| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| platinum sensitive serous ovarian cancer |
| surowiczy rak jajnika reagujący na leczenie pochodnymi platyny |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| platinum sensitive serous ovarian cancer |
| surowiczy rak jajnika reagujący na leczenie pochodnymi platyny |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10033128 |
| E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is:
· To determine the efficacy (assessed by Progression Free Survival
[PFS]) of AZD2281 compared to placebo in the overall population |
Określenie w całkowitej populacji pacjentek skuteczności preparatu
AZD2281 w porównaniu z placebo (według oceny przeżycia bez progresji
choroby, ang. Progression Free Survival, PFS). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of this study are:
· To determine the efficacy of AZD2281 compared to placebo by
assessment of overall survival (OS), best overall response, duration of
response, Cancer Antigen (CA)-125 response (Gynecologic Cancer
InterGroup [GCIG] criteria), time to progression by CA-125 (GCIG
criteria), or RECIST.
· To determine the safety and tolerability of AZD2281 compared to
placebo.
· To determine the effects of AZD2281 compared to placebo on disease
related symptoms.
· To determine the quality of life of patients treated with AZD2281
compared to placebo.
|
• Określenie skuteczności preparatu AZD2281 w porównaniu z placebo przy wykorzystaniu oceny całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), ogólnie najlepszej uzyskanej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, odpowiedzi antygenu nowotworowego (ang. cancer antygen - CA-125 [kryteria międzynarodowej Grupy Współpracy ds. Nowotworami Ginekologicznymi, ang. Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG]], czasu do progresji choroby wg oceny stężenia CA-125 (kryteria GCIG) lub kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi guzów litych, ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
• Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD2281 w porównaniu z placebo.
• Określenie wpływu preparatu AZD2281 na objawy związane z chorobą w porównaniu
z placebo
• Określenie jakości życia pacjentek leczonych preparatem AZD2281 w porównaniu z placebo |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
2. Patients must be > 18 years of age.
3. 3. Female patients with histologically diagnosed serous ovarian cancer or recurrent serous ovarian cancer with a histology type of serous, or a serous component (including primary peritoneal and fallopian tube cancer). This includes patients who have developed recurrent ovarian cancer with macroscopic peritoneal metastases outside the pelvis or distant metastases. Patients with spinal cord compression may be considered if they have received definitive treatment for this and evidence of clinically stable disease for 28 days.
4. Patients must have completed at least 2 previous courses of platinum containing therapy (e.g. carboplatin or cisplatin):
b. For the penultimate platinum based chemotherapy course prior to enrolment on the study:
- A patient must have been defined as platinum sensitive after this treatment; defined as disease progression greater than 6 months after completion of their last dose of platinum chemotherapy.
b. For the last chemotherapy course prior to enrolment on the study:
- Patients must have received a platinum containing regimen.
- Patients must have demonstrated an objective stable maintained response (partial or complete response) and this response needs to be maintained to permit entry into the study.
• This response can be confirmed as per RECIST, (note the assessment does not need to be confirmed >4 weeks later) and/or a CA-125 GCIG confirmed response (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later).
- Patients must be treated on the study within 8 wks of completion of their final dose of the platinum containing regimen.
- Chemotherapy course must have consisted of a minimum of 4 treatment cycles. Note: The two platinum regimens determining eligibility do not necessarily have to be sequential. For example if a patient received topotecan between the penultimate and last platinum based chemotherapy they could be eligible provided the criteria specified above are satisfied. .
5. Formalin fixed, paraffin embedded tumour sample from the primary or recurrent cancer must be available for central testing. If there is not written confirmation of the availability of an archived tumour sample prior to enrolment the patient is not eligible for the study.
6. Pre-treatment CA-125 measurements must meet criterion specified below:
- If the 1st value is within ULN the patient is eligible to enter the study and a second sample is not required
- If the 1st value is greater than ULN a second assessment must be performed at least 7 days after the 1st. If the second assessment is ≥ 15% more than the first the patient is not eligible
7. Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of study treatment as defined below:
- Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- White blood cells (WBC) > 3x109/L
- Platelet count ≥ 100 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
8. ECOG performance status ≤ 2 (see Appendix F)
9. Patients must have a life expectancy ≥ 16 weeks.
10. Evidence of non-childbearing status: negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment for women of childbearing potential, or postmenopausal status
Postmenopausal is defined by any one of the following:
§ natural menopause with last menses >1 year ago;
§ radiation-induced oophorectomy with last menses >1 year ago,
§ chemotherapy-induced menopause with >1 year interval since last menses,
§ serum follicle stimulating hormone, lutenising hormone and plasma oestradiol levels in the post menopausal range for the institution,
§ or surgical sterilisation (bilateral oophorectomy or hysterectomy).
11. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
For inclusion in genetic research, patients must fulfil the following criterion:
1. Provision of informed consent for genetic research
If a patient declines to participate in the genetic research, there will be no penalty or loss of benefit to the patient. The patient will not be excluded from other aspects of the study described in this Clinical Study Protocol, so long as they consent to that part.
|
1.Pacjentki udzieliły świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w badaniu
2.Wiek > 18 lat
3.Kobiety z histologicznym rozpoznaniem surowiczego raka jajnika (SRJ) lub nawrotu SRJ z histologicznym typem surowiczym, lub komponentem surowiczym (włączając pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jajowodu). Kobiety z nawrotem raka jajnika z makroskopowymi przerzutami do otrzewnej poza obrębem miednicy lub z przerzutami odległymi. W przypadku pacjentek z objawami ucisku rdzenia kręgowego, możliwe jest rozważenie włączenia, jeśli zostały poddane leczeniu definitywnemu i wykazano kliniczną stabilność choroby przez 28 dni
4.Pacjentki wcześniej otrzymały co najmniej 2 linie leczenia zawierającego pochodne platyny (PP) (np. karboplatynę lub cisplatynę):
a. Jeśli chodzi o przedostatnią linię chemioterapii opartej na platynie (ConP) podaną przed włączeniem:
-Podawane leczenie musiało zawierać PP (karboplatynę lub cisplatynę, zgodnie z praktyką kliniczną)
-Po leczeniu u pacjentki stwierdzonać wrażliwość na platynę, zdefiniowana jako wystąpienie progresji choroby po okresie dłuższym niż 6 msc. od czasu przyjęcia ostatniej dawki leczenia PP
b.Ostatnia linia chemiot. podana przed włączeniem:
-Linia leczenia zawierała PP (karboplatynę lub cisplatynę)
-U pacjentki stwierdzona obiektywna, trwała odpowiedź (częściowa lub całkowita), przy czym wymagane jest jej utrzymanie przy włączeniu
Odpowiedź potwierdzona oceną wg kryt. RECIST (nie ma konieczności potwierdzenia wyniku oceny po upływie> 4 tygodni) oraz/lub na podstawie potwierdzonych zmian stężenia markera CA-125 jako wyznacznika odpowiedzi wg kryt.GCIG (zmniejszenie stężenia CA-125 o co najmniej 50% do wartości z badania ostatniej próbki krwi pobranej przed podaniem leczenia, które zostało potwierdzone po upływie 28 dni)
-Pacjentki muszą otrzymać leczenie badane ciągu 8 tyg. po ostatniej dawce linii ConP
-Stosowana chemiot. musi obejmować co najmniej 4 cykle
UWAGA: 2 linie chemiot. determinujące włączenie do nie muszą następować sekwencyjnie. Jeżeli pacjentka otrzymała topotekan pomiędzy przedostatnią i ostatnią ConP, może zostać zakwalifikowana pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów
5.Na potrzeby centralnie wykonywanej oceny, musi być dostępny preparat tkanki nowotworowej utrwalany i zatapiany w parafinie, z tkanki raka pierwotnego/nawrotowego. Jeśli przed włączeniem brak jest pisemnego potwierdzenia dostępności wcześniejszej próbki, pacjentka nie może wziąć udziału
6.stężenie markera nowotworowego CA-125 przed rozpoczęcie leczenia musi spełniać kryteria:
•Jeśli wartość 1. pomiaru w GGG, pacjentka kwalifikuje się do włączenia do i 2. pomiar nie wymagany
•Jeśli wartość 1. pomiaru jest powyżej GGN, 2.pomiar musi zostać wykonany co najmniej 7 dni po 1. pomiarze. Jeżeli wyniki 2. pomiaru wykazują wzrost w stosunku do 1. pomiaru stężenia większy niż 15% pacjentka nie może zostać zakwalifikowana
7.Konieczne jest, aby w ocenie przeprowadzonej w ciągu 28 dni przed podaniem bad. lecz. pacjentka miała prawidłową czynność organów oraz szpiku kostnego, tzn. wartość parametrów:
•Hemoglobina ≥ 9.0 g/dl
•Bezwzględna liczba krwinek białych obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
•Krwinki białe > 3x109/l
•Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
•Bilirubina całkowita ≤ 1.5 x GGN obowiązującej w danym laboratorium
•AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x GGN w danym laboratorium, w razie obecności przerzutów do wątroby, wartość ta musi wynosić ≤ 5x GGN
•Stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≤ 1.5 x GGN obowiązującej w danym laboratorium
8.Wynik oceny stanu sprawności wg kryteriów ECOG ≤ 2 (Załącznik F)
9.Spodziewana długość życia ≥ 16 tyg.
10.Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży: negatywny wynik próby ciążowej z moczu/surowicy krwi, w przypadku kobiet ze zdolnością rozrodczą wykonany w ciągu 28 dni przed podaniem bad.lecz. Lub potwierdzenie, że kobieta w wieku pomenop.
Kobieta w wieku pomenop.
przechodzi naturalne przekwitanie, ostatnią menstruację > 1 rok
przeszła radioablację jajników, ostatnią menstruację > 1 rok
przechodzi menopauzę wywołaną chemioterapią i krwawienie nie wystąpiło przez okres > 1 roku od ostatniej menstruacji
poziom hormonu folikulotropowego w surowicy krwi, lutropiny i osoczowego stężenia estradiolu w zakresie właściwym dla kobiet w okresie pomenop. obowiązującym w laboratorium
kobieta, po ubezp. chirurg. (obustronne wycięcie jajników lub histerekotomia).
11.Pacjentka zgłasza chęć i jest zdolna do przestrzegania zasad protokołu przez cały okres badania, w tym poddania się leczeniu oraz zgłaszania się na planowe wizyty i badania.
Pacjentki, które mogą zostać włączone do badania genet. muszą spełniać następujące kryterium:
1.Muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w bad. genet.
Jeśli pacjentka nie zechce wziąć udziału w bad. genet., nie poniesie w związku z tym żadnej kary ani nie utraci żadnej korzyści. Pacjentka nie zostanie wyłączona z innych części badania, jeśli wyraziła na nie zgodę. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients with low grade ovarian carcinoma. (Grade 1)
2. Patients who have had drainage of their ascites during the final 2 cycles of their last chemotherapy regimen prior to enrolment on the study.
3. Previous treatment with PARP inhibitors including AZD2281.
4. Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stage 1 grade 1 endometrial carcinoma, or other solid tumours including lymphomas (without bone marrow involvement) curatively treated with no evidence of disease for ≥ 5 years.
5. Patients receiving any chemotherapy, radiotherapy (except for palliative reasons), within 2 weeks from the last dose prior to study entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used). Patients may continue the use of corticosteroids, provided the dose is stable during the study and has been started at least 4 weeks prior to enrolment.
6. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. A scan to confirm the absence of brain metastases is not required.
7. Major surgery within 2 weeks of starting the study and patients must have recovered from any effects of any major surgery.
8. Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent.
9. Patients unable to swallow orally administered medication and patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication (eg, partial bowel obstruction or malabsorption).
10. Patients requiring treatment with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 (see Section 6.4.1 for guidelines and wash out periods).
11. Pregnant or breast feeding women.
12. Immunocompromised patients, eg, patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV).
13. Patients with known hepatic disease (ie, Hepatitis B or C).
14. Persistent toxicities (grade 2 or greater) caused by previous cancer therapy (excluding alopecia).
15. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
16. Previous randomisation to treatment in the present study.
17. Treatment with any investigational product during the last 28 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
18. Patients with a known hypersensitivity to AZD2281 or any of the excipients of the product.
19. Patients currently experiencing seizures or who were currently being treated with only anti-epileptics for seizures (use of anti-epileptic drugs to control pain is allowed in patients not suffering from seizures unless drug is excluded due to CYP3A4 induction - phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone, see Section 6.4.1.
20. Optional pharmacogenetics sample only:
· previous allogeneic bone marrow transplant
· blood transfusion in the last 120 days prior to entry to the study
|
1. Pacjentki z rakiem jajnika o niskim stopniu zaawansowania (stopień 1.).
2. Pacjentki, u których wykonano drenaż płynu puchlinowego w trakcie 2 końcowych cykli ostatniej linii chemioterapii, podawanej pacjentce przed włączeniem do badania.
3. Wcześniejsze leczenie za pomocą inhibitorów PARP, w tym za pomocą AZD2281.
4. Pacjentki, u których występuje jeszcze jeden rak pierwotny, za wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, całkowicie wyleczonego przedinwazyjnego raka szyjki macicy, nowotwór gruczołu piersiowego (DCIS) , raka błony śluzowej macicy stopnia 1 stadium 1, lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcia szpiku kostnego), które zostały całkowicie wyleczone, bez wystąpienia żadnych oznak choroby przez okres ≥ 5 lat.
5. Pacjentka otrzymywała jakąkolwiek chemioterapię bądź radioterapię (za wyjątkiem terapii paliatywnej) w okresie 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, przed włączeniem do badania (okres ten może być dłuższy, w zależności od określonej charakterystyki zastosowanych środków). Pacjentki mogą kontynuować leczenie kortykosteroidami, pod warunkiem jednak, że dawka kortykosteroidu pozostanie niezmieniona przez cały okres badania, a jego przyjmowanie zostało rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
6. Pacjentka ma objawy przerzutów do mózgu, które nie są kontrolowane. Nie jest wymagane badanie obrazowe potwierdzające brak przerzutów do mózgu.
7. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Wymagane jest, aby pacjentka zakończyła rekonwalescencję związaną ze wszystkimi następstwami jakiegokolwiek dużego zabiegu chirurgicznego.
8. Pacjentki ze złym rokowaniem medycznym z powodu poważnej, niekontrolowanej choroby, ogólnoustrojowej choroby nienowotworowej lub aktywnego niekontrolowanego zakażenia. Do przykładów, które nie wyczerpują listy, należą w szczególności: niekontrolowana arytmia komorowa, świeży (przebyty w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana poważna choroba, w przebiegu której występują drgawki, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły górnej głównej lub jakakolwiek choroba psychiatryczna, która uniemożliwia udzielenie świadomej zgody.
9. Pacjentka nie jest w stanie połykać leków doustnych; u pacjentki występuje choroba przewodu pokarmowego, która prawdopodobnie zaburzy wchłanianie badanego leku (np. częściowa niedrożność jelit z zatkania lub zaburzenia wchłaniania)
10. Pacjentka wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub aktywatorami CYP3A4 (informacje na temat wytycznych oraz okresów wypłukiwania znajdują się w Podrozdziale 6.4.1)
11. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Pacjentki z obniżoną odpornością immunologiczną, np. pacjentki, u których w badaniu serologicznym stwierdzono obecność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
13. Pacjentki z rozpoznaną chorobą wątroby (tj. Wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C).
14. Utrzymujące się zatrucie (o stopniu 2 lub wyższym) spowodowane poprzednią terapią przeciwnowotworową (za wyjątkiem łysienia).
15. Zaangażowanie pacjentki w planowanie oraz/lub prowadzenie badania (dotyczy to zarówno personelu firmy AstraZeneca oraz/lub personelu w ośrodku badawczym).
16. Pacjentka była już wcześniej randomizowana do leczenia w tym badaniu.
17. Pacjentka przyjmowała terapię z zastosowaniem jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu ostatnich 28 dni (lub w dłuższym okresie, w zależności od określonej charakterystyki zastosowanych środków).
18. Pacjentki z rozpoznaną nadwrażliwością na AZD2281 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych w tym produkcie.
19. Pacjentka aktualnie przechodzi epizod napadów lub przyjmuje jedynie leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów (dozwolone jest stosowanie leków przeciwpadaczkowych w celu kontrolowania bólu u pacjentów, u których nie występują napady, chyba, że dany lek został wyłączony z powodu aktywacji CYP3A4 – fenytoina, karbamazepina, fenobarbiton, zobacz Podrozdział 6.4.1)
20. Poniższe kryteria odnoszą się tylko do nieobowiązkowego oddania próbki do badań farmakogenetycznych:
a. Wcześniejszy alogeniczny przeszczep szpiku kostnego
b. Przetoczenie krwi w ciągu ostatnich 120 dni poprzedzających włączenie do badania |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Primary outcome variable: PFS as evaluated by RECIST |
| Zmienna pierwszorzędowa – Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis will be performed when a total of 137 PFS events
have been observed in
the overall population. |
| Analiza pierwotna będzie przeprowadzona, gdy w całej populacji zaobserwowanych zostanie łącznie 137 zdarzeń PFS. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary outcome variables:
- Efficacy: OS, best overall response, duration of response, CA-125
response (GCIG criteria), time to progression by CA-125 (GCIG criteria)
or RECIST, Quality of Life (QoL) and disease related symptoms.
- Safety: AEs, physical examination, vital signs including BP, pulse, ECG
and laboratory findings including clinical chemistry, haematology and
urinalysis.
- Effects of AZD2281: Disease-related symptoms: time to worsening
and improvement/no change/worsening rates measured by FOSI,
defined as the sum of 8 FACT-O items.
- Quality of life of patients: Health-related quality of life: time to
worsening and improvement/no change/worsening rates measured by
TOI (primary HRQL endpoint; derived from FACT-O) and total FACT-O. |
Zmienne drugorzędowe
- Skuteczność: całkowite przeżycie (OS), ogólnie najlepsza uzyskana odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, ocena stężenia CA-125 (kryteria GCIG), czas do stwierdzenia progresji choroby według oceny stężenia CA-125 (kryteria GCIG) lub kryteriów RECIST, ocena jakości życia (Quality of Life) oraz ocena objawów związanych z chorobą.
- Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe - w tym pomiar ciśnienia, tętna, EKG oraz dane z badań laboratoryjnych obejmujące chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
- Wpływ AZD2281: Objawy związane z chorobą: czas do pogorszenia oraz wskaźniki poprawy/braku zmian/pogorszenia mierzone przez przez FOSI, zdefiniowana jako suma 8 pozycji kwestionariusza FACT-O.
- Jakość życia pacjentów: Jakość życia związana ze zdrowiem: czas do pogorszenia oraz wskaźniki poprawy/braku zmian/pogorszenia mierzone przez TOI (pierwszorzędowy punkt końcowy HRQL; wyprowadzony z FACT-O) i całkowity FACT-O. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
OS analysis will be performed when approximately 100 deaths (~40%
maturity) have occurred. A subsequent interim analysis of survival will
be performed at approximately the same maturity as the PFS analysis
(~60% maturity). The final survival analysis will be performed at
approximately 80% maturity (~212 deaths). |
| Analiza OS zostanie przeprowadzona po wystąpieniu około 100 zgonów (~ 40% dojrzałości). Kolejna tymczasowa analiza przeżycia zostanie przeprowadzona w przybliżeniu na tym samym poziomie dojrzałości co analiza PFS (~ 60% dojrzałości). Ostateczna analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy około 80% dojrzałości (~212 zgonów). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 44 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Estonia |
| Austria |
| Belgium |
| Canada |
| Czechia |
| Germany |
| Israel |
| Netherlands |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
| France |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the entire study is defined as the date of the last visit of the last patients, occuring when all patients have completed study therapy. |
| Zakończenie badania będzie miało miejsce w terminie, w którym będzie miała miejsce ostatnia wizyta ostatniego pacjenta, co nastąpi wówczas, kiedy wszyscy pacjenci zakończą przyjmowanie leczenia w badaniu. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
