E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Este ensayo se llevará a cabo con niños de edades comprendidas entre 1 dia de vida y 18 años de edad. Las condiciones médicas que se observarán serán las siguientes: conjuntivitis bacteriana purulenta. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061784 |
E.1.2 | Term | Conjunctivitis bacterial |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tolerancia y demostrar y confirmar la eficacia de Azuter, en comparacion con un producto de referencia, en el tratamiento de las conjuntivitis bacterianas purulentas en niños de edades comprendidas entre el primer dia de vida y los 18 años. La variable primaria de la eficacia esta definida por la CURACION CLINICA del ojo mas afectado en el dia 3, para aquellos pacientes con un cultivo bacteriologico positivo el dia de la inclusion. Se evaluara la evolucion clinica teniendo en cuenta la asociacion de los siguientes dos signos oculares: 1. Registro 0 para el enrojecimiento conjuntival bulbar 2. Registro 0 para la secrecion conjuntival de tipo purulento |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Criterios clinicos de eficacia el dia 3, 1. Mejora clinica con un enrojecimiento conjuntival bulbar residual/otro el dia 3 para el ojo mas afectado 2. Estado clinico en el dia 3 ° para el otro ojo ° para el ojo mas afectado Criterios clinicos de eficacia el dia 7 ± 1 ° estado clinico del ojo mas afectado ° estado clinico del otro ojo ° estado clinico de los dos ojos Signos y sintomas oculares, ° sintomas individuales de la conjuntivitis bacteriana ° evaluacion global de los sintomas de la conjuntivitis bacteriana ° evaluacion maximal de los sintomas de la conjuntivitis bacteriana ° evaluacion de los signos de la conjuntivitis bacteriana (enrojecimiento conjuntival bulbar, secreciones conjuntivales purulentas, eritema de las pestañas, inflamacion de las pestañas, reaccion foliculopapilar de la conjuntiva palpebral, otros signos) Juicio de la eficacia global por parte del investigador |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad ? 1 dia de dead y < de 18 años 2. Paciente y su representante legal capaces de dar su consentimiento escrito 3. Paciente y su representante legal aceptando a se conformar con las exigencias del protocolo 4. Presentando una CONJUNTIVITIS BACTERIANA PURULENTA (uni o bilateral) clinicamente evidente definida por al menos un ojo de los dos signos cardinales siguientes: secreciones conjuntivales purulentas con un score de ? 1 (grados 1, 2 y 3) y enrojecimiento conjuntival bulbar con un score ? 1 (grado 1, 2,y 3) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
De orden oftalmologico (en cualquiera de los dos ojos): Factores implicando un riesgo de contaminacion, 1. Diagnostico a dia 0 de una conjuntivitis bacteriana de mas de 7 dias 2. Infeccion bacteriana debido a un trauma o a la presencia de un cuerpo extraño 3. Dacriocistitis 4. Ulceracion corneal o queratitis Otras etiologias de ojos rojos 1. Sospecha de conjuntivitis viral (en un contexto de epidemia viral o de una clinica caracteristica de una infeccion viral) 2. Sospecha de una crisis de glaucoma en angulo cerrado 3. Sospecha de una conjuntivitis alergica aguda De orden etico: 1. Presencia de anormalidades clinicamente significativas en la cornea, iris o en el segmento anterior o posterior 2. Ambliopia organica, monoftalmia 3. Agudeza visual de <20/100 con escala de Snellen o equivalente con otro optotipo adaptado a la edad del niño y habitualmente utilizado en el servicio de oftalmologia, para los pacientes capaces de realizar el test de agudeza visual 4. Portador de lentillas de contacto De orden sistemico: 1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos a ensayo, o a cualquier otro antibiotico de la familia de los macrolidos o a otros productos utilizados en los examenes oftalmologicos 2. Historia medica o quirurgica, desorden o enfermedad, desorden psiquiatrico severo, anomalia cardiovascular significativa y/o factores agravantes o de estructura juzgados por el investigador como incompatibles para la realizacion del ensayo 3. Recien nacidos prematuros (<37 semanas de amenorrea) Especificos para las mujeres: 1. Pacientes pudiento estar embarazadas (niña con la menstruacion) no utilizando un metodo anticonceptivo oral De orden general: 1. Paciente y/o representantes legales incapaces de comprender las instrucciones del estudio 2. Pacientes y/o reprentantes legales no compliantes 3. Paciente habiendo participado en otro estudio en los 3 ultimos meses precedentes al estudio 4. Paciente ya incluido anteriormente en este estudio 5. Paciente no afiliado al regimen de Seguridad Social francesa (solo para pacientes franceses) Ligados a tratamientos anteriores/concomitantes: 1. Habiendo sufrido una cirugia ocular en los 12 meses precedentes al estudio y/o durante el estudio (de J0 a J7) 2. Habiendo recibido un tratamiento antibiotico de uso sistemico de la familia de los macrolidos un mes antes del estudio y/o durante el estudio (de J0 a J7) 3. Habiendo recibido un tratamiento a base de esteroides de uso sistemico dos semanas antes del inicio del estudio antes del estudio y/o durante el estudio (de J0 a J7) 4. Habiendo recibido un tratamiento ocular de origen esteroideo y/o no esteroideo una semana antes del estudio y/o durante el estudio (de J0 a J7) 5. Habiendo recibido un tratamiento topico (ocular, nasal, bronquial, etc, etc.) salvo colirio NaCl 0.9% un dia antes del estudio y/o durante el estudio (de J0 a J7) 6. Recibiendo un tratamiento a base de inmunosupresores durante el desarrollo del estudio (de J0 a J7) 7. Recibiendo un tratamiento a base de antibioticos sistemicos durante el desarrollo del estudio (de J0 a J7) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |