E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dermatomicosis de la piel lampiña originada por levaduras y/o dermatofitos |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluación de la seguridad de la crema de ciclopirox olamina en niños de 3 meses a 10 años afectos de dermatomicosis de la piel lampiña por levaduras y/o dermatofitos |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluación de la eficacia clínica y micológica Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación clínica de la dermatomicosis Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación micológica de la dermatomicosis Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación global (clínica e histológica) de la dermatomicosis Correlación entre el tiempo de curación y el tipo de agente causal Evaluación de la aparición de recidivas
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Paciente entre 3 meses y 10 años de edad.
Paciente diagnosticado de dermatomicosis por levaduras y/o dermatofitos, mediante la técnica de KOH en el momento de la inclusión, que posteriormente se confirmará mediante cultivo.
Obtención del consentimiento informado escrito de los progenitores del menor, en el caso de que conviva con ellos de forma permanente o en régimen de visitas, o de su representante legal.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Tratamiento previo con antimicóticos orales o tópicos.
Hipersensibilidad al principio activo o excipientes de CICLOCHEM® crema al 1%.
Previsión de tratamiento con corticosteroides concomitantes al fármaco de estudio.
Paciente con localización de la micosis en el cuero cabelludo o uñas.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Seguridad Global: Variable clínica compuesta
La valoración de la Seguridad Global se realizará a partir de los datos relativos a los acontecimientos adversos y sus características atendiendo a su número, intensidad (leve, moderada, severa), persistencia (sí/no) y localización. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El ensayo finalizará tras la última visita de seguimiento del último paciente incluido en el estudio. Duración del período de reclutamiento previsto: 6 meses.
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |