Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43974   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7311   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2008-003439-18
    Sponsor's Protocol Code Number:D0810C00019
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-12-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2008-003439-18
    A.3Full title of the trial
    Phase II randomised, double blind, multicentre study to assess the efficacy of AZD2281 in the treatment of patients with platinum sensitive serous ovarian cancer following treatment with two or more platinum containing regimens
    Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone z wykorzystaniem metody podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności preparatu AZD2281 stosowanego w terapii pacjentek z rozpoznaniem surowiczego raka jajnika reagującego na leczenie pochodnymi platyny, u których badany preparat jest podawany po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch linii leczenia zawierającego pochodne platyny
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Assessment of efficacy of AZD2281 in Platinum Sensitive Serous Ovarian
    Cancer
    Ocena skuteczności AZD2281 w leczeniu surowiczego raka jajnika reagującego na leczenie pochodnymi platyny
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD0810C00019
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT00753545
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointStudy Information Centre
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Addressn/a
    B.5.3.2Town/ cityn/a
    B.5.3.3Post coden/a
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.4Telephone number+18 7724 09 479
    B.5.6E-mailinformation.centre@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lynparza
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/501
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNolaparib
    D.3.9.1CAS number 763113-22-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Olaparib 100 mg film coated Tablet
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sweden
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/501
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNolaparib
    D.3.9.1CAS number 763113-22-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Olaparib 150 mg film coated Tablet
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sweden
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/501
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNolaparib
    D.3.9.1CAS number 763113-22-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    platinum sensitive serous ovarian cancer
    surowiczy rak jajnika reagujący na leczenie pochodnymi platyny
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    platinum sensitive serous ovarian cancer
    surowiczy rak jajnika reagujący na leczenie pochodnymi platyny
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10033128
    E.1.2Term Ovarian cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of this study is:
    · To determine the efficacy (assessed by Progression Free Survival
    [PFS]) of AZD2281 compared to placebo in the overall population
    Określenie w całkowitej populacji pacjentek skuteczności preparatu
    AZD2281 w porównaniu z placebo (według oceny przeżycia bez progresji
    choroby, ang. Progression Free Survival, PFS).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives of this study are:
    · To determine the efficacy of AZD2281 compared to placebo by
    assessment of overall survival (OS), best overall response, duration of
    response, Cancer Antigen (CA)-125 response (Gynecologic Cancer
    InterGroup [GCIG] criteria), time to progression by CA-125 (GCIG
    criteria), or RECIST.
    · To determine the safety and tolerability of AZD2281 compared to
    placebo.
    · To determine the effects of AZD2281 compared to placebo on disease
    related symptoms.
    · To determine the quality of life of patients treated with AZD2281
    compared to placebo.
    • Określenie skuteczności preparatu AZD2281 w porównaniu z placebo przy wykorzystaniu oceny całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), ogólnie najlepszej uzyskanej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, odpowiedzi antygenu nowotworowego (ang. cancer antygen - CA-125 [kryteria międzynarodowej Grupy Współpracy ds. Nowotworami Ginekologicznymi, ang. Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG]], czasu do progresji choroby wg oceny stężenia CA-125 (kryteria GCIG) lub kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi guzów litych, ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
    • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD2281 w porównaniu z placebo.
    • Określenie wpływu preparatu AZD2281 na objawy związane z chorobą w porównaniu
    z placebo
    • Określenie jakości życia pacjentek leczonych preparatem AZD2281 w porównaniu z placebo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
    2. Patients must be > 18 years of age.
    3. 3. Female patients with histologically diagnosed serous ovarian cancer or recurrent serous ovarian cancer with a histology type of serous, or a serous component (including primary peritoneal and fallopian tube cancer). This includes patients who have developed recurrent ovarian cancer with macroscopic peritoneal metastases outside the pelvis or distant metastases. Patients with spinal cord compression may be considered if they have received definitive treatment for this and evidence of clinically stable disease for 28 days.
    4. Patients must have completed at least 2 previous courses of platinum containing therapy (e.g. carboplatin or cisplatin):
    b. For the penultimate platinum based chemotherapy course prior to enrolment on the study:
    - A patient must have been defined as platinum sensitive after this treatment; defined as disease progression greater than 6 months after completion of their last dose of platinum chemotherapy.
    b. For the last chemotherapy course prior to enrolment on the study:
    - Patients must have received a platinum containing regimen.
    - Patients must have demonstrated an objective stable maintained response (partial or complete response) and this response needs to be maintained to permit entry into the study.
    • This response can be confirmed as per RECIST, (note the assessment does not need to be confirmed >4 weeks later) and/or a CA-125 GCIG confirmed response (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later).
    - Patients must be treated on the study within 8 wks of completion of their final dose of the platinum containing regimen.
    - Chemotherapy course must have consisted of a minimum of 4 treatment cycles. Note: The two platinum regimens determining eligibility do not necessarily have to be sequential. For example if a patient received topotecan between the penultimate and last platinum based chemotherapy they could be eligible provided the criteria specified above are satisfied. .
    5. Formalin fixed, paraffin embedded tumour sample from the primary or recurrent cancer must be available for central testing. If there is not written confirmation of the availability of an archived tumour sample prior to enrolment the patient is not eligible for the study.
    6. Pre-treatment CA-125 measurements must meet criterion specified below:
    - If the 1st value is within ULN the patient is eligible to enter the study and a second sample is not required
    - If the 1st value is greater than ULN a second assessment must be performed at least 7 days after the 1st. If the second assessment is ≥ 15% more than the first the patient is not eligible
    7. Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of study treatment as defined below:
    - Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    - White blood cells (WBC) > 3x109/L
    - Platelet count ≥ 100 x 109/L
    - Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal
    - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN
    - Serum creatinine ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    8. ECOG performance status ≤ 2 (see Appendix F)
    9. Patients must have a life expectancy ≥ 16 weeks.
    10. Evidence of non-childbearing status: negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment for women of childbearing potential, or postmenopausal status
    Postmenopausal is defined by any one of the following:
    § natural menopause with last menses >1 year ago;
    § radiation-induced oophorectomy with last menses >1 year ago,
    § chemotherapy-induced menopause with >1 year interval since last menses,
    § serum follicle stimulating hormone, lutenising hormone and plasma oestradiol levels in the post menopausal range for the institution,
    § or surgical sterilisation (bilateral oophorectomy or hysterectomy).
    11. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
    For inclusion in genetic research, patients must fulfil the following criterion:
    1. Provision of informed consent for genetic research
    If a patient declines to participate in the genetic research, there will be no penalty or loss of benefit to the patient. The patient will not be excluded from other aspects of the study described in this Clinical Study Protocol, so long as they consent to that part.
    1.Pacjentki udzieliły świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w badaniu
    2.Wiek > 18 lat
    3.Kobiety z histologicznym rozpoznaniem surowiczego raka jajnika (SRJ) lub nawrotu SRJ z histologicznym typem surowiczym, lub komponentem surowiczym (włączając pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jajowodu). Kobiety z nawrotem raka jajnika z makroskopowymi przerzutami do otrzewnej poza obrębem miednicy lub z przerzutami odległymi. W przypadku pacjentek z objawami ucisku rdzenia kręgowego, możliwe jest rozważenie włączenia, jeśli zostały poddane leczeniu definitywnemu i wykazano kliniczną stabilność choroby przez 28 dni
    4.Pacjentki wcześniej otrzymały co najmniej 2 linie leczenia zawierającego pochodne platyny (PP) (np. karboplatynę lub cisplatynę):
    a. Jeśli chodzi o przedostatnią linię chemioterapii opartej na platynie (ConP) podaną przed włączeniem:
    -Podawane leczenie musiało zawierać PP (karboplatynę lub cisplatynę, zgodnie z praktyką kliniczną)
    -Po leczeniu u pacjentki stwierdzonać wrażliwość na platynę, zdefiniowana jako wystąpienie progresji choroby po okresie dłuższym niż 6 msc. od czasu przyjęcia ostatniej dawki leczenia PP
    b.Ostatnia linia chemiot. podana przed włączeniem:
    -Linia leczenia zawierała PP (karboplatynę lub cisplatynę)
    -U pacjentki stwierdzona obiektywna, trwała odpowiedź (częściowa lub całkowita), przy czym wymagane jest jej utrzymanie przy włączeniu
    Odpowiedź potwierdzona oceną wg kryt. RECIST (nie ma konieczności potwierdzenia wyniku oceny po upływie> 4 tygodni) oraz/lub na podstawie potwierdzonych zmian stężenia markera CA-125 jako wyznacznika odpowiedzi wg kryt.GCIG (zmniejszenie stężenia CA-125 o co najmniej 50% do wartości z badania ostatniej próbki krwi pobranej przed podaniem leczenia, które zostało potwierdzone po upływie 28 dni)
    -Pacjentki muszą otrzymać leczenie badane ciągu 8 tyg. po ostatniej dawce linii ConP
    -Stosowana chemiot. musi obejmować co najmniej 4 cykle
    UWAGA: 2 linie chemiot. determinujące włączenie do nie muszą następować sekwencyjnie. Jeżeli pacjentka otrzymała topotekan pomiędzy przedostatnią i ostatnią ConP, może zostać zakwalifikowana pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów
    5.Na potrzeby centralnie wykonywanej oceny, musi być dostępny preparat tkanki nowotworowej utrwalany i zatapiany w parafinie, z tkanki raka pierwotnego/nawrotowego. Jeśli przed włączeniem brak jest pisemnego potwierdzenia dostępności wcześniejszej próbki, pacjentka nie może wziąć udziału
    6.stężenie markera nowotworowego CA-125 przed rozpoczęcie leczenia musi spełniać kryteria:
    •Jeśli wartość 1. pomiaru w GGG, pacjentka kwalifikuje się do włączenia do i 2. pomiar nie wymagany
    •Jeśli wartość 1. pomiaru jest powyżej GGN, 2.pomiar musi zostać wykonany co najmniej 7 dni po 1. pomiarze. Jeżeli wyniki 2. pomiaru wykazują wzrost w stosunku do 1. pomiaru stężenia większy niż 15% pacjentka nie może zostać zakwalifikowana
    7.Konieczne jest, aby w ocenie przeprowadzonej w ciągu 28 dni przed podaniem bad. lecz. pacjentka miała prawidłową czynność organów oraz szpiku kostnego, tzn. wartość parametrów:
    •Hemoglobina ≥ 9.0 g/dl
    •Bezwzględna liczba krwinek białych obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
    •Krwinki białe > 3x109/l
    •Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    •Bilirubina całkowita ≤ 1.5 x GGN obowiązującej w danym laboratorium
    •AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x GGN w danym laboratorium, w razie obecności przerzutów do wątroby, wartość ta musi wynosić ≤ 5x GGN
    •Stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≤ 1.5 x GGN obowiązującej w danym laboratorium
    8.Wynik oceny stanu sprawności wg kryteriów ECOG ≤ 2 (Załącznik F)
    9.Spodziewana długość życia ≥ 16 tyg.
    10.Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży: negatywny wynik próby ciążowej z moczu/surowicy krwi, w przypadku kobiet ze zdolnością rozrodczą wykonany w ciągu 28 dni przed podaniem bad.lecz. Lub potwierdzenie, że kobieta w wieku pomenop.
    Kobieta w wieku pomenop.
    przechodzi naturalne przekwitanie, ostatnią menstruację > 1 rok
    przeszła radioablację jajników, ostatnią menstruację > 1 rok
    przechodzi menopauzę wywołaną chemioterapią i krwawienie nie wystąpiło przez okres > 1 roku od ostatniej menstruacji
    poziom hormonu folikulotropowego w surowicy krwi, lutropiny i osoczowego stężenia estradiolu w zakresie właściwym dla kobiet w okresie pomenop. obowiązującym w laboratorium
    kobieta, po ubezp. chirurg. (obustronne wycięcie jajników lub histerekotomia).
    11.Pacjentka zgłasza chęć i jest zdolna do przestrzegania zasad protokołu przez cały okres badania, w tym poddania się leczeniu oraz zgłaszania się na planowe wizyty i badania.
    Pacjentki, które mogą zostać włączone do badania genet. muszą spełniać następujące kryterium:
    1.Muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w bad. genet.
    Jeśli pacjentka nie zechce wziąć udziału w bad. genet., nie poniesie w związku z tym żadnej kary ani nie utraci żadnej korzyści. Pacjentka nie zostanie wyłączona z innych części badania, jeśli wyraziła na nie zgodę.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patients with low grade ovarian carcinoma. (Grade 1)
    2. Patients who have had drainage of their ascites during the final 2 cycles of their last chemotherapy regimen prior to enrolment on the study.
    3. Previous treatment with PARP inhibitors including AZD2281.
    4. Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stage 1 grade 1 endometrial carcinoma, or other solid tumours including lymphomas (without bone marrow involvement) curatively treated with no evidence of disease for ≥ 5 years.
    5. Patients receiving any chemotherapy, radiotherapy (except for palliative reasons), within 2 weeks from the last dose prior to study entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used). Patients may continue the use of corticosteroids, provided the dose is stable during the study and has been started at least 4 weeks prior to enrolment.
    6. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. A scan to confirm the absence of brain metastases is not required.
    7. Major surgery within 2 weeks of starting the study and patients must have recovered from any effects of any major surgery.
    8. Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent.
    9. Patients unable to swallow orally administered medication and patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication (eg, partial bowel obstruction or malabsorption).
    10. Patients requiring treatment with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 (see Section 6.4.1 for guidelines and wash out periods).
    11. Pregnant or breast feeding women.
    12. Immunocompromised patients, eg, patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV).
    13. Patients with known hepatic disease (ie, Hepatitis B or C).
    14. Persistent toxicities (grade 2 or greater) caused by previous cancer therapy (excluding alopecia).
    15. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
    16. Previous randomisation to treatment in the present study.
    17. Treatment with any investigational product during the last 28 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
    18. Patients with a known hypersensitivity to AZD2281 or any of the excipients of the product.
    19. Patients currently experiencing seizures or who were currently being treated with only anti-epileptics for seizures (use of anti-epileptic drugs to control pain is allowed in patients not suffering from seizures unless drug is excluded due to CYP3A4 induction - phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone, see Section 6.4.1.
    20. Optional pharmacogenetics sample only:
    · previous allogeneic bone marrow transplant
    · blood transfusion in the last 120 days prior to entry to the study
    1. Pacjentki z rakiem jajnika o niskim stopniu zaawansowania (stopień 1.).
    2. Pacjentki, u których wykonano drenaż płynu puchlinowego w trakcie 2 końcowych cykli ostatniej linii chemioterapii, podawanej pacjentce przed włączeniem do badania.
    3. Wcześniejsze leczenie za pomocą inhibitorów PARP, w tym za pomocą AZD2281.
    4. Pacjentki, u których występuje jeszcze jeden rak pierwotny, za wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, całkowicie wyleczonego przedinwazyjnego raka szyjki macicy, nowotwór gruczołu piersiowego (DCIS) , raka błony śluzowej macicy stopnia 1 stadium 1, lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcia szpiku kostnego), które zostały całkowicie wyleczone, bez wystąpienia żadnych oznak choroby przez okres ≥ 5 lat.
    5. Pacjentka otrzymywała jakąkolwiek chemioterapię bądź radioterapię (za wyjątkiem terapii paliatywnej) w okresie 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, przed włączeniem do badania (okres ten może być dłuższy, w zależności od określonej charakterystyki zastosowanych środków). Pacjentki mogą kontynuować leczenie kortykosteroidami, pod warunkiem jednak, że dawka kortykosteroidu pozostanie niezmieniona przez cały okres badania, a jego przyjmowanie zostało rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
    6. Pacjentka ma objawy przerzutów do mózgu, które nie są kontrolowane. Nie jest wymagane badanie obrazowe potwierdzające brak przerzutów do mózgu.
    7. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Wymagane jest, aby pacjentka zakończyła rekonwalescencję związaną ze wszystkimi następstwami jakiegokolwiek dużego zabiegu chirurgicznego.
    8. Pacjentki ze złym rokowaniem medycznym z powodu poważnej, niekontrolowanej choroby, ogólnoustrojowej choroby nienowotworowej lub aktywnego niekontrolowanego zakażenia. Do przykładów, które nie wyczerpują listy, należą w szczególności: niekontrolowana arytmia komorowa, świeży (przebyty w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana poważna choroba, w przebiegu której występują drgawki, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły górnej głównej lub jakakolwiek choroba psychiatryczna, która uniemożliwia udzielenie świadomej zgody.
    9. Pacjentka nie jest w stanie połykać leków doustnych; u pacjentki występuje choroba przewodu pokarmowego, która prawdopodobnie zaburzy wchłanianie badanego leku (np. częściowa niedrożność jelit z zatkania lub zaburzenia wchłaniania)
    10. Pacjentka wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub aktywatorami CYP3A4 (informacje na temat wytycznych oraz okresów wypłukiwania znajdują się w Podrozdziale 6.4.1)
    11. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
    12. Pacjentki z obniżoną odpornością immunologiczną, np. pacjentki, u których w badaniu serologicznym stwierdzono obecność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    13. Pacjentki z rozpoznaną chorobą wątroby (tj. Wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C).
    14. Utrzymujące się zatrucie (o stopniu 2 lub wyższym) spowodowane poprzednią terapią przeciwnowotworową (za wyjątkiem łysienia).
    15. Zaangażowanie pacjentki w planowanie oraz/lub prowadzenie badania (dotyczy to zarówno personelu firmy AstraZeneca oraz/lub personelu w ośrodku badawczym).
    16. Pacjentka była już wcześniej randomizowana do leczenia w tym badaniu.
    17. Pacjentka przyjmowała terapię z zastosowaniem jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu ostatnich 28 dni (lub w dłuższym okresie, w zależności od określonej charakterystyki zastosowanych środków).
    18. Pacjentki z rozpoznaną nadwrażliwością na AZD2281 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych w tym produkcie.
    19. Pacjentka aktualnie przechodzi epizod napadów lub przyjmuje jedynie leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów (dozwolone jest stosowanie leków przeciwpadaczkowych w celu kontrolowania bólu u pacjentów, u których nie występują napady, chyba, że dany lek został wyłączony z powodu aktywacji CYP3A4 – fenytoina, karbamazepina, fenobarbiton, zobacz Podrozdział 6.4.1)
    20. Poniższe kryteria odnoszą się tylko do nieobowiązkowego oddania próbki do badań farmakogenetycznych:
    a. Wcześniejszy alogeniczny przeszczep szpiku kostnego
    b. Przetoczenie krwi w ciągu ostatnich 120 dni poprzedzających włączenie do badania
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary outcome variable: PFS as evaluated by RECIST
    Zmienna pierwszorzędowa – Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis will be performed when a total of 137 PFS events
    have been observed in
    the overall population.
    Analiza pierwotna będzie przeprowadzona, gdy w całej populacji zaobserwowanych zostanie łącznie 137 zdarzeń PFS.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary outcome variables:
    - Efficacy: OS, best overall response, duration of response, CA-125
    response (GCIG criteria), time to progression by CA-125 (GCIG criteria)
    or RECIST, Quality of Life (QoL) and disease related symptoms.
    - Safety: AEs, physical examination, vital signs including BP, pulse, ECG
    and laboratory findings including clinical chemistry, haematology and
    urinalysis.
    - Effects of AZD2281: Disease-related symptoms: time to worsening
    and improvement/no change/worsening rates measured by FOSI,
    defined as the sum of 8 FACT-O items.
    - Quality of life of patients: Health-related quality of life: time to
    worsening and improvement/no change/worsening rates measured by
    TOI (primary HRQL endpoint; derived from FACT-O) and total FACT-O.
    Zmienne drugorzędowe
    - Skuteczność: całkowite przeżycie (OS), ogólnie najlepsza uzyskana odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, ocena stężenia CA-125 (kryteria GCIG), czas do stwierdzenia progresji choroby według oceny stężenia CA-125 (kryteria GCIG) lub kryteriów RECIST, ocena jakości życia (Quality of Life) oraz ocena objawów związanych z chorobą.
    - Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe - w tym pomiar ciśnienia, tętna, EKG oraz dane z badań laboratoryjnych obejmujące chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
    - Wpływ AZD2281: Objawy związane z chorobą: czas do pogorszenia oraz wskaźniki poprawy/braku zmian/pogorszenia mierzone przez przez FOSI, zdefiniowana jako suma 8 pozycji kwestionariusza FACT-O.
    - Jakość życia pacjentów: Jakość życia związana ze zdrowiem: czas do pogorszenia oraz wskaźniki poprawy/braku zmian/pogorszenia mierzone przez TOI (pierwszorzędowy punkt końcowy HRQL; wyprowadzony z FACT-O) i całkowity FACT-O.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    OS analysis will be performed when approximately 100 deaths (~40%
    maturity) have occurred. A subsequent interim analysis of survival will
    be performed at approximately the same maturity as the PFS analysis
    (~60% maturity). The final survival analysis will be performed at
    approximately 80% maturity (~212 deaths).
    Analiza OS zostanie przeprowadzona po wystąpieniu około 100 zgonów (~ 40% dojrzałości). Kolejna tymczasowa analiza przeżycia zostanie przeprowadzona w przybliżeniu na tym samym poziomie dojrzałości co analiza PFS (~ 60% dojrzałości). Ostateczna analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy około 80% dojrzałości (~212 zgonów).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA44
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Estonia
    Austria
    Belgium
    Canada
    Czechia
    Germany
    Israel
    Netherlands
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Ukraine
    United Kingdom
    United States
    France
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the entire study is defined as the date of the last visit of the last patients, occuring when all patients have completed study therapy.
    Zakończenie badania będzie miało miejsce w terminie, w którym będzie miała miejsce ostatnia wizyta ostatniego pacjenta, co nastąpi wówczas, kiedy wszyscy pacjenci zakończą przyjmowanie leczenia w badaniu.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 185
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 80
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 84
    F.4.2.2In the whole clinical trial 250
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Once patients receiving AZD2281 or matching placebo have been discontinued from study treatment, other treatment options will be at the discretion of the investigator.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-02-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-11-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-10-12
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA