E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer qu’un traitement initial de courte durée par de l’Aspirine n’est pas moins efficace qu’un traitement prolongé de trois semaines pour traiter un épisode aigu de péricardite. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer le taux de récidives à moyen terme (dans les six mois suivant le diagnostic). Constituer une base de données épidémiologiques sur la péricardite aigüe en France à partir des données de l'étude |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Diagnostic de « certitude » de péricardite aiguë. Le diagnostic sera posé sur la présence d’au moins deux des quatre critères suivants (critères de l’ESC) : a. Frottement péricardique systolo-diastolique b. Epanchement péricardique en mode 2D ou TM à l’échocardiographie c. Douleur thoracique fortement évocatrice de péricardite d. Modifications de l’électrocardiogramme évocatrices (critères de l’ESC).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Les contre-indications à l’aspirine et au lactose : - Hypersensibilité à l’Acide Acétylsalicylique ou à un des excipients - Hypersensibilité au lactose - Antécédents d’asthme provoqué par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les AINS - Dernier trimestre de grossesse - Ulcère gastro-duodénal en évolution - Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise - Risque hémorragique - Insuffisance hépatique sévère (présence d'au moins un signe clinique d'insuffisance hépato cellulaire) - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) - Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée - Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine - Anticoagulants 2) Contre indication aux IPP et au misoprostol 3) Antécédents personnels de douleurs thoraciques atypiques récidivantes ou de péricardite avérée. 4) Antécédent de pathologie pourvoyeuse de péricardites secondaires 5) Maladie de système (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie, dermatomyosite, périartétite noueuese, syndrome de Reiter, fièvre méditerranéenne familiale) 6) Processus auto-immun (rhumatisme articulaire, syndrome post-cardiotomie, syndrome de Dressler, péricardite chronique auto-immune) 7) Péricardite des maladies d’organes proches (IDM aigu, anévrysme de l’aorte, infarctus pulmonaire, pneumopathie, pathologie de l’Å“sophage, insuffisance cardiaque chronique) 8) Péricardite traumatique (y compris les péricardites secondaires à un geste médical invasif) 9) Péricardite néoplasique 10) Indication aux anti-aggrégants plaquettaires ou aux AINS au long cours 11) Pathologie mettant en jeu le pronostic vital dans les 6 mois 12) Refus ou incapacité de consentir par écrit à participer à l’étude 13) Grossesse suspectée ou déclarée 14) Persistance d’un doute diagnostique entre un syndrome coronarien aigu et une péricardite aiguë même si les critères positifs d’inclusion sont présents. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pourcentage de guérison à 30 plus ou moins cinq jours, définie par la normalisation de tous les paramètres qui avaient fait porter le diagnostic : - Normalisation clinique (disparition de la douleur et du frottement). La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique standard (graduée de 1 à 10). La normalisation du paramètre sera considérée en cas d’EVA à 1 ou 2. - Normalisation électrocardiographique (Anomalies du segment ST et de l’onde T et sous décalage du PQ) - Normalisation échographique (disparition de l’épanchement)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Etude de stratégie thérapeutique |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |