E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nausées retardées lors de la prise en charge des cancers thoraciques par chimiothérapie hautement émétisante (a base de Cisplatine). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056989 |
E.1.2 | Term | Nausea post chemotherapy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer versus placebo l'efficacité d’un traitement homéopathique, associant Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH, en apport du protocole anti-émétique conventionnel de prévention des nausées retardées chimio-induites, lors de la première cure de chimiothérapie à base de cisplatine (risque émétisant fort) chez des patients atteints d’un cancer thoracique et traités pour la première fois. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluer versus placebo l'efficacité d’un traitement homéopathique, associant Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH, en apport du protocole anti-émétique conventionnel de prévention des nausées retardées chimio-induites, lors de la deuxième cure de chimiothérapie
-Evaluer l’efficacité de Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH dans la prise en charge globale (nausées et vomissements) des manifestations émétiques aiguës et retardées induites par les chimiothérapies à base de cisplatine,
-Evaluer l’impact sur la qualité de vie des patients grâce au questionnaire FLIE,
-Evaluer l’impact sur l’anorexie et la perte de poids,
-Evaluer l’impact sur la clairance à la créatinine,
-Evaluer l’observance au traitement homéopathique, et au traitement anti-émétique allopathique,
-Evaluer la tolérance clinique du traitement homéopathique.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans ayant subit un examen clinique adapté à la recherche 2. Patient atteint d’un cancer thoracique confirmé et relevant d’un traitement par chimiothérapie 3. Patient n’ayant jamais été traité par une chimiothérapie anticancéreuse 4. Patient éligible et programmé pour recevoir sa 1ère cure de chimiothérapie qui devra contenir obligatoirement du cisplatine (administré à J1) parmi les 5 protocoles suivants : - Protocole I : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Gemcitabine 1250 mg/m² (perfusion) à J1 et J8 - Protocole II : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 30 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8 - Protocole III : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 25 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8, avant radiothérapie concomitante au cours de la 3ème cure de chimiothérapie - Protocole IV : Cisplatine 100 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Etoposide 100 mg/m² (perfusion IV) de J1 à J3 - Protocole V : Cisplatine 75 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Pemetrexed 500 mg/m² (perfusion IV) à J1 5. Patient programmé pour recevoir le traitement anti-émétique allopathique conventionnel pour chaque cycle de chimiothérapie 6. Patient présentant un index ECOG < 3 7. Patient capable de lire, écrire, parler et comprendre le français 8. Patient informé de l’étude, acceptant d’en suivre les modalités et ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé avant l’initiation de toute procédure relative au protocole 9. Patient bénéficiant d’un régime de sécurité sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patiente enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception fiable 2. Patient ayant présenté des nausées et/ou vomissements dans les 5 jours précédant l’inclusion 3. Patient ayant utilisé dans les 24h précédents l’induction de la chimiothérapie tout médicament ayant une action anti-émétique potentielle ou utilisant des anti-émétiques de manière chronique 4. Patient devant recevoir une radiothérapie externe cérébrale et/ou abdominale 5. Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue à l’un des composants des médicaments homéopathiques testés (excipients : lactose, saccharose, xylitol, stéarate de magnésium), une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose 6. Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux classes thérapeutiques du traitement anti-émétique allopathique conventionnel : antagonistes des récepteurs 5-HT3, corticostéroïdes, antagonistes des récepteurs de la substance P neurokinine-1 humaine et antagonistes dopaminergiques 7. Patient inclus en même temps dans une autre étude clinique avec une molécule expérimentale ou ayant reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion, ou encore dans la période d’exclusion d’une étude clinique antérieure 8. Patient ne souhaitant ou ne pouvant pas suivre les procédures imposées par le protocole, présentant une faible probabilité de coopération (barrière linguistique, troubles psychologiques, situation sociale, familiale, géographique) et d’observance au traitement homéopathique testé 9. Patient majeur protégé placé sous tutelle ou sous curatelle 10. Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-L’efficacité de l’association Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH sera évaluée versus placebo selon le score de la dimension "nausées" du questionnaire FLIE (Functional Index Living Index for Emesis with 5-day recall) évalué au Jour 6 de la 1ère cure de chimiothérapie |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |