische Erkrankung in den letzten sechs Monaten oder Suizidversuch in der Anamnese, zugrundeliegende Psychose oder bekannte Verhaltensauffälligkeiten • Schwere symptomatische Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose), akute intermittierende Porphyrie • Schwere symptomatische Nierenerkrankungen (z.B. terminale Niereninsuffizienz) • Schwere symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. AV-Block, Z.n. Myokardinfarkt) • Schwere symptomatische endokrinologische Erkrankung • Myotone Dystrophie • Störungen des Natriumhaushaltes • Krebsleiden • Hämatologische Erkrankungen und Knochenmarkschädigung • Glaukom • Schwangerschaft oder Stillzeit • Vorliegen einer Epilepsie • Nicht-epileptische Anfälle • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Medikation oder deren Trägerstoffe • Antiepileptische oder andere zentralnervös wirksame Dauermedikation zum Zeitpunkt der Untersuchung • Einnahme von Voraconizol (Behandlung von schweren Pilzinfektionen) zum Zeitpunkt der Studienteilnahme • Metallhaltige Implantate im Kopf-Hals-Thorax-Bereich (z.B. Metallsplitter, intrakranielle Clips, Herzschrittmacher) • Andere klinisch signifikante Auffälligkeiten, belegt durch Laborwerte, medizinische Anamnese oder körperliche Untersuchung, die sich nach Ansicht des Untersuchers nachteilig auf die Studie oder den Probanden auswirken könnten • Teilnahme an anderen klinischen bzw. neurophysiologischen Untersuchungen oder Studien (anamnestisch, Unterschrift in der Einwilligungserklärung)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Veränderungen der RMT nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG (RMTcarbamazepine-RMTbaseline,c)-(RMTplacebo-RMTbaseline,p). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Studienende: wenn der letzte Proband die 2.Visite vollendet hat (ca. 15 Monate nach Beginn) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |